Azitromicina 250mg caps. N6 (Ozon)

AZITROMICIN comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Azitromicin

DCI-ul substanţei active

Azithromycinum

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă', azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat) - 531 mg ăin recalcul la azitromicină - 250,00 mg;

excipienţi: celuloza microcristalina - 240,00 mg, amidon pregelatinizat - 100,00 mg, croscarameloza de sodiu - 20,0 mg, stearat de magneziu - 9,0mg.

Compoziţia filmului: alcool polivinilic-14,07 mg, macrogol-4000 - 9,69 mg, dioxid de titan- 6,24 mg.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprumate filmate rotunde, biconvexe, cu filmul de culoare albă sau aproape alba. în secţiune transversală două straturi - miezul de culoare albă sau aproape alba şi filmul.

GRUPA FARMACO TERAPEUTICÄ şi codul ATC

Antibacterian, JOI FA 10.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Este primul reprezentant semisintetic al unui nou grup de macrolide - azalide, considerate antibiotice cu spectru larg de acţiune. Este activ faţă de următoarele bacterii gram-pozitive: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; bacterii gram-negative: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, unele microorganisme anaerobe: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. etc.; Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Azitromicină nu este activă faţă de bacteriile gram-pozitive rezistente la eritromicină.

Azitromicina, similar macrolidelor, inhibă sinteza proteinelor bacteriene prin legarea de subunitatea 50S ribozomală. în concentraţii mari posedă efect bactericid.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare pe cale orală azitromicina se absoarbe bine şi se distribuie rapid în diferite ţesuturi şi organe. După administrare, biodisponibilitatea preparatului atinge 37%, iar concentraţia maximă se realizează în 2-3 ore, Tln -14-68 ore.

Azitromicina se distribuie rapid în majoritatea ţesuturilor, concentraţiile eficace ale azitromicinei menţinându-se în ţesuturile infectate timp de 5-7 zile după administrarea ultimei doze orale. Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de 7-50% şi penetrează parţial bariera hematoencefalică.

O caracteristică importantă a azitromicinei o constituie captarea ei de către fagocite (unde realizează concentraţii foarte mari), asigurând astfel transportul medicamentului spre ţesuturile infectate, în care azitromicina atinge concentraţii mai mari decât în ţesuturile neinfectate; activitatea intracelulară este foarte bună.

Calea principală de eliminare a azitromicinei este excreţia biliară, în raport de 6% se elimină prin urină. Aproximativ 50% din excreţia biliară se realizează sub formă nemetabolizată. Restul 50% sunt reprezentate de 10 metaboliţi formaţi prin N- şi O-demetilare, prin hidroxilare.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni inflamator-infecţioase provocate de microorganismele susceptibile la preparat: infecţiile căilor respiratorii superioare şi ale organelor ORL (amigdalită, sinuzită, otită medie); scarlatittă, infecţiile căilor respiratorii inferioare (pneumonii bacteriene şi atipice, bronşită); infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoze infectate); infecţiile tractului urogenital (uretrită necomplicată sau/şi cervicită); boala Lyme (borelioza) pentru tratamentul stării incipiente (erythrema migrans); ulcer gastric şi duodenal asociate cu Helicobacterpylori.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Intern, cu 1 oră înainte de mese sau cu 2 ore după mese într-o singură priză.

Afecţiunile organelor respiratorii superioare şi inferioare, ale pielii şi ale ţesuturilor moi: adulţi: câte 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile (doza unei cure - 1,5 g). Copii: câte lOmg/kgmasa corpului o dată pe zi timp de 3 zile (doza unei cure 30 mg/kg).

Uretrită necomplicată şi/sau cervicită: 1 g în priză unică (2 comprimate a câte 500 mg).

Boala Lyme (pentru tratamentul stadiului incipient - erythema migrans): în prima zi - 1 g (2 comprimate a câte 500 mg), de la ziua a doua până la a cincia - câte 500 mg (doza unei cure - 3 g). Ulcer gastric şi duodenal asociate cu Helicobacter pylori - câte 1 g pe zi (2 comprimate a câte 500 mg) timp de 3 zile în componenţa terapiei combinate.

REACŢII ADVERSE

Greaţă, vomă, diaree, colici intestinale, erupţii cutanate, cefalee, fatigabilitate, febră, rar alopecie, creşterea tranzitorie a activităţii transaminazelor hepatice, nivelului bilirubinei şi creatininei în sânge. De asemenea, sunt posibile complicaţii renale, până la insuficienţă renală.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la macrolide, afecţiuni hepatice severe.

SUPRADOZAJ

Simptome: greaţă, pierderea temporară a auzului, vomă, diaree, disconfort abdominal.

Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul poate agrava starea pacienţilor cu aritmii cardiace.

Se recomandă precauţie în afecţiuni hepatice şi renale severe.

Nu se recomandă administrarea preparatului în gonoree şi sifilis, deoarece maschează simptomele fără a fi eficient.

A dministrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Azitromicina nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi a manevra utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Antiacidele cu conţinut de aluminiu şi magneziu, alimentele şi alcoolul etilic reduc absorbţia intestinală a azitromicinei. Azitromicina măreşte concentraţia plasmatică a teofilinei, cicloserinei, metilprednisolonului şi anticoagulantelor indirecte. Scade clearance-ul triazolamului şi-i prelungeşte acţiunea.

Creşte efectul alcaloizilor de ergot, dihidroergotaminei. Tetraciclinele şi cloramfenicolul potenţează acţiunea azitromicinei (sinergism), iar lincosamidele - scad eficacitatea. Azitromicina creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei, alcaloizilor de ergot, acidului valproic, hexobarbitalului, fenitoinei, bromocriptinei, antidiabeticelor orale.

Incompatibilităţi

Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTARE,AMBALAJ

Azitromicin: comprimate 250 mg. Câte 6 comprimate în blister, împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutia individuală de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Anu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3ani.

Anu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Ozon SRL

or. Jiguliovsk, str. Pesocinaya 11, Rusia tel/fax (84862) 3-41-09