COMPOZIȚIA PREPARATULUI
1 capsulă conține:
substanța activă: acid pipemidic trihidrat (în recalcul la 100% substanță anhidră) - 200 mg;
substanțe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafața netedă și lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru doza de 200 mg și numărul 0 pentru doza de 400 mg.
Culoarea capsulei: corpul - alb și capacul albastru-deschis, corpul - albastru-deschis și capacul - albastru-deschis, corpul - albastru și capacul - albastru-deschis.
Conținutul capsulei: pulbere de culoare galben-pală sau galbenă.
FORMA FARMACEUTICă
Capsule.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Chinolone antibacteriene, J01M B04.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
PROPRIETĂȚILE farmacodinamice
Remediu uroantiseptic din grupa chinolonelor.
Preparatul manifestă acțiune bactericidă față de majoritatea microorganismelor gram-negative (inclusiv Pseudomonas aeruginosa, A. coli, Proteus, Klebsiella spp. , Shigella spp. , Salmonella spp. ). La fel este activ față de unele microorganisme gram-pozitive, în particular față de Staphylococcus aureus. Nu este eficient față de bacterii anaerobe.
Mecanismul acțiunii constă în inhibiția ADN-girazei, enzimă de bază a celulei bacteriene, responsabilă de procesul sintezei normale a ADN, provocând astfel moartea bacteriei.
PROPRIETĂȚILE farmacocinetice
Preparatul se absoarbe rapid, biodisponibilitatea constituie 30-60%. După administrarea internă în doză de 400 mg concentrația plasmatică maximă se realizează peste 70-80 min.
Acid pipemidic se elimină preponderent pe cale renală sub formă nemodificată.
Concentrația urinară este mai mare decât concentrația minimă inhibitorie pentru microorganismele specifice, ce provoacă infecții ale tractului urinar.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul infecțiilor bacteriene acute și recurente ale tractului urinar (cistită, pielonefrită, uretrită, prostatită), provocate de microorganismele patogene sensibile la acidul pipemidic.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza medie constituie câte 400 mg de 2 ori pe zi, dimineața și seara, după masă.
În infecțiile stafilococice - câte 400 mg de 3 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului este de 10 zile, dar la necesitate poate fi prelungit, însă nu mai mult de 4 săptămâni.
Pe parcursul tratamentului diureza trebuie menținută în limitele normei.
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse în majoritatea cazurilor sunt minore și tranzitorii, de regulă, nu necesită suspendarea preparatului. Cel mai frecvent se înregistrează greață, vomă, diaree, gastralgii.
Ca și la administrarea altor remedii antimicrobiene, pe parcursul tratamentului e posibilă dezvoltarea rezistenței sau suprainfecției.
În cazuri rare poate să se dezvolte colita pseudomembranoasă cu diaree severă.
Foarte rar s-au înregistrat efecte nedorite din partea sistemului nervos: dereglări ale vederii, cefalee, excitație, depresie, confuzie mintală, halucinații, tremor, convulsii, foarte rar accese de grand mal, sunt posibile dereglări de somn și senzoriale.
Nu se recomandă administrarea preparatului la copii. Ca și alte chinolone, acidul pipemidic cumulează în cartilaje. Îndeosebi se atenționează simptome de hipertonus muscular la nou-născuți și copii.
Reacții alergice: prurit cutanat moderat, erupții cutanate, sindrom Stevens-Johnson, fotosensibilizare. Reacțiile cutanate sunt reversibile.
Sunt înregistrate cazuri unice de dezvoltare a șocului anafilactic.
La pacienții cu insuficiența 6-glucozo-fosfatdehidrogenazei se dezvoltă anemia hemolitică. Sunt raportate cazuri rare de eozinofilie. La pacienții vârstnici și cu afectarea funcției renale poate să se dezvolte trombocitopenia.
CONTRAINDICAȚII
- Hipersensibilitate la acid pipemidic sau la oricare dintre componentele produsului;
- insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) și hepatică (inclusiv ciroză);
- porfirie;
- afecțiuni ale sistemului nervos central (epilepsie sau alte stări neurologice cu pragul convulsivant redus);
- sarcina și perioada de alăptare;
- copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZARE
Simptome: greață, vomă, vertij, cefalee, confuzie mintală, tremor, convulsii.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat. Dacă medicamentul a fost absorbit din tractul gastrointestinal, trebuie indusă diureza forțată. Este necesară monitorizarea funcțiilor vitale. În caz de reacții adverse din partea sistemului nervos central (inclusiv convulsii epileptiforme) se efectuează tratament simptomatic (diazepam). Acidul pipemidic nu se elimină prin hemodializă.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Pe parcursul tratamentului se va evita expunerea la razele ultraviolete, deoarece există un risc crescut de dezvoltare a reacțiilor de fotosensibilizare.
Precauție în caz de reacții alergice la chinolone în antecedente din cauza posibilității sensibilității încrucișate.
La administrarea îndelungată se recomandă monitorizarea indicilor sângelui periferic, funcțiilor hepatice și renale.
Se recomandă de mărit cantitatea lichidului consumat (sub monitorizarea diurezei).
Cu precauție pacienților peste 70 ani (din cauza frecvenței crescute a reacțiilor adverse) și cu afectarea funcției renale.
Ca și la administrarea altor remedii antimicrobiene există riscul dezvoltări suprainfecției.
La administrarea îndelungată poate să se dezvolte colita pseudomembranoasă.
Se pot obține rezultate fals-pozitive la determinarea glucozei în urină la utilizarea reactivului Benedict sau soluției Felling. Se recomandă de efectuat reacțiile enzimatice cu glucozooxidaza.
Acest produs medicamentos conține lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienții cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranței la galacoză, deficiența de lactază sau sindromul de malabsorbție glucoză-galactoză.
Sarcina și alăptarea
Preparatul nu se administrează în perioada de sarcină și alăptare, deoarece nu este studiată inofensivitatea administrării lui. La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactație se întrerupe alăptarea.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule și de a manevra utilaje
Medicamentul poate produce amețeli sau dereglarea echilibrului, de aceea se cere o precauție deosebită în timpul deservirii mijloacelor mecanice și de transport.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu acidul pipemidic se prelungește timpul de înjumătățire al teofilinei, ceea ce necesită monitorizarea concentrației teofilinei în ser. Antiacidele și sucralfatul încetinesc semnificativ absorbția acidului pipemidic, de aceea intervalul între administrarea lor va constitui nu mai puțin de 2-3 ore.
La administrare concomitentă acidul pipemidic poate potența efectele warfarinei, rifampicinei, cimetidinei și antiinflamatoarelor nesteroidiene.
La administrarea concomitentă cu aminoglicozidele manifestă efect bactericid sinergic.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 200 mg și 400 mg.
Câte 10 capsule în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PăSTRAREA se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
