Benevron sol. inj. 50 mg/50 mg/0,5 mg/ml 2ml N5

Benevron soluţie injectabilă

clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină

1. CE ESTE BENEVRON Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Benevron este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B,), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12).

Benevron este utilizat pentru tratamentul:

- afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico- brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes Zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis);

-adjuvantsauîn convalescenţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benevron

Nu luaţi Benevron:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Benevron (vezi pct. 6 "informaţii suplimentare" pentru lista componentelor);

- dacă aveţi o tumoare malignă (cancer);

- dacă suferiţi de tulburări severe de conducere la nivelul inimii (de grad înalt);

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anestezice locale cu structură amidică;

- dacă aţi avut în antecedente hipertermie malignă (situaţie în care aţi avut temperatură în corp foarte mare);

- dacă aveţi epilepsie necontrolată terapeutic;

- dacă aveţi porfirie - boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului (datorită prezenţei lidocainei);

- din cauza conţinutului de alcool benzilic, Benevron este contraindicat la nou-născuţi, în particular la sugari prematuri sau copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Benevron

- dacă aveţi psoriazis (leziuni roşii şi descuamative la nivelul pielii), deoarece vitamina B12 poate agrava boala de piele;

- dacă ştiţi că sunteţi hipersensibil (alergic) la lidocaină (anestezic local);

- dacă aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă);

- dacă aveţi probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale), aceasta deoarece Benevron poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Benevron.

în special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- medicamente care conţin L-dopa (pentru boala Parkinson sau afecţiuni psihiatrice);

- izoniazidă (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei);

- D-penicilamină (pentru tratamentul unei boli a ficatului numită boală Wilson);

- cicloserină (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei);

- medicamente care conţin sulfiţi (tiamina are stabilitate mică în soluţiile care conţin sulfiţi. Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai tiaminei);

- epinefrină sau norepinefrină;

- sulfanilamide (anumite antibiotice).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă utilizarea Benevron în timpul sarcinii sau alăptării, doar dacă medicul vă recomandă altfel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Benevron nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Benevron

Acest medicament conţine alcool benzilic. Din această cauză Benevron nu trebuie administrat la prematuri sau nou- năcn iti Pnato nrrwnra reacţii toxice si alernice la suaari si coDii sub 3 ani.

3. CUM SĂ LUAŢI BENEVRON

Luaţi întotdeauna Benevron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înaintea administrării medicamentelor care conţin lidocaină trebuie efectuată obligator proba cutanată la hipersensibilitatea individuală la preparat, ceea ce se exprimă prin hiperemie şi edem la locul de administrare.

Preparatul se administrează intramuscular.

Se administrează iniţial 1 fiolă Benevron zilnic. După depăşirea fazei acute şi dureroase, precum şi în cazuri mai puţin severe, se recomandă administrarea a 1 fiolă Benevron de 2-3 ori pe săptămână. Cura recomandată de tratament constituie nu mai puţin de 1 lună.

Medicul dumneavoastră, la necesitate, poate continua tratamentul cu Benevron comprimate filmate.

Modul de administrare

Soluţia injectabilă se administrează adânc intramuscular. Nu se recomandă administrarea intravenoasă din cauza conţinutului de lidocaină.

Utilizarea la copii

Benevron nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, datorită conţinutului în alcool benzilic, ce poate provoca reacţii toxice şi anafilactice la această grupă de vârstă.

Dacă aţi luat mai mult Benevron decât trebuie

Dacă din greşeală vi s-au administrat mai multe fiole de Benevron, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt vertij, greaţă, vărsături, bătăi rare sau anormale ale inimii, crampe musculare, tulburare a stării de cunoştinţă.

Dacă aţi uitat să luaţi Benevron

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Benevron

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizaţi Benevron. întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Benevron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10; frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100; mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori dini 000; rare: afectează 1 din 10 utilizatori dini 0000;

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000; necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu Benevron au fost:

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

- reacţii alergice (erupţii pe piele, urticarie, şoc);

-tulburări neurologice (la doze mari de vitamina B6);

- scăderea tensiunii arteriale, temporar;

- reacţii sistemice rapide (datorită conţinutului de lidocaină, mai ales în cazul injectării intravenoase sau în cazul injectării în ţesut puternic vascularizat);

- vertij, bătăi rare ale inimii, tulburarea stării de cunoştinţă (obnubilare), vărsături sau şoc la administrarea dozelor mari.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BENEVRON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Ase păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Benevron

- Substanţele active sunt: clorhidratdetiamină (vitamina B,), clorhidratde piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Fiecare fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 100 mg, cianocobalamină 1 mg.

- Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, hexametafosfat de sodiu, hexacianoferat de potasiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Benevron şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluţie transparentă, de culoare roşu închis.

Ambalaj

Câte 2 ml soluţie injectabilă în fiole.

Câte 5 fiole în distanţiere din termopiastic.

Câte 1 ambalaj în distanţiere din termopiastic, împreună cu prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare si fabricantul

WORLD MEDICINE LTD, GEORGIA

Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 oftice No.26 (Block II), Tbilisi

Fabricantul

Mefar ilag Sanayii A.Ş., Turcia

Ramazanoglu Mah. EnsarCad. No: 20,34906, Kurtkoy-Pendik, Istanbul.