Helex® SR comp. elib. prel. 1 mg N10x3~

Helex® SR 0,5 mg

comprimate cu eliberare prelungită

Helex" SR 1 mg

comprimate cu eliberare prelungită

Helex® SR 2 mg

comprimate cu eliberare prelungită

Alprazolam

1. Ce este Helex® SR şi pentru ce sje utilizează

Helex® SR comprimate conţine ca substanţă activă alprazolam, care face parte dintr-un grup de medicamente denumit benzodiazepine. Alprazolam elimină neliniştea, anxietatea şi frica posedă efect de calmare (sedativ) şi antidepresiv.

Comprimatele Helex® SR sunt cu eliberare prelungită, pacienţii, prin urmare, le pot lua mai puţin frecvent.

Helex® SR este destinat tratamentului anxietăţii, stresului şi tulburărilor de panică. De asemenea, este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul atacurilor de panică şi fobiilor la pacienţii cu agarofobie (frica de spaţii deschise), asociată cu atacuri de panică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helex® SR

Nu utilizaţi Helex® SR:

a. dacă sunteţi alergic la alprazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeţate la punctul 6)

b. dacă sunteţi alşrgic(hipersensibil) la alte bezodiazepine

c. dacă aveţi o boală, care cauzează slăbiciune musculară (miastenia gravis)

d. dacă aveţi dificultăţi severe de respiraţie (de exemplu, bronşită cronică sau emfizem)

e. dacă respiraţia dumneavoastră devine neregulată, chiar oprindu- se pentru perioade scurte de timp în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în somn)

f. dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Helex® SR.

Informaţi medicul dumneavoastră:

g. dacă aveţi sau aţi avut depresie severă sau gânduri de sinucidere,

h. dacă aţi suferit vreodată de o boală mintală care a necesitat tratament spitalicesc,

i. dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală,

j. dacă aveţi probleme cu plămânii,

k. dacă sunteţi predispus ia abuz de alcool, substanţe psihoactive şi de medicamente, sau la dependenţă, deoarece alprazolam, similar altor benzodiazepine, poate’provoca obişnuinţă şi dependenţă psihologică şi fizică.

Se cunoaşte apariţia unor aşa reacţii, cum ar fi nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat şi altor reacţii adverse comportamentale la utilizarea benzodiazepinel’r. La apariţia acestora, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă; prin urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice de aceste produse. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi durata tratamentului; de asemenea, este mai mare dacă aveţi antecedente de abuz de alcool sau de medicamente. Dependenţa poate să apară la doze terapeutice şi/sau la pacienţii care nu prezintă factori de risc. Există un risc crescut de dependenţă cu utilizarea combinată a mai multor benzodiazepine.

Odată cu dezvoltarea dependenţei fizice, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot consta din dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, nelinişte, confuzie, iritabilitate. In cazurile severe pot apărea următoarele simptome: modificarea percepţiei realităţii (derealizare) şi modificări ale percepţiei propriei personalităţi ’ (depersonalizare), sensibilitate crescută la sunete cotidiene (hiperacuzie), amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contactul fizic, tulburări senzoriale (halucinaţii) sau crize epileptice.

Medicul vă va spune că tratamentul va avea o durată limitată şi vă va explica modul în care doza va fi redusă în mod progresiv. El/ea vă va informa, de asemenea, referitor la posibilitatea apariţiei fenomenelor de rebound, reducând, astfel, la minim anxietatea faţă de astfel de simptome dacă apar în timp ce produsul medicamentos este suspendat.

Benzodiazepinele, inclusiv Helex® SR, pot duce la pierderea memoriei pentru evenimente ce au loc după ingestiamedicamentului (amnezie anterogradă). Această stare apare cel mai frecvent la câteva ore după administrarea medicamentului.

După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni se poate dezvolta o oarecare pierdere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor.

Copii şi adolescenţi

Helex® SR nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Helex® SR împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să lua i orice alte medicamente.

In mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• orice alte medicamente pentru ; tratamentul anxietăţii sau depresiei sau pentru a vă ajuta să dormiţi (de exemplu nefazodonă, fluvoxamina sau fluoxetina) 1

• medicamente puternice pentru calmarea durerilor si medicamente contra tusei (de exemplu morfihă, codeină sau propoxifen)

• medicamente antipsihotice folosite pentru a trata bolile psihice, cum ar fi schizofrenia

• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei

• antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor

• medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol, vorikonazol)

• contraceptive orale („pilula”).

• unele antibiotice (de exemplu eritromicină, daritromicină, telitromicină)

• cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric)

• diltiazem (utilizat pentru angină pectorală si tensiune arterială ridicată)

• ritonavir sau alte medicamente similare utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.

• digoxina (pentru tratarea bolilor de inima)

Dacă sunteţi programat pentru o operaţie în care vi se va administra un anestezic general, spuneţi medicului sau anestezistului dumneavoastră că luaţi Helex® ŞR.

Helex® SR împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Ingestia concomitentă de alcool şi Helex® SR nu este recomandată, deoarece efectul depresiv al medicamentului asupra sistemului nervos central poate fi crescut în mod excesiv.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; nu trebuie să luaţi medicamentul, deoarece poate dăuna fătului. Datorită acţiunii farmacologice a substanţei active, pot fi de aşteptat efecte adverse asupra copilului nou-născut, cum ar fi hipotermie (temperatură scăzută a corpului), hipotonie (slăbiciune musculară) şi depresie respiratorie moderată.

Copiii născuţi din mame care au luat benzodiazepine cronic în timpul ultimelor etape ale sarcinii, este posibil să dezvolte dependenţă fizică şi pot ft la un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada de după naştere.

Alprazolam trece în laptele matern; de aceea, mamele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când medicul dumneavoastră confirmă’faptul că nu prezentaţi somnolentă sau ameţeli.

Helex^SR poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit şi să vă facă să pierdeţi capacitatea de concentrare, astfel, este foarte important să nu conduceţi sau să folosiţi utilaje până când nu stiti cum vă afectează medicamentul.

Sedarea, pierderile de memorie, tulburările de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot afecta în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi o durată insuficientă de somn, probabilitatea de afectare a vigilenţei poate fi crescută.

Helex® SR conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Helex® SR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul este individualizat. Medicul vă va prescrie doza optima pentru dumneavoastră. Dacă apar reacţii adverse grave după doza iniţială, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi el/ea va reduce doza.

Nu mestecaţi sau rupeţi comprimatele; înghiţiţi-le întregi, cu puţin lichid.

Tratamentul stărilor de anxietate

Adulţi

Doza iniţială recomandată de Helex® SR este de 1 mg pe zi, administrată în una sau două doze. Doza poate fi crescută până la doza zilnică maximă de 4 mg, administrată în una sau două doze.

Pacienţii vârstnici

Doza iniţială recomandată de Helex® SR pentru pacienţii vârstnici este de 6,5 mg până la 1 mg pe zi, administrată în una sau două doze. Doza reccynandată este de 0,5 mg până la 1 mg pe zi; doza poate fi crescută treptat, dacă este necesar, şi în funcţie de toleranţa pacientului.

Tratamentul tulburării de panică Adulţi

Doza iniţială recomandată de Helex® SR, luată la culcare, este de 0,5 mg până la 1 mg. Doza zilnică medie este de 3 mg până la 6 mg administrate în una sau două doze. în studiile clinice doza zilnică maximă de 10 mg pe zi a fost necesară numai în mod excepţional şi la un număr mic de pacienţi.

Doza zilnică de Helex® SR poate fi majorată cu maxim 1 mg la fiecare trei până la patru zile.

Pacienţii vârstnici

Doza iniţială recomandată de Helex® SR pentru pacienţii vârstnici este de 6,5 mg până la 1 mg pe zi, administrată în una sau două prize. Doza recomandată este de 6,5 mg până la 1 mg pe zi; doza poate fi crescută treptat, dacă este necesar, în funcţie de toleranţa pacientului.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Doza este aceeaşi ca şi pentru pacienţii vârstnici.

Utilizarea la copii

Helex® SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescen cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Helex® SR decât trebuie

Este important să nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-a indicai Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, este posibil să apară somnolenţă, confuzie, senzaţie de rece, vorbire incoerent;: scăderea tensiunii arteriale şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aţi luat îr mod accidental prea multe comprimate, solicitaţi asistenţă medicală imediat.

Riscul este mai mare dacă aţi consumat alcool sau, de asemenea, aţi luat alte medicamente cu un efect inhibitor asupra sistemului nervos central; prin urmare, se va informa medicul referitor la aceasta.

Ca urmare a supradozajului cu benzodiazepine orale trebuie induse vărsături (în decurs de o oră). în cazuri severe poate apărea coma.

Dacă uitaţi să utilizaţi Helex® SR Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuaţi regimul de dozare prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Helex® SR Durata tratamentului este determinată de către medic (tratamentul anxietăţii - până la 6 luni, tratamentul tulburărilor de panică şi tulburărilor asociate - până la 8 luni). Nu întreruperi tratamentul fără a consulta medicul dumneavoastră, deoarece există o posibilitate di rebound sau a simptomelor de sevraj. Reducerea dozelor ar trebui să se realizeze treptat; cu cât durata tratamentului este mai mare, cu atât mai treptată trebuie să fie reducerea; dozele nu trebuie reduse cu mai mult de 0,5 mg la fiecare trei zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicamen adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii idlmrse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 Rersoane

• calmare excesivă (sedare), somnolenţă

° depresie

° mişcări musculare necoordonate (ataxie), tulburări de memorie, tulburări de vorbire, ameţeli, dureri de cap

• constipaţie, gură uscată

• oboseala, iritabilitate

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• scăderea apetitului alimentar

• confuzie,

• dezorientare, modificări ale libidoului, anxietate, insomnie, nervozitate

• tulburări de echilibru . tulburări de coordonare, dificultăţi de concentrare, somnolenţă excesiva in timpul zilei, oboseală, tremurături ale muşchilor, membrelor, şi alte părţi ale corpului (tremor).

• vedere înceţoşată

• senzaţie de rău

• inflamaţie a pielii

' disfuncţie sexuală

• creştere în greutate, scădefe în greutate.

Mai puţin frecvente: pot afeîcta până la 1 din 100 de persoane

• manie, halucinaţii, furie, anxietate severă însoţită de nelinişte motorie (agitaţie), gândire anormală, stimulare

• pierderi de memorie (amnezie)

• slăbiciune musculara

• incapacitatea de a deţine uţina (incontinenta)

• tulburări ale ciclului menstrual

Cu frecvenţă necunoscută

• niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge (hiperprolactinemie); la femei se poate manifesta ca pierderea menstruaţiei şi a fluxului spontan de lapte de la sân; la bărbaţi se poate manifesta sub formă de impotenţă şi dezvoltarea excesivă a ţesutului mamar.

• hipomanie, agresivitate, ostilitate, tulburări de gândire, nelinişte

• dezechilibru al sistemului nbrvos autonom

• mişcări musculare involuntare (distonie)

• tulburări gastro-intestinale

• inflamaţia ficatului (hepatită), funcţie anormală a ficatului, colorarea în galben a pielii (icter)

• reacţii alergice severe cu umflarea ţesutului subcutanat (angioedem), reacţie de fotosensibi’litate

• incapacitatea de a goli complet vezica urinara

• umflarea membrelor (edem periferic).

• creşterea presiunii intraoculare (care poate afecta vederea) Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice: întreruperea tratamentului poate duce la fenomene de s’evraj sau de rebound. Poate să apară dependenţa psihică.

Dacă oricare dintre reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect, vă rugăm Să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Helex® SR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunji respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helex® SR

• Substanţa activă este alprazolam. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine alprazolam 0,5 mg, 1 mg sau 2 mg

• Celelalte componente ale comprimatelor 0,5 mg sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, stearat de magneziu (470b), indigotină (E132) şi colorant galben de chinolină (E104).

• Celelalte componente ale comprimatelor 1 mg sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză şi stearat de magneziu (470b).

• Celelalte componente ale comprimatelor 2 mg sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, stearat de magneziu (470b) si indigotină (E132).

Cum arată Helex® SR şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită 0,5 mg: comprimate de culoare galben-verzuie, rotunde, uşor biconvexe.

Comprimate cu eliberare prelungită 1 mg: comprimate de culoare», albă, rotunde, uşor biconvexe.

Comprimate cu eliberare prelungită 2 mg: comprimate de culoare albastru-deschis, rotunde, uşor biconvexe.

Helex® SR este disponibil în cutii cu 30 comprimate în blistere. Cutiile conţin 3 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

KRKA, d. d. , Novo mesto, Smarjeska cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

KRKA, d. o. o, Novo mesto, Smarjeska cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

Krka-farma d. o. o. , V. Holjevca 20/E,

10 450 Jastrebarsko, Croaţia