Leponex comp.100mg N50 ~

Leponex 25 mg comprimate Leponex 100 mg comprimate

Clozapină

1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează Ce este Leponex

Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Pentru ce se utilizează Leponex

Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.

Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective (schizofrenie cu tulburări de dispoziţie), care altfel ar putea încerca să se sinucidă.

Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.

Boala Parkinson este o tulburare cronică (persistenta) a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.

Modul în care acţionează Leponex

Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.

Monitorizare în timpul tratamentului cu Leponex

Vi se vor efectua teste de sânge la intervale regulate, atâta timp cât continuaţi să luaţi Leponex şi timp de patru săptămâni după oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va comunica când vi se vor efectua testele. Este important să efectuaţi toate testele de sânge recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă suferiţi de nivel ridicat de zahăr în sânge (diabet zaharat), medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic nivelul de zahăr în sânge.

Leponex poate determina modificarea lipidelor din sânge.

Leponex poate determina creştere în greutatea corporală.

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza greutatea şi nivelele de lipide din sânge.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Leponex sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex

Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.

Nu luaţi Leponex:

• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex enumerate la pct. 6.

• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.

• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.

• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.

• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.

• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.

• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.

• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.

în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.

Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:

• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"

• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom

(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.

• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.

• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.

• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.

• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.

8 La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.

• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge

la unii pacienţi.

Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Leponex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu uitaţi de cele care nu sunt prescrise de către medic.

Acestea includ somnifere, tranchilizante, medicamente antialergice, antibiotice, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, convulsiilor sau ulcerelor stomacului şi medicamente eficiente împotriva infecţiilor fungice sau virale, alte medicamente utilizate pentru a trata boli psihice, comprimate anticoncepţionale.

Aceste medicamente pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.

Leponex împreună cu alimente şi băuturi

• Interacţiunea cu alcool: Leponex poate creşte efectele alcoolului. Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leponex.

• Nivelul de Leponex în sânge poate fi afectat de renunţarea la fumat sau modificarea numărului de băuturi care conţin cafeină consumate într-o zi. Informaţi medicul dumneavoastră despre orice astfel de modificări în obiceiurile dumneavoastră.

Persoanele vârstnice (cu vârsta de 60 de ani şi mai mult)

Medicul dumneavoastră poate ajusta tratamentul dumneavoastră dacă aveţi 60 de ani sau mai mult.

Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de o afecţiune numită demenţă.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.

Sarcina şi alăptarea

înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.

Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.

Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.

Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie

La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea

vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.

3. Cum să luaţi Leponex

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât de mult Leponex trebuie să luaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.

• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă

Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.

Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.

• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson

Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.

Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.

Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.

Când să luaţi Leponex

Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.

Cum să luaţi Leponex

Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.

Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).

Cât timp să luaţi Leponex

Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Leponex decât trebuie (supradozaj)

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aveţi nevoie deîngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Leponex

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul să luaţi următoarea doza sau au rămas mai puţin de 4 ore până la doza următoare, nu luaţi comprimatele uitate şi luaţi doza următoare la momentul potrivit.

Nu luaţi o doză dublă de Leponex pentru a compensa doza omisă. Dacă nu aţi luat Leponex mai mult de două zile, nu luaţi medicamentul şi contactaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să luaţi Leponex

Risc pentru efecte de retragere Nu opriţi brusc tratamentul cu Leponex.

Dacă acest medicament trebuie sistat din orice motiv, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat, pe o elasticitate de la 1 până la 2 săptămâni, pentru a evita efectele adverse. Sistarea bruscă a utilizării Leponex sau reducerea rapidă a dozei poate provoca reacţii adverse.

Din această cauză, este foarte important ca dumneavoastră şi cei care îngrijesc de dumneavoastră să fie capabili să recunoască semnele retragerii Leponex.

Dacă este necesară întreruperea bruscă a tratamentului Leponex, pacientul poate prezenta simptome psihotice şi simptome de sevraj, cum ar li transpiraţii abundente, dureri de cap, greaţă, vărsături şi diaree.

Dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus, comunicaţi imediat medicului dumneavoastră. Aceste semne pot fi urmate de reacţii adverse mai grave, cu excepţia cazului când sunt tratate imediat.

4. Reacţii adverse posibile

Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă aveţi orice simptome neaşteptate în timp ce utilizaţi Leponex, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt în legătură cu acest medicament.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală.

Foarte frecvente: aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

• ritm cardiac rapid

Frecvente: aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi

• semne de infecţie, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii.

• convulsii.

• nivelul ridicat al unui anumit tip de celule albe din sânge, creşterea numărului de globule albe.

• pierderea conştienţei, leşin.

Vai puţin frecvente: aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin 1e 1 din 100 pacienţi

• febră, crampe musculare, fluctuaţii ale tensiunii arteriale, dezorientare, confuzie.

tare-, aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din iOOO pacienţi

• scădere semnificativă a tensiunii arteriale.

• durere toracică din cauza inflamaţiei muşchiului inimii.

• durere toracică din cauza inflamaţiei mucoasei externe a inimii.

• cheag de sânge.

• nivel scăzut de celule roşii în sânge.

• aspirarea alimentelor în plămâni.

• semne de infecţie a tractului respirator sau de pneumonie, cum ar fi febră, tuse, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare.

• dureri abdominale din cauza inflamaţiei pancreasului.

• îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, greaţă şi/sau pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare ca semn al tulburărilor hepatice, hepatită.

Foarte rare: aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din

ÎOOOO pacienţi

• sângerări spontane sau vânătăi - semne posibile ale nivelului scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie).

• nivel ridicat de trombocite în sânge.

• afectarea orientării/confuzie, greaţă/vărsături, urinare excesivă, dureri abdominale cu nivel ridicat de zahar în sânge.

• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă.

• respiraţie scurtă şi superficială.

• senzaţie de rău, vărsături cu constipaţie severă/prelungită.

• piele galbenă din cauza hepatitei severe, dureri abdominale.

• inflamaţia rinichiului.

• erecţie prelungită.

• moarte subită inexplicabilă.

Cu frecvenţă necunoscută: pot să apară, de asemenea, aceste

reacţii adverse, dar frecvenţa nu este cunoscută

• transpiraţie excesivă, dureri de cap, greaţă, vărsături şi diaree (simptome ale sindromului colinergic).

• atac de cord, care ar putea provoca moartea.

Dureri apăsătoare în piept (semne ale fluxului insuficient de sânge şi oxigen către muşchiul inimii), inflamaţia muşchiului cardiac, care ar putea provoca moartea (miocardită)

senzaţie intermitentă de “tresărire”, “bătaie” sau “fluturare” în piept (palpitaţii)

bătăi de inimă rapide şi neregulate (fibrilaţie atrială). Pot exista palpitaţii ocazionale ale inimii, leşin, dificultăţi de respiraţie sau disconfort toracic tensiune arterială scăzută insuficienţă renală.

tulburări hepatice, inclusiv boala ficatului gras, moartea celulelor hepatice, toxicitate/leziune hepatică, lărgirea intestinului gros (megacolon), uneori letal, tulburarea aprovizionării cu sânge a intestinului ce duce la necroza acestuia (infarct intestinal) sau lezare reversibilă a intestinului (ischemie intestinală) tulburări hepatice care implica înlocuirea ţesutului hepatic normal cu ţesut cicatricial care duce la pierderea funcţiei hepatice, inclusiv acele evenimente hepatice care duc la consecinţe ce pun viaţa în pericol, cum ar fi insuficienţă hepatică (care poate duce la deces), leziuni hepatice (lezarea celulelor hepatice, duet biliarîn ficat sau ambele) şi transplant de ficat.

infecţie puternică confirmată sau suspectată, asociată cu febră sau temperatură scăzută a corpului, respiraţie rapidă anormală, ritm cardiac rapid, modificarea capacităţii de reacţie şi de conştientizare, scăderea tensiunii arteriale (sepsis)

distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză)

oprirea trecătoare a respiraţiei în timpul somnului (sindrom

de apneeîn somn)

reacţie alergică (umflarea în special a feţei, gurii şi gâtului, precum şi a limbii, care poate fi însoţită de mâncărime sau dureri).

Dacă prezentaţi sau observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, comunicaţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente

Aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi 3 somnolenţă ° ameţeli

• constipaţie, comunicaţi medicului dumneavoastră dacă constipaţie se agravează.

• Creşterea producţiei de salivă.

Unele reacţii adverse sunt frecvente

Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi

• creştere în greutate

• vorbire neclară

• mişcări anormale, incapacitatea de a iniţia mişcarea, incapacitatea de a rămâne nemişcat, senzaţie de nelinişte interioară, membre înţepenite fără mişcare, mâini tremurânde.

• frisoane/tremurături

• rigiditate musculară

• dureri de cap

• vedere înceţoşată, dificultăţi în citire

• modificări pe ECG

• stare confuzională la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale

• tensiune arterială crescută

° greaţă, vărsături, uscăciune în gură

• creşterea valorilor enzimelor hepatice

probleme în pasajul urinar sau retenţie urinară 3 febră 3 oboseală

Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente

Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi

• gângăveală.

Unele reacţii adverse sunt rare

Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

• sete excesivă, uscăciune în gură şi cantităţi mari de urină pot fi semne de niveluri ridicate de zahăr în sânge (diabet zaharat). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, comunicaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece Leponex poate provoca sau agrava diabetul zaharat.

• confuzie

• bătăi neregulate ale inimii

• dificultăţi la înghiţire

• enzime musculare crescute.

Unele reacţii adverse sunt foarte rare

Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

• colesterol ridicat

• nivel ridicat de acizi graşi în sânge

• mişcări involuntare, cum ar fi grimase, plesnirea buzelor, clipire rapidă a ochilor

• gânduri obsesive si comportamente repetitive compulsive

• umflarea glandelor în obraji

• reacţii cutanate

De asemenea, pot să apară şi alte reacţii adverse, dar frecvenţa nu este necunoscută

• modificări în undele cerebrale (electroencefalogramă/EEG)

• diaree

• disconfort gastric, arsuri la stomac, disconfort gastric după masă

• slăbiciune musculara

• spasme musculare

• dureri musculare

• nas înfundat

• enurezis nocturn

• erupţii, pete roşii-purpurii, febră sau mâncărime, cauzate de inflamaţii ale vaselor de sânge

• inflamaţia colonului care rezultă în diaree, dureri abdominale, febră

• modificarea culorii pielii

• erupţii cutanate faciale sub formă de "fluture", dureri articulare, dureri musculare, febra si oboseală (lupus eritematos)

• creşterea bruscă, incontrolabilă a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom)

• curbare necontrolată a corpului într-o parte (pleurototonus)

• dacă sunteţi un bărbat, tulburarea ejaculării în care sperma intra in vezica urinara în loc să ejaculeze prin penis (orgasm uscat sau ejaculare retrograda)

• obezitate

• acumularea de lichid în spaţiul din jurul plămânului (efuziune pleurală)

• inflamaţia membranelor seroase (poliserozită)

• căderi, ce pot provoca traumatisme

• senzaţii de nelinişte, furnicături, pişcături, arsuri în picioare, ameliorate momentan de mişcare (sindromulpicioarelor neliniştite).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Leponex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.