COMPOZIŢIE:
MEDROL comprimate 4 mg
Fiecare comprimat conţine: metilprednisolon 4 mg + lactoză + sucroză + stearat de calciu +
amidon
MEDROL A comprimate 16 mg
Fiecare comprimat conţine: metilprednisolon 16 mg + lactoză + sucroză + parafină lichidă +
stearat de calciu + amidon
MEDROL comprimate 32 mg
Fiecare comprimat conţine: metilprednisolon 32 mg + lactoză + sucroză + parafină lichidă +
stearat de calciu + amidon.
CĂI DE ADMINISTRARE Şl MOD DE PREZENTARE:
MEDROL comprimate 4 mg: cutie cu 10, 30 şi 50 de comprimate
MEDROL comprimate 16 mg: cutie cu 14 şi 50 de comprimate
MEDROL comprimate 32 mg: cutie cu 20 de comprimate.
PROPRIETĂŢI:
Metilprednisolonul aparţine grupului corticoizilor sintetici.
FARMACODINAMICĂ:
Glucocorticoizii difuzează prin membrana celulară şi formează complexe cu receptorii
citoplasmatici specifici. Aceste complexe traversează membrana nucleară şi se leagă de ADN
(cromatină) stimulând transcripţia ARNm şi deci sinteza proteinelor şi enzimelor responsabile în final
de efectele sistemice ale glucocorticoizilor. Glucocorticoizii nu numai că afectează procesele imune şi
inflamatorii, ci au efect şi asupra metabolismului lipidic, glucidic şi proteic. De asemenea acţionează şi
asupra sistemului osteomuscular, cardiovascular şi nervos central.
Efectele la nivelul proceselor imune şi inflamatorii
Proprietăţile imunosupreşive, antiinflamatorii şi antialergice ale glucocorticoizilor stau la baza
majorităţii aplicaţiilor terapeutice. Aceste proprietăţi au următoarele rezultate:
reducerea celulelor imjjnoaptiye la locul inflamaţiei
reducerea vasodilataţie
stabilizarea membranei lizozomar
inhibarea fagocitozei
scăderea sintezei de prostaglandine şi substanţe derivate
O doză de 4,4 mg metilprednisolon acetat (4 mg metilprednisolon) are acelaşi efect glucocorticoid
(antiinflamator) ca şi 20 mg hidrocortizon.
Metilprednisolonul are un efect mineralocorticoid minim (200 mg metilprednisolon sunt
echivalente cu 1 mg dezoxicorţicostecon).
Efectele asupra metabolismului glucidic şi proteic
Glucocorticoizii au un efect catabolic. Aminoacizii liberi sunt convertiţi în ficat la glucoza şi
glicogen prin procesul de gluconeogeneză. Absorbţia periferică a glucozei scade, putând determina
hiperglicemie şi glicozurie, în special la pacienţii predispuşi la diabet.
Efectele asupra metabolismului lipidic
Glucocorticoizii au acţiune lipolitică. Această acţiune afectează în special membrele inferioare.
Ei au şi o acţiune lipogenetică, mai evidentă la nivelul capului, gâtului şi toracelui. Toate acestea duc la
o redistribuire a depozitelor adipoase. Activitatea maximă farmacologică a glucocorticoizilor apare la
un nivel mult mai mic decât cel plasmatic maxim, sugerând astfel că majoritatea efectelor
medicamentului se datorează mai mult modificării acţiunii enzimatice decât acţiunii directe.
FARMACOCINETICĂ:
Perfuziile in vivo la nivelul intestinului subţire uman au arătat că steroizii se absorb în special
în porţiunea proximală a acestuia. Absorbţia în porţiunea distală a fost 50% din cea de la nivel
proximal.
La om, metilprednisolon formează o legătură slabă cu albuminele şi transcortina în proporţie
de aproximativ 40-90%. Metabolismul are loc la n/Vel hepatic, pe căi similare cu cortizo/ul. Principalii
metaboliţi sunt 20-beta-hidroxi metilprednisolon şi 20-beta-hidroxi-6-alfa-metilprednisolon.
Metaboliţii sunt excretaţi renal glucuronoconjugaţi, sulfataţi sau sub formă neconjugată. Aceste
reacţii de conjugare au loc în principal în ficat şi într-o anumită măsură în rinichi.
INDICAT
MEDROL comprimate este indicat în următoarele situaţii:
BOLI ENDOCRINE
Insuficienţă adrenocorticală primară sau secundară (hidrocortizonul sau cortizolul sunt de
primă alegere; analogii sintetici pot fi folosiţi în combinaţie cu mineralocorticoizi, unde este cazul; în
copilărie, suplimentarea mineralocorticoidă este de importanţă majoră).
Hiperplazie adrenaliană congenitală
Tiroidita neinfectată
Hipercalcemia paraneoplazică
BOLI NE-ENDOCRINE
Boli reumatice
Ca terapie adjuvantă pe termen scurt (pentru controlul pacientului în crizele acute) în:
Artrită psoriazică
Artrită reumatoidă, inclusiv artrită reumatoidă juvenilă (cazuri selectate pot necesita şi terapie
de întreţinere cu doze mici)
Spondilită anchilopoietică
Bursită acută şi subacută
Tenosinovită acută nespecifică
Artrită gutoasă acută
Osteoartrită posttraumatică acută
Sinovita din osteoartrită
Epicondilită
.
Boli de colagen
In timpul exacerbării sau ca terapie de întreţinere în anumite cazuri de:
Lupus eritematos diseminat
Dermatomiozită sistemică (polimiozltâ)
Cardită reumatismală acută
Polimialgia reumatică Artrită cu celule gigante
.
Boli dermatologice
Pemfigus
Dermatită herpetiformă buloasă
Eritem sever multiform (sdr. Stevens-Johnson)
Dermatită exfoliativă
Mycosis fungoides
Psoriazis sever
Dermatită seboreică severă
.
Stări alergice
Controlul bolilor alergice severe sau incapacitante ce nu cedează la tratamentul convenţional:
Rinită alergică perenă sau sezonieră
Boala serului
Astm bronşic
Reacţii de hipersensibilitate la medicamente
Dermatită de contact
Dermatită atopică
.
Boli oftalmologice
Procese severe inflamatorii sau alergice cronice sau acute ce afectează şi ochiul şi anexele sale:
Ulceraţii corneene marginale alergice
Herpes zoster oftalmic
Inflamaţia segmentului anterior
Uveită şi coroidită posterioară difuză
Oftalmia prin simpatie
Conjunctivită alergică
Keratită
Corioretinită
Nevrită optică
Irită şi iridociclită
.
Boli respiratorii
Sarcoidoză simptomatică
Sdr. Loeffler necontrolabil prin alte terapii
Berilioză
Tuberculoză pulmonară diseminată sau fulminantă în combinaţie cu chimioterapia adecvată
Pneumonia de aspiraţie
.
Boli hematologice
Purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi
Purpura trombocitopenică secundară la adulţi
Anemia hemolitică autoimunâ dobândită
Anemia hipoplazică congenitală
.
Boli neoplazice
Pentru tratamentul paleativ în:
Leucemii şi limfoame la adulţi
Leucemia acută la copii 9. Stări edematoase
Pentru inducerea diurezei sau remisiunii proteinuriei în sindromul nefrotic fără uremie de tip
idiopatic sau din lupusul eritematos sistemic.
Boli gastrointestinale
Pentru controlul pacientului în stări critice în:
Colită ulcerativă
Enterită regională
.
Sistem nervos
Exacerbări acute ale sclerozei multiple
Controlul edemului asociat cu tumori
.
Diverse
Meningită tuberculoasă cu bloc subarahnoidian, în combinaţie cu terapia antituberculoasa adecvată.
Trichineloză cu afectare neurologică sau miocardică.
Transplant de organ
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
Doza iniţială de MEDROL comprimate poate varia de la 4 mg la 48 mg în funcţie de boală şi
severitatea ei. în cazuri mai puţin severe sunt suficiente în general doze mai mici, în timp ce în
anumite boli este necesară o doză iniţială mai mare. Situaţiile în care este necesară terapia cu doze
mari includ scleroza multiplă (200 mg/zi), edem cerebral (200-1000 mg/zi) şi transplantul de
organe (7 mg/kg corp/zi); în cazul în care după perioade rezonabile de timp nu se obţin rezultate
satisfăcătoare, se întrerupe tratamentul cu MEDROL comprimate şi se iniţiază altă terapie
corespunzătoare. Dacă este necesară întreruperea terapiei după o elasticitate lungă de timp, se recomandă
întreruperea gradată şi nu bruscă. Dacă se observă un răspuns satisfăcător, atunci se stabileşte o doză
de întreţinere prin scăderea dozei iniţiale cu cantităţi mici la intervale de timp corespunzătoare până se
atinge cea mai mică doză ce poate menţine răspunsul clinic. De reţinut că este necesară o monitorizare
constantă pentru ajustarea dozei. Situaţiile care necesită ajustarea dozei includ modificările în
statusul clinic secundare obţinerii remisiunii, exacerbările bolii, sensibilitatea individuală a
pacientului la medicament, expunerea pacientului la situaţii stresante nelegate de boala tratată; în
acest ultim caz, poate fi necesară creşterea dozei pe o elasticitate mai lungă de timp în funcţie de starea
pacientului. Dozele vor fi stabilite şi individualizate în funcţie de boala tratată şi de răspunsul bolnavului.
TERAPIA ALTERNANTĂ
Terapia alternantă se referă la regimul de dozare în care doza zilnică dublă se administrează la
fiecare două zile, dimineaţa. Scopul acestui regim este de a furniza pacientului dozele farmacologice
necesare unui tratament pe termen lung cu efectele benefice ale corticoiziior în condiţiile unor reacţii
nedorite minime, cum ar fi supresia hipofizosuprarenaliană, stările cushingoide, simptomele
sindromului de abstinenţă şi inhibarea creşterii la copii.
CONTRAINDICAŢII:
Infecţii sistemice cu fungi.
Hipersensibilitate cunoscută la MEDROL® comprimate sau metilprednisolon.
SARCINĂ Şl ALĂPTARE
Anumite studii pe animale au arătat că glucocorticoizii administraţi la mamă în doze mari pot
determina malformaţii fetale. Studii reproductive umane adecvate nu au fost efectuate cu corticoizi. De
aceea, folosirea corţicosteroizilor în sarcină, alăptări sau la femei cu potenţial fertil se recomandă în
cazul în care beneficiile terapiei depăşesc evident riscul potenţial pentru mamă, embrion sau făt.
Deoarece evidenţa siguranţei în sarcină este inconsistentă, medicamentul va fi folosit în sarcină numai în
cazuri de absolută necesitate. Corticosteroizii traversează placenta.
Nou-născuţii mamelor care au primit doze substanţiale de corticoizi în timpul sarcinii trebuie
atent monitorizaţi şi evaluaţi pentru o posibilă insuficienţă adrenaliană. Nu se cunosc efectele
corticoizilor asupra travaliului şi a expulziei fetale. Corticoizii trec în laptele matern.
SUPRADOZAJ:
Nu există sindrom clinic de supradozare acută cu MEDROL comprimate. Doze frecvent repetate (zilnic sau
de câteva ori pe săptămână) pe o elasticitate prelungită pot determina stări cushingoide sau alte
complicaţii ale tratamentului cronic cu steroizi.
PĂSTRARE:
Se păstrează la temperaturi sub 25°C.
A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe ambalaj.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
