Metotrexat comp. 10 mg N10x3 (Balkan)

Metotrexat-BP 2,5 mg comprimate

Metotrexat-BP 5 mg comprimate

Metotrexat-BP 10 mg comprimate

Metotrexat

1. Ce este Metotrexat-BP şi pentru ce se utilizează

Metotrexat-BP comprimate conţine ca substanţă activă metotrexat. Metotrexatul este o substanţă citotoxică, folosită în special pentru a distruge celulele 

din tumori.

Acesta, de asemenea, reduce reacţiile nedorite ale organismului faţă de mecanismul propriu de apărare (imunosupresor) şi este activ faţă de inflamaţie.

Metotrexatul se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide și psoriazisului sever necontrolat. Este de obicei folosit la pacienții care au încercat alte 

tratamente, dar starea lor nu s-a îmbunătățit.

În tratamentul artritei reumatoide se consideră că metotrexatul oprește sau reduce inflamația prin modificarea reacțiilor de apărare a organismului.

La pacienții cu psoriazis metotrexatul stopează multiplicarea celulelor cu creștere rapidă din piele care cauzează patch-urile ridicate pe piele (scuame 

roşii, solzoase).

Metotrexatul este utilizat pentru a trata leucemiile acute.

Metotrexatul poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Medicul dvs. vă va explica modul în care comprimatele de metotrexat ar putea ajuta în starea dumneavoastră particulară.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metotrexat-BP

Nu utilizaţi Metotrexat-BP

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Metotrexat-BP;

- aveţi afectare semnificativă a rinichilor, inclusiv afecțiuni care necesită dializă renală (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii 

dumneavoastră);

- aveţi afectare semnificativă hepatică, inclusiv fibroză, ciroză și hepatită recentă sau activă (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii

dumneavoastră);

- dacă aveți orice probleme grave ale sângelui, inclusiv anemie severă și probleme de coagulare;

- dacă aveți o afecțiune sau primiți medicamente care vă scad rezistența la infecție;

- dacă luați antibiotice care împiedică producerea acidului folic (vitamina B9), cum ar fi trimoxazolul, care se utilizează pentru tratamentul infecțiilor

bacteriene;

- dacă aveți o boală infecțioasă activă (de exemplu, febră, frisoane, dureri articulare);

- aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent (cum este tuberculoza şi HIV);

- aveţi ulceraţii în gură şi gât sau ulcer la nivelul stomacului şi intestinului;

- dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”);

- în caz de consum crescut de alcool etilic;

Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Metotrexat-BP.

Avertisment important privind doza de comprimate de Metotrexat-BP:

Pentru tratamentul bolilor reumatismale sau ale pielii luați Metotrexat-BP comprimate numai o dată pe săptămână. Administrarea excesivă de metotrexat

poate fi fatală. Citiți cu atenție secțiunea 3 din acest prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 

înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Metotrexat-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți tulburări de sânge sau anemie;

• dacă aveți diabet zaharat tratat cu insulină;

• dacă aveți o boală renală de gravitate medie sau ușoară;

• dacă aveți tulburări gastrointestinale, cum ar fi ulcerul gastric, inflamația intestinului, inflamația mucoasei bucale;

• dacă sunteți deshidratat sau suferiți de afecțiuni care duc la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită);

• dacă aveți sau ați avut vreodată boli mintale;

• dacă aveți probleme ale funcției pulmonare;

• dacă sunteți grav supraponderal;

• dacă aveți infecții inactive, prelungite (de exemplu, tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster);

• dacă aveţi acumulări anormale de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, exsudat pleural); (fluidul va trebui înlăturat

înainte de începerea tratamentului cu metotrexat);

• dacă urmați sau ați urmat radioterapie (tratament cu raze X);

• dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat (metotrexatul poate reduce efectul vaccinurilor).

Dacă ați avut probleme ale pielii după radioterapie (dermatită indusă de radiații) și arsuri solare, aceste stări pot reapărea în urma tratamentului cu 

metotrexat.

Pielea dumneavoastră sau ochii pot fi extrem de sensibili la lumina sau alte forme de lumină în timpul tratamentului cu Metotrexat-BP.

De aceea, trebuie evitate expunerea la lumina solară sau în solare.

Metotrexatul trebuie utilizat la copii și vârstnici numai cu precauție maximă.

Metotrexatul poate provoca o inflamație a plămânilor cu dificultăți respiratorii.

Dacă dezvoltați o tuse persistentă, respirație dificilă sau dureroasă, sufocare (lipsă de aer), trebuie să solicitați asistență medicală.

Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul

cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome, cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii

şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. În caz că rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va

începe numai după revenirea lor la normal.

La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze progresul săptămânal până la stabilizare. După aceea, veți fi monitorizat

la fiecare 2-3 luni, în timp ce luați medicamentul. Chiar dacă metotrexatul este utilizat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru

a le diagnostica în timp util, este necesar ca medicul dumneavoastră să facă periodic examene de laborator. Aceste verificări pot include luarea probelor

de sânge și urină pentru a vă verifica celulele sanguine și pentru a se asigura că ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează corect. Este important să

nu pierdeţi programările pentru testele de sânge. Este posibil să vi se facă o radiografie toracică și un examen fizic pentru a verifica dacă ganglionii

limfatici nu sunt măriți (la nivelul gâtului, foselor axilare și regiunii inghinale).

Orice umflături neobișnuite trebuie, de asemenea, raportate medicului dumneavoastră.

Măsuri de precauţie speciale în timpul tratamentului cu Metotrexat-BP

Metotrexatul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea acestuia.

Dacă utilizaţi Metotrexat-BP pentru următoarele afecţiuni: psoriazis sau poliartrită reumatoidă - asiguraţi-vă că utilizaţi numai o dată pe săptămână, fie 

într-o singură doză, fie divizat în 3 doze administrate la interval de 12 ore.

Dacă din greşeală luaţi mai mult Metotrexat-BP decât o dată pe săptămână, pot să apară reacţii adverse grave. Dacă aveţi nelămuriri privind doza, vă

rugăm să consultaţi medicul/farmacistul dumneavoastră.

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule în timpul terapiei şi pentru o scurtă perioadă de la terminarea tratamentului. Mai mult,

metotrexatul poate afecta copilul şi poate duce la avort dacă sunteţi gravidă. De aceea, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să

evitaţi concepţia, să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.

Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru nu este periculos pentru dumneavostră. Vezi,

de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite, cu excepția chimioterapiei cancerului. Metotrexatul nu este recomandat la copii și adolescenți pentru 

tratamentul artritei reumatoide și psoriazisului.

Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Metotrexatul se utilizează la copii și adolescenți numai cu precauție maximă.

Metorexat-BP împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără

prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metotrexat-BP, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce 

tratamentul este încă în desfăşurare.

Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

- AINS (antiinflamatoare nesteroide, de exemplu, ibuprofen, indometacin, aspirin pentru ameliorarea durerii sau inflamației);

- antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de exemplu cloramfenicol, penicilină, sulfonamide, trimetoprim/sulfametoxazol, ciprofloxacină

și tetracicline);

- retinoizi, de exemplu, acitretin (utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii);

- alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis, cum sunt leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic,

fenilbutazonă sau amidopirină;

- difenilhidantoina, fenitoină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);

- probenecid, sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);

- medicamente pentru cancer;

- barbiturice;

- vaccinuri vii;

- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei unui organ transplantat);

- preparate cu vitamine care conţin acid folic;

- tranchilizante, oxid de azot (un gaz utilizat în anestezie generală);

- contraceptive orale;

- pirimetamină (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul malariei);

- inhibitori de pompă de protoni (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsuri ale stomacului şi a ulcerelor gastrice);

- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Metotrexat-BP cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Metotrexat-BP trebuie să evitaţi să beţi alcool etilic şi să consumaţi excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru.

Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în timpul tratamentului cu Metotrexat-BP beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea (reducerea apei în

organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metotrexatului.

Comprimatele trebuie luate cu o oră înainte de mese sau la 1,5-2 ore după acestea.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu utilizaţi Metotrexat-BP în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să afecteze copilul

dumneavoastră nenăscut sau să determine avorturi şi, de aceea, este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează

să rămână gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de

exemplu, test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni

după întreruperea acestuia. De aceea, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în toată această perioadă (vezi, de asemenea, pct. Atenţionări şi 

precauţii).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor nocive ale tratamentului asupra copilului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea 

tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră consideră tratamentul cu metotrexat

absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi

Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări genetice. Metotrexatul poate să afecteze sperma şi

formarea de ovule şi poate determina astfel posibile malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi

încă 6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere faptul că metotrexatul poate duce la infertilitate, este recomandat ca pacienţii bărbaţi să

ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte de începerea tratmentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cursul tratamentului cu Metotrexat-BP pot să apară reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, cum ar fi stare de oboseală şi ameţeli. În

unele cazuri, poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule

sau să folosiţi utilaje.

Metotrexat-BP conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Metotrexat-BP

Utilizaţi întotdeauna Metotrexat-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi trebuie luate cu o oră înainte de mese şi la 1,5-2 ore după acestea.

Doza de medicament care vă este recomandată depinde de boala tratată, starea dumneavoastră de sănătate, vârsta dumneavoastră, cât şi de buna

funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt:

Pentru poliartrită reumatoidă

De obicei, veţi lua comprimatele o dată pe săptămână în aceeaşi zi în fiecare săptămână. În general dozele vor fi între 7,5 şi 20 mg. Totuşi, acestea pot fi

schimbate în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Pentru psoriazis

Pentru psoriazisul sever, doza uzuală de iniţiere este fie o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână, fie în doze divizate de 2,5 mg la interval de 12 ore.

Pentru tratamentul tumorilor

Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi dacă doriţi mai multe informaţii trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi vârstnic, este posibil să aveţi nevoie de doze mai mici de metotrexat.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele din sângele dumneavoastră şi a fi sigur că ficatul

şi rinichii dumneavoastră funcţionează corect. Este important să nu pierdeți nici o analiză de sânge.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Metotrexat-BP este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii și adolescenți

Metotrexat-BP nu se utilizează la copii și adolescenți, cu excepția chimioterapiei cancerului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Metotrexat-BP

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul, trebuie să solicitaţi imediat ajutor medical, fie anunţând medicul, fie mergând la cel

mai apropiat spital la departamentul de urgenţe.

Un supradozaj cu metotrexat poate determina reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de

oboseală neobişnuită, dureri la nivelul gurii, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau vărsături asemănătoare 

zaţului de cafea şi scăderea urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia de medicament etichetată, fie că are sau nu comprimate de Metotrexat-BP în ea. Antidotul în caz de supradozaj

este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat-BP

Luaţi doza cât de curând vă amintiţi dacă este în timpul a două zile. Totuşi, dacă aţi uitat să utilizaţi o doză mai mult de două zile, vă rugăm să solicitaţi

sfatul medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat-BP

Medicul dumneavoastră va decide când să opriţi tratamentul cu Metotrexat- BP.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflare a

pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp) apărute brusc.

Reacţii adverse grave

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

- inflamare a plămânilor (manifestările care pot apărea sunt stare generală de rău, tuse uscată, iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus,

durere în piept sau febră);

- eliminare de sânge prin scuipat sau expectorație (s-au raportat cazuri la utilizarea tratamentului cu metotrexat la pacienți cu boli reumatologice

preexistente);

- descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii (aceasta poate afecta gura și limba). Acestea pot să fie un semn al unei afecțiuni cunoscute sub numele

de sindromul Stevens Johnson. Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu metotrexat în aceste cazuri;

- reacție alergică severă (reacție anafilactică). Deși foarte rar, este posibil să apară o erupție bruscă cu mâncărimi ale pielii (urticarie), umflarea mâinilor,

picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provocadificultăți la înghițire sau respirație) și puteți să simțiți că veți pierde

conștiința;

- erupții cutanate și febră cu ganglioni limfatici măriți, în special în primele două luni de tratament, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții de

hipersensibilitate;

- sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi;

- diaree severă;

- ulceraţii la nivelul gurii;

- materii fecale de culoare neagră sau ca smoala;

- sânge în urină sau materii fecale;

- mici pete roşii pe piele;

- febră;

- îngălbenire a pielii (icter);

- dureri şi dificultăţi la urinare;

- sete şi/sau urinări frecvente;

- convulsii;

- pierderea coordonării;

- pierderea abilității de a vorbi sau de a înțelege vorbirea;

- pierdere a conştienţei;

- vedere înceţoşată sau slabă;

- afectări ale creierului, meningită;

- umflarea mâinilor, a gleznelor și a picioarelor (care poate fi un semn de afectare a rinichilor).

Metotrexatul poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge, iar rezistența la infecție poate scădea. Dacă prezentați o infecție cu

simptome precum febră și deteriorarea gravă a afecțiunii generale sau febră cu simptome locale de infecție, cum ar fi dureri de gât/dureri de faringe/

ulcerații ale gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Vi se va efectua un test de sânge pentru a se verifica

posibila reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este importantsă informați medicul despre medicamentul dumneavoastră.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Foarte frecvente:

Pierdere a poftei de mâncare (senzaţie de greaţă), greață, vărsături, dureri de stomac, inflamaţii la nivelul gurii şi ulceraţii la nivelul gurii şi gâtului şi

creştere a valorilor enzimelor hepatice (poate fi decelată prin teste efectuate de către medic).

Frecvente:

Modificări ale numărului celulelor din sânge şi al trombocitelor (pot fi decelate prin analize efectuate de către medic), dureri de cap, stare de oboseală,

somnolență, inflamația plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei, diaree, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime,

înroșirea pielii.

Mai puţin frecvente:

Scăderea numărului de celule sanguine și a trombocitelor, amețeală, stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectare a plămânilor, ulceraţii şi

sângerări la nivelul tractului digestiv, inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite), tulburări hepatice, diabet zaharat, scădere a proteinelor din sânge

(poate fi decelată prin analize de laborator efectuate de către medic), urticarie (singura), sensibilitate la lumină, închidere a culorii pielii (brună), cădere

a părului, creştere a nodulilor reumatoizi (umflături ale ţesuturilor), herpes zoster, leziuni psoriatice dureroase, dureri articulare sau musculare, oase fragile

(osteoporoză), inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), reacții alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului,

vindecarea lentă a rănilor.

Rare:

Inflamaţii ale mucoasei care căptuşeşte inima, lichid în jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, 

cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune negre sau cu sânge, inflamaţie a 

gingiilor, tulburări de digestie, hepatită acută, modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete vinete sau roşii, vânătăi din cauza sângerărilor, fracturi ale 

oaselor, insuficienţă renală, producere de cantităţi mici de urină sau întrerupere a producerii, tulburări electrolitice, formarea defectuoasă a spermei, 

tulburări de menstruație.

Foarte rare:

Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic), insuficiență hepatică, umflare a ganglionilor,

insomnie, durere, slăbiciune musculară, furnicături şi înţepături, modificări ale gustului (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând

paralizii sau vărsături, înroşire a ochilor, afectare a retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, leziuni herpetice, proteine în urină (pot fi detectate prin

teste efectuate de către medic), pierdere a apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv,

furuncule, lezarea vaselor mici pe suprafața pielii, infecţii cu fungi, scurgeri vaginale, infertilitate, ginecomastie (mărirea sânului la bărbați).

Cu frecvență necunoscută:

Sângerare la nivelul plămânilor (s-au raportat cazuri la utilizarea tratamentului cu metotrexat la pacienți cu boli reumatologice preexistente).

În cazuri individuale au fost observate limfoame, care într-un număr de cazuri au dispărut după întreruperea tratamentului cu metotrexat. Într-un studiu

recent, nu a fost posibil să se stabilească că terapia cu metotrexat creşte incidenţa limfoamelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 

nemenţionate în acest prospect. 

5. Cum se păstrează Metotrexat-BP

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metotrexat-BP

- Substanţa activă este metotrexat.

Metotrexat-BP 2,5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine metotrexat 2,5 mg.

Metotrexat-BP 5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine metotrexat 5mg.

Metotrexat-BP 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine metotrexat 10 mg.

- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Cum arată Metotrexat-BP şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe de culoare galben deschis sau galben, cu incrustația “BP” pe una din fețe, pot conține pigmentații de la culoarea galben

până la roşu.

Conținutul ambalajului

Metotrexat-BP 2,5 mg: cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.

Metotrexat-BP 5 mg: cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Metotrexat-BP 10 mg: cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova