Excipienti: fiecare comprimat contine lactoza 108,125 mg si ulei de ricin hidrogenat 4 mg.
Forma farmaceutica: Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde si usor convexe.
INDICATII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulti pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice la:
» Pacienti cu infarct miocardic (anterior cu citeva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare dovedita.
- Pacienti cu sindrom coronarian acut:
» Sindrom coronarian acut fara supradenivelare de segment ST (angina pectorala instabila sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienti supusi implantarii de stent dupa interventie coronariana percutanata in asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, in asociere cu AAS, la pacientii tratati medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si virstnici Clopidogrelul trebuie administrat in doza de 75 mg pe zi, in priza unica.
La pacientii cu sindrom coronarian acut:
» Sindrom coronarian acut fara supradenivelare de segment ST (angina pectorala instabila sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie initiat cu o doza de incarcare unica, de 300 mg si apoi continuat cu o doza de 75 mg o data pe zi (in asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu un risc crescut de singerare, se recomanda ca dozele de AAS sa nu depaseasca 100 mg. Durata optima a tratamentului nu a fost stabilita cu exactitate. Datele din studiile clinice sustin utilizarea sa pina la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni .
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat in doza unica de 75 mg pe zi, pentru inceput sub forma de doza de incarcare de 300 mg, in asociere cu AAS si cu sau fara trombolitice. La pacientii cu virsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie initiat fara doza de incarcare. Tratamentul asociat trebuie inceput cit de curind posibil dupa debutul simptomelor si continuat pentru cel putin patru saptamini. Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru saptamini nu a fost studiat in acest context .
Daca este omisa o doza:
» in termen de mai putin de 12 ore dupa ora stabilita: pacientii trebuie sa ia doza imediat si apoi sa ia urmatoarea doza la ora stabilita.
- Pentru mai mult de 12 ore: pacientii trebuie sa ia doza urmatoare la ora stabilita, iar doza nu trebuie dublata.
- Copii si adolescenti Siguranta si eficacitatea clopidogrelului la copii si adolescenti cu virsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite.
- Insuficienta renala Experienta terapeutica la pacientii cu insuficienta renala este limitata.
- Insuficienta hepatica Experienta terapeutica la pacientii cu insuficienta hepatica moderata, care pot avea diateza hemoragica, este limitata.
Mod de administrare:
Pentru administrare pe cale orala Medicamentul poate fi administrat cu sau fara alimente.
Contraindicatii
» Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
- Insuficienta hepatica severa.
- Leziune hemoragica evolutiva, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniana.
PRECAUTII:
Tulburari hemoragice si hematologice Datorita riscului de singerare si de reactii adverse hematologice, trebuie determinat numarul elementelor figurate sanguine si/sau trebuie efectuate alte teste adecvate, ori de cite ori apar semne clinice care sugereaza aparitia singerarii in timpul tratamentului. Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care pot prezenta un risc crescut de singerare in caz de traumatism, interventii chirurgicale sau in cadrul altor conditii patologice si la pacientii tratati cu AAS, heparina, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori ai COX-2. Pacientii trebuie urmariti atent pentru orice semne de singerare, inclusiv hemoragii oculte, mai ales in prima saptamina de tratament si/sau dupa proceduri invazive cardiologice sau interventii chirurgicale. Administrarea concomitenta de clopidogrel si anticoagulante orale nu este recomandata, deoarece aceasta asociere poate creste intensitatea singerarilor.
Daca pacientul urmeaza sa fie supus unei interventii chirurgicale programate, iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit, se recomanda intreruperea clopidogrelului cu 7 zile inainte de interventie. Pacientii trebuie sa informeze medicul sau stomatologul ca urmeaza tratament cu clopidogrel, inaintea programarii oricarei interventii chirurgicale si inainte de a lua orice medicament nou. Clopidogrelul prelungeste timpul de singerare si trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu leziuni susceptibile de a singera (in special gastro-intestinale si intraoculare).
Pacientii trebuie informati ca tratamentul cu clopidogrel (in monoterapie sau in asociere cu AAS) poate sa prelungeasca timpul de singerare si ca trebuie sa se adreseze medicului in cazul oricarei singerari anormale (prin localizare sau durata).
Purpura trombotica trombocitopenica (PTT) Foarte rar, au fost raportate cazuri de purpura trombotica trombocitopenica (PTT) in timpul utilizarii de clopidogrel, uneori dupa o expunere de scurta durata. Aceasta se caracterizeaza prin trombocitopenie si anemie hemolitica microangiopatica, asociate cu tulburari neurologice, afectarea functiei renale sau febra. PTT este o afectiune cu evolutie potential letala, care impune tratament prompt, inclusiv plasmafereza.
Accident vascular cerebral ischemic recent Din lipsa de date, clopidogrelul nu este recomandat in primele 7 zile dupa un accident vascular cerebral ischemic.
Citocrom P450 2C19 (CYP2C19) Farmacogenetica: La pacientii care sunt metabolizatori cu activi tate lenta pe calea CYP2C19, clopidogrelul, in dozele recomandate, se transforma in mai mica masura in metabolitul sau activ si are un efect mai slab asupra functiei plachetare. Sunt disponibile teste pentru a identifica genotipul CYP2C19 al pacientului.
Deoarece clopidogrelul este metabolizat partial pe calea CYP2C19 in metabolitul sau activ, este de asteptat ca utilizarea medicamentelor care inhiba activi tatea acestei enzime sa determine concentratii scazute de metabolit activ al clopidogrelului. Relevanta clinica a acestei interactiuni nu este clara. Ca masura de precautie, trebuie descurajata utilizarea concomitenta a inhibitorilor puternici sau moderati ai CYP2C19 .
Insuficienta renala Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacientii cu insuficienta renala. De aceea, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la acesti pacienti .
Insuficienta hepatica De asemenea, experienta este limitata la pacientii cu insuficienta hepatica moderata, care pot dezvolta diateza hemoragica. De aceea, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la acest grup de pacienti .
Excipienti Zyllt contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament contine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburari gastrice si diaree.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
