Freeflo enema® sol. rectala 9,4 g/21,4 g/118 ml 133 ml N1

FREEFLO® ENEMA 21,4 g/9,4 g/118 ml soluţie rectală

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat/Hidrogenfosfat de sodiu dodecahidrat

1.Ce este FREEFLO* Enema şi pentru ce se utilizează

 FREEFLO* Enema soluţie rectală se utilizează pentru:

- ameliorarea consţpaţei ocazionale;

- golirea conţinutului intestinal, cum ar fi înainte şi după intervenţa chirurgicală intestinală inferioară, naştere şi postpartum, înainte de proctoscopie, sigmoidoscopie sau colonoscopie şi înainte de examinările radiologice ale intestinului inferior.

Trebuie să discutaţ cu un medic dacă nu vă simţţ mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 7 zile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FREEFLO* Enema

Nu utilizaţi FREEFLO*Enema:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6;

-condiţii care determină creşterea capacităţii de absorbţe din intestin sau scăderea capacităţi de eliminare, cum ar fi obstrucţie intestinală sau motiiitate intestinală scăzută; de exemplu:

- suspiciune de obstrucţie intestinală;

- ileus paralitic;

- stenoză anorectală;

- deschidere îngustă sau incompletă a anusului sau rectului;

- megacolon congenital sau dobândit;

- blocare a colonului inferior(boala Hirschsprung); patologii gastrointestinale nediagnosticate, de exemplu:

- simptome sugestive pentru apendicită, perforare intestinală sau boală intestinală inflamatorie activă;

- hemoragie rectală nediagnosticată;

-insuficienţă cardiacă congestivă (inima dumneavoastră nu este capabilă să pompeze sângele în tot corpul);

-deshidratare;

-copii cu vârsta sub 3ani;

-insuficienţă renală semnificativă clinic.

Nu trebuie să utilizaţi concomitent alte preparate cu conţnut de fosfat de sodiu, inclusiv soluţii orale sau comprimate.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi FREEFLO* Enema:

- dacă prezenţ greaţă, vărsături sau dureri abdominale;

- dacă vă simţiţi slăbiţ sau prezentaţ semne de deshidratare;

- dacă luaţ medicamente cum ar fi enlaparil, ramipril, lisinopril, acestea pot scădea rata

de filtrare glomerulară, diureticele, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;

- dacă administraţ losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan,

telmisartan, valsartan sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- dacă aveţ un nivel scăzut de calciu şi potasiu în organism;

- dacă sunteţ în vârstă şi aveţi boli de inimă;

- dacă luaţ diuretice sau alte medicamente care pot afecta nivelurile de electroliţ (cum ar fi amiodaronă, trioxid de arsenic, astemizol, azitromicină, eritromicină, daritromicină, clorpromazină, cisapridă, citalopram, domperidonă, terfenadină, procainamidă);

- dacă aveţ insuficienţă renală sau hepatică;

- dacă prezentaţi o sângerare la nivelul rectului.

Utilizarea repetată şi prelungită a FREEFLO* Enema nu este recomandată deoarece poate provoca obişnuinţă. Administrarea mai mult de o dismă în 24 de ore poate fi dăunătoare. FREEFLO* Enema nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână, cu excepţia cazului în care este recomandat de către medic.

Freeeflow Enema nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţ datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Acest medicament conţne dorură de benzalconiu, care este iritant şi poate provoca reacţii cutanate.

FREEFLO* Enema împreună cu alte medicamente

Spuneţ medicului dumneavoastră sau farmadstului dacă luaţ, aţ luat recent sau s-ar putea să luaţ orice alte medicamente.

Efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de FREEFLO* Enema şi poate fi necesară ajustarea dozelor:

- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune), cum ar fi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu, enalapril, ramipril, lisinopril), blocante ale receptorilor de angiotensină (de exemplu, losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) sau anginei pectorale (blocante ale canalelor de calciu);

- medicamente pentru golirea vezidi urinare (diuretice);

- anumite medicamente pentru tulburări mintale (litiu);

- orice alte medicamente care pot determina deshidratare sau să modifice nivelele sărurilor (potasiu, sodiu, fosfat sau apă) în organismul dumneavoastră, cunoscut sub numele de echilibrul electrolitic;

- anumite medicamente pentru curăţarea intestinului (fosfaţi de sodiu);

- medicamente care modifică ritmul inimii (prelungirea intervalului QT); cum ar fi amiodaronă, trioxid de arsen, astemizol, azitromicină, eritromicină, daritromidnă, clorpromazină, dsapridă, citalopram, domperidonă, terfenadină, procainamidă;

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum arfi acid acetilsalicilicsau ibuprofen.

Asiguraţ-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunoaşte faptul că dumneavoastră luaţ aceste medicamente înainte de a vi se prescrie FREEFLO* Enema.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţ însărcinată sau dacă alăptaţi.

Sarcina

FREEFLO* Enema trebuie utilizat numai conform instrucţiunilor unui medic în momentul naşterii sau postpartum.

Alăptarea

Deoarece fosfatul de sodiu poate trece în laptele matern, se recomandă ca laptele matern să fie colectat şi aruncat timp de cel puţin 24 de ore după administrarea FREEFLO* Enema.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant.

3. Cum să luaţi FREEFLO*Enema

Luaţ întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţ sigur.

Doze

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta paste 12 ani: conţinutul unui flacon (118 ml soluţie) se administrează redai, nu mai mult deodată pe zi sau conform indicaţiilor medicului.

Copii cu vârsta cuprinsă intre 3 ani şi 12 ani: se administrează conform indicaţiilor medicului.

FREEFLO Enema este contraindicat la copiii cu vârsta sub 3 ani.

în cazul constipaţiei ocazionale, dismele redale trebuie utilizate doar pentru a oferi o ameliorare pe termen scurt. Acest medicament este destinat numai pentru administrare redală.

Mod de administrare

1)Spălaţi-vă pe mâini înainte de manipularea acestui produs şi, dacă este posibil, folosiţi mănuşi de unică folosinţă.

2)Aşezaţi-vă pe partea stângă cu ambii genunchi îndoiţi şi braţele în repaus în faţa dumneavoastră (Figura 1, de mai jos).

3) Scoateţi capacul de protecţie.

4) Cu o presiune constantă, introduceţi uşor capătul flaconului în anus cu duza îndreptată spre ombilic.

Opriţi administrarea in cazul în care simţiţi o rezistenţă. Forţarea introducerii capătului flaconului in rect poate cauza leziuni.

5) Strângeţiflaconul până când aproape tot lichidul este expulzat din flacon.

NOTĂ: Nu este necesar să goliţi complet flaconul deoarece acesta conţine mai mult lichid decât cantitatea de lichid necesară pentru o utilizare eficientă, astfel încât o cantitate de lichid va rămâne în flacon.

6) Scoateţi cu grijă duza din rect. Este normal să existe o scurgere de lichid din rect.

7) Rămâneţi în aceeaşi poziţie (Figura 1, de mai sus), până când nevoia de evacuare a intestinelor este puternică - de obicei apare în 2 până la 5 minute.

8) Plasaţi flaconul în cutie pentru a fi aruncat.

Dacă se observă sângerări rectale, administrarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Fiţi pregătit să simţiţi mişcări frecvente ale intestinului în decurs de 5 minute de la administrarea unei doze de FREEFLO* Enema. Acest lucru este normal şi arată că medicamentul funcţionează. Dacă nu aţi avut o mişcare intestinală în acest timp, adresaţi-vâ medicului. Nu utilizaţi nicio altă soluţie pentru dismă, gata de utilizare dacă nu vi se recomandă acest lucra de către medicul dumneavoastră. Rămâneţi în preajma unei toalete până când efectele nu vordispărea.

Beţi o cantitate mare de lichide, de exemplu apă, supe uşoare, ceai din plante, ceai negru sau cafea neagră, suc de fructe fără pulpă (dar nu sucuri de culoare roşie sau violetă) pentru a evita deshidratarea. în general, ar trebui să beţi 250 ml (un pahar de dimensiuni mici) la fiecare oră, până când efectul medicamentului FREEFLO* Enema va dispărea. După aceea, beţi lichide, de preferinţă apă, pentru a vă satisface setea până după procedurile efectuate la spital sau conform indicaţiilor medicului.

Dacă utilizaţi FREEFLO* Enema mai mult decât trebuie

Dacă utilizaţi FREEFLO* Enema mai mult decât trebuie, sau dacă aţi ingerat (băut) lichidul în mod accidental, discutaţi cu un medic sau farmacist imediat. Dacă utilizaţi FREEFLO* Enema mai mult decât trebuie, puteţi să vă simţiţi deshidratat, să fiţi însetat sau să aveţi rigiditate musculară. Dacă este posibil, luaţi flaconul şi/sau cutia de carton pentru a le arăta medicului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, în majoritatea cazurilor raportate au fost indicate doar reacţii adverse foarte rare care pot afecta până la 1 din 10.000 persoane:

- hipersensibilitate, de exemplu urticarie;

- vezicule, prurit, usturime;

- deshidratare, hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipokaliemie, hipematremie, acidoză metabolică;

- greaţă, vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală, diaree, durere gastrointestinală, disconfort anal şi proctalgie;

- iritaţie rectală, durere, înţepături, frisoane.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează FREEFLO* Enema

Ase păstra ia temperaturi sub 25°C, în ambalajul original,

Anu se congela.

Anu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FREEFLO* Enema

Substanţele active sunt: dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi hidrogenfosfat de sodiu dodecahidrat. 118 ml soluţie rectală (volumul soluţiei furnizate pentru administrate) conţine: dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 21,4 g şi hidrogenfosfat de sodiu dodecahidrat 9,4 g.

Celelalte componente sunt: dorară de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată.

Cum arată FREEFLO* Enema şi conţinutul ambalajului

FREEFLO* Enema se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

FREEFLO* Enema este disponibil în flacoane din plastic (LDPE) de unică folosinţă cu volumul de 133 ml, prevăzută cu un capac din LDPE şi supapă fără latex şi o duză moale lubnfiată prealabil cu parafină, acoperit cu un capac protector.

Flaconul conţine 133 ml soluţie rectală, care furnizează un volum de 118 ml soluţie pentru administrare.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP-289(A), RIICO Industrial Area,

Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan),

India

Fabricantul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP-289(A), RIICO Industrial Area,

Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan),

India