Test Rapid Covid Anticorpi (singe) N1 EGENS

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit

UTILIZARE PRECONIZATĂ

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit este un test imunocromatografic cu fază solidă pentru detectarea rapidă, calitativă si diferenţială a anticorpilor IgG si IgM pentru Noul Coronavims 2019 în sângele uman integral, ser sau plasmă. Acest kit oferă doar un rezultat preliminar al testării. Prin urmare, orice probă reactivă cu COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit trebuie confirmată prin metode alternative de testare şi date clinice.

INTRODUCERE

Coronavirusurile sunt virusuri ARN cu înveliş, care sunt răspândite pe scară largă printre oameni, alte mamifere şi păsări şi care provoacă boli respiratorii, intestinale, hepatice şi neurologice. Se cunosc 7 specii de coronavirusuri care cauzează afecţiuni la om. Patru virusuri - 229E, OC43, NL63 şi HKU1 - sunt prevalente şi provoacă simptome de răceală la persoanele imunocompetente. Celelalte trei tulpini -Coronavirusul Sindromului Respirator Acut Sever (SARS-CoV), Coronavirusul Sindromului Respirator din Orientul Mijlociu (MERS-CoV) şi Noul Coronavirus 2019 (COVID-19) sunt de origine zoonotică şi au fost asociatecu maladii deseori fatale. Anticorpii IgG şi IgM către Noul Coronavirus 2019 pot fi detectaţi la 2-3 săptămâni după expunere. IgG rămân pozitivi, dar titrai anticorpilor scade cu timpul.

PRINCIPIUL

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit este un test imunocromatografic cu flux lateral. Testul utilizează anticorpi antilgM uman (linia de testare IgM), antilgG uman (linia de testare IgG) şi de capră antilgG de iepure(linia de control C) imobilizaţi pe un strip de ni- troceluloză.Zona cu conjugat de culoare vişinie conţine aur coloidal conjugat cu antigene recombinate COVID-19 conjugate cu aur coloidal (conjugate COVID-19) şi conjugate IgG de iepure-aur. Când se adaugă oprobă urmată de soluţie tampon la godeul probei, anticorpii IgM şi/sau IgG, dacă sunt prezenţi, se vor lega la conjugatul COVID-19, formând complexul antigen-anticorp. Acest complex migrează prin membrană nitrocelulozică prinacţiune capilara. Când complexul accede la linia anticorpului corespunzător imobilizat (anti-IgM uman şi/sauanti-IgG uman) complexul este fixat, formând o linie de culoare vişinie, care confirmă un rezultat reactiv al testului. Absenţă uneilinii colorate în zona de testare indică un rezultat non-reactiv al testului.

Testul conţine un control intern (linia C) care trebuie să prezinte o linie de culoare vişinie a imunocomplexuluiconjugat de capră antilgG de iepure/ IgG de iepure-aur, indiferent de culoarea apărută pe oricare dintre liniile de testare. In caz contrar, rezultatul testului nu este valid şi proba trebuie retestată cu alt dispozitiv de testare.

MATERIALELE INCLUSE

Test pentru sânge integral: pungi sigilate care conţin fiecare un kit de testare, o micropipetă de plastic de lOpL şi un desicant

1 soluţietampon (applicator cu soluţie)

1 instrucţiune de utilizare

MATERIALE NECESARE, DAR CARE NU SUNT INCLUSE

1. Mânuşi sterile - 1 pereche

2. Şerveţele cu alcool

3. Timer/Ceas

4. 1 lanţet (pentru degete, doar pentru kit-ul pentru sânge integral)

PĂSTRARE ŞI STABILITATE

Kit-ul poate fi păstrat la temperatura camerei sau la rece (2-30 °C). Dispozitivul de testare este stabil până la data de expirare tipărită pe punga sigilată. Dispozitivul de testare trebuie păstrat în punga sigilată până la utilizare. A NU SE CONGELA.A nu se utiliza după data de expirare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII

1. A nu se utiliza după data de expirare.

2. Această instrucţiune trebuie citităatent şi complet înainte de a efectua testul. Nerespectarea instrucţiuniiconduce larezultate inexacte ale testului.

3. Nu folosiţi kit-ul dacă punga este deteriorată sau spartă.

4. Kit-ul este doar pentru o singură utilizare. Nu se vautiliza repetat în niciun caz.

5. Umiditatea şi temperatura pot afecta în mod advers rezultatele.

6. Nu efectuaţi testarea într-o încăpere cu flux puternic de aer, adică cu ventilator electric sau aer condiţionat puternic.

COLECTAREA PROBELOR

1. Testarea cu COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit(Sânge Integral) poate fi efectuată folosind sânge integral.

2. Folosiţi mănuşi sterile înainte de efectuarea testării.

3. Sângele integral colectat de la vârful degetelor trebuie să fietestat imediat.

4. Ştergeţi degetul cu şerveţel imbibat în alcool. Pregătiţi lanţetă (acul de unică folosinţăinclus în set). Măsaţi uşor degetul în direcţia de la inceputul degetului până la capăt pentru a creşte presiunea in ultimă falanga a degetului. Se face o singură începătură cu ajutorul lancetei. Colectaţi sânge cu pipetă până la scară indicată pe această (o banda in gusta de culoarea gri).

5. Probele nu trebuie congelate.

PROCEDURA DE TESTARE

Pentru probelede sânge integral

Permiteţi ca kit-ul de testare, soluţia tampon şi/sau controalele să atingă temperatura camerei (15-30 °C) înainte de testare.

1. Scoateţi caseta de testare din punga de folie sigilată şi utilizaţi-le cât mai curând posibil. Cele mai bune rezultate vor fi obţinute dacă testul se efectuează timp de 30 minute.

2. Puneţi dispozitivul de testare pe o suprafaţă curată şi netedă.

Adăugaţi lOuL (2-3mm in capilarul pipetei) de sânge integral în godeulpentru probă din caseta de testare, apoi adăugaţi imediat 2 picături (aproximativ 60 pL) de tamponîn godeul (vezi desenul de mai jos).

3. Aşteptaţi să apară linia/liniile colorate. Rezultatul trebuie citit la 10 minute. Rezultatele pozitive pot fi vizibile nu mai devreme de 2 minute. Nu interpretaţi rezultatul după 10 minute.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

NEGATIV: Dacă este prezentă doar linia C, absenţa oricărei culori vişinii pe ambele linii T (IgG şi IgM) indică că nu sunt detectaţi anticorp anti-COVID-19 în probă. Rezultatul este negativ.

IgM POZITIV: în plus faţă de prezenţa liniei C, dacă este prezentă doar linia IgM, testul indică prezenţa IgManti-COVID-19 înprobă. Rezultatul este IgM anti-COVID-19 pozitiv.

IgG POSITIV:în plus faţă de prezenţa liniei C, dacă este prezentă doar linia IgG, testul indică prezenţa IgGanti-COVID-19 înprobă. Rezultatul este IgG anti-COVID-19 pozitiv.

IgG şi IgM POZITIViLn plus faţă de prezenţa liniei C, în prezenţaatât a liniei IgG, cât şi IgM, testul indică prezenţa ambelorlgG şi IgM anti-COVID-19 în probă. Rezultatul este IgG şi IgM anti-COVID-19 pozitiv.

INVALID :Linia de control nu apare. Cele mai probabile motive pentru absenţa liniei de control sunt volumul insuficient al probei sau tehnici procedurale incorecte. Examinaţi procedura şi repetaţi testul cu un kit de testarenou. Dacă problema persistă, întrerupeţi imediat utilizarea kit-ului de testare şi contactaţi distribuitorul local.

LIMITĂRI

1. Utilizaţi probe proaspete ori de câte ori este posibil.

2. Performanţa optimă a testului necesită respectarea strictă a procedurii de testare descrise în această instrucţiune. Devierile pot conduce la rezultate aberante.

3. Un rezultat negativ pentru un subiect individual indică absenţa anticorpilor anti-COVID-19 detectabili. Cu toate acestea, rezultatul negativ al testului nu exclude posibilitatea expunerii sau infecţiei cu COVID-19.

4. Un rezultat negativ poate apărea dacă cantitatea de anticorpi anti-COVID-19 prezenţi în probă este sublimitele de detectare ale testului sau anticorpii detectaţi nu sunt prezenţi în stadiul bolii în care este colectatăproba.

5. Unele probe care conţin un titlu neobişnuit de sporit de anticorpi heterofili sau factor reumatoid pot afecta rezultatele anticipate.

6. Ca şi în cazul tuturor testelor de diagnostic, diagnosticul clinic definitiv nu ar trebui să se bazeze pe rezultatul unui singur test, ci ar trebui stabilit de către medic numai după evaluareatuturor rezultatelortestelor clinice şi de laborator.

REFERINŢE BIBLIOGRAFICE

1. Weiss SR, Leibowiti JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.

2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams &Wilkins, 2013: 825-58,

3. Su S, Wortg G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016; 24:490-502.

4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181 -192.

PRODUCĂTOR: Nantong Egens Biotechnology Co.. Ltd

Building 15, Building 12 (west), No. 1692 Xinghu Avenue, Nantong Economy &Technology Development zone, 226010 Nantong, People of Republic of China.

IMPORTĂTOR: ÎCS “Farmina” SRL, str. Ciocana 8/1, mun. Chişinău, Republica Moldova.