.
BETAMETASON suspensie injectabila
Betametason
DCI-ul substanţelor active
Betamethasoni natrii phosphas Betamethasoni dipropionas
COMPOZITIA PREPARATULUI
1 ml suspensie injectabilă conţine:
substanţe active: betametazonă 5 mg sub formă de dipropionatde betametazonă 6,43 mg şi betametazonă 2 mg sub formă de fosfat sodic de betametazonă 2,63 mg;
substanţe auxiliare: dorură de miristil-Y-picoliniu, clorură de sodiu, apă pentru injecţii.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Suspensie de culoare aibă sau aibă cu nuanţa gălbuie sau crem,
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă,
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Glucocorticosteroid, H02A BOI,
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul prezintă o combinaţie de esteri de betametazonă solubili şi foarte puţin solubili,cu efecte antiinfla- matorii, antireumatice şi antialergice puternice,folosită în tratamentul tulburărilor care răspund ia corticoste- roizi, Acţiunea terapeutică promptă este realizată de fosfat sodic de betametazonă, un ester solubil care se absoarbe rapid după injecţie, Acţiunea susţinută este realizată de dipropionatui de betametazonă care este doa r puţin soiu bii şi facilitează o a bsorbţie lentă, controlând astfel simptomele o elasticitate mai îndelungată de timp, Cristalele mici de dipropionat de betametazonă permit utilizarea unor ace subţiri pentru administrare intradermică şi intralezională,
Betametazona are acţiune glucocorticoidă puternică şi o acţiune mineralocorticoidă slabă,
Proprietăţi farmacocinetice
Fosfatul sodic de betametazonă este o componentă foarte solubilă care este absorbită rapid in ţesuturi şi produce un efect instantaneu, Dipropionatui de betametazona exercită o acţiune prelungită deoarece este absorbită lent, Combinaţia celor două componente asigură atât o acţiune imediată, cat şi de durată, în funcţie de calea de administrare (intraarticular, periarticular, intraiezional, intramuscuiar), se produce un efect sistemic sau local,
Betametazona este metabolizată în ficat. Timpul de înjumătăţire al betametazonei administrate parenterai este de >300 minute, în comparaţie cu cel al hidrocortizonului, care este de aproximativ 90 minute. Se elimină cu bila şi urina,
Indicaţii terapeutice Local
*administrarea intraarticuIară şi periarticuiară: afecţiuni reumatice inflamatoare (artrită reumatiodă,spon- diloartrite seronegavite, artrite în afecţiuni sistemice ale ţesutului conjunctiv);
•administrarea intraarticu Iară: afecţiuni reumatice degenerative, îndeosebi la prezenţa sinovitei (nu se utilizează în caz de artroză a articulaţiei coxofemurale),
*administrarea periarticu Iară: afecţiuni inflamatoare ale ţesuturilor periarticu lare (bursită, tendinită, teno- sonivită, epicondilită, fibromialgie generalizată);
•administrarea intralezională pentru tratamentul afecţiunilor cutanate în cazuri rare (în caz de lipsă a reacţiei la alte metode de tratament topic): psoriazis, alopecie areată, lichen ruber plan, neurodermatită, eczemă numulară, lupus eritematos discoid.
Tratament sistemic
•afecţiuni alergice pronunţate: rinită alergică, status astmatic, edem Quincke, reacţii alergice la remedii medicamentoase şi seruri,înţepături de insecte,
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Betametazon suspensie injectabilă se utilizează pentru administrare intraarticu Iară, periarticu Iară, intradermică, intralezională şi,în cazuri excepţionale, intramuscuiar.
Doza se stabileşte individual în funcţie de mărimea articulaţiei, gravitatea bolii şi de răspunsul pacientului. Administrare intraarticulară şi periarticulară:
*articulaţii foarte mari (coxofemurală): 1-2 ml;
•articulaţii mari (a genunchiului, scapulo-humerală,talocrurală): 1 mi;
•articulaţii medii (a cotului, radiocarpiană): 0,5-1 ml;
•articulaţii mici (sternoclavicuIară, metacarpofalangiene, interfalangiene): 0,25-0,5 ml.
Administrare intralezională (intradermică, nu subcutană):
Doza ia o administrare nu va depăşi 0,2 ml/cm2, iar doza totală, injectată într-o săptămână în toate zonele afectate, nu va depăşi 1 ml/săptămână,
Infiltraţii locale:
*bursită 0,25-1 ml (in forma acută, pană la 2 ml),
*tenosinovită, tendinită: 0,5 ml,
*fibromiozită: 0,5-1 mi.
Administrarea preparatului se repetă fiecare 1-2 săptămâni.
La necesitate Betametazon poate fi asociat cu anestezic local,în aceeaşi seringă.
Tratament sistemic în afecţiuni alergice pronunţate:
Se foloseşte doar o singură doză de 1-2 mi (intramuscuiar, niciodată intravenos!).
Preparatul seva administra intramuscuiar profund,în regiunea fesieră,
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa dezvoltării şi gradul de manifestare a reacţiilor adverse depinde de durata administrării, mărimea dozei şi posibilitatea respectării ritmului circadian ai indicaţiilor,
Din partea sistemului endocrin: scăderea toleranţei la glucoză, diabet zaharat steroidian sau manifestarea diabetului zaharat latent, inhibiţia funcţiilor suprarenalelor, sindromul Iţenco-Cushing (faţă sub formă de lună, obezitate de tip hipofizar, hirsutism, hipertensiune arterială, dismenoree, amenoree, slăbiciune musculară, striuri), retard ai dezvoltării sexuale la copii,
Din partea tractului gastrointestinal: greţuri, vomă, pancreatită, esofagită erozivă, ulcer duodenal steroidian, hemoragii şi perforaţii aleTGl,creşterea sau micşorarea apetitului, meteorism, sughiţ,creşterea activi tăţii tran- saminazelor hepatice şi fosfatazei alcaline.
Din partea sistemului cardiovascular: bradicardie (inclusiv până la stop cardiac), dezvoltarea (la pacienţii cu predispoziţie) sau agravarea insuficienţei cardiace, modificări pe ECG caracteristice pentru hipokaliemie, hipertensiune arterială, La pacienţii cu infarct miocardic acut şi subacut - răspândirea focarului de necroză, încetinirea cicatrizării, ceea ce poate duce la ruptura muşchiului cardiac (la administrarea sistemică a prepa- ratu Iu i), h i pe rcoagu ia re, trom boze.
Din partea sistemului nervos: psihoză maniaca l-depresivă, depresie, dezorientare, euforie, halucinaţii, paranoie, nervozitate sau nelinişte, insomnie, ameţeli, pseudotumoare a cerebelului, cefalee, hipertensiune intracraniană, convulsii.
Din partea organelor de simţ: pierderea bruscă a vederii (e posibilă depunerea cristalelor de preparat în camerele oculare), cataractă subcapsulară posterioară, hipertensiune intraocuiară cu afectarea posibilă a nervului optic, predispunere la dezvoltarea infecţiilor oculare secundare bacteriene, micotice sau virale, modificări trofice ale corneei, exoftalm,
Din partea metabolismului: hipocalciemie, creşterea masei corporale, echilibru azotic negativ. Efecte determinate de activi tatea mineralocorticoidă - retenţia lichidului şi sodiului (edeme periferice), hipernatriemie, sindrom hipokaliemie (hipokaliemie, aritmie, miaigie sau spasm muscular, slăbiciune neobişnuită şi surmenaj). Din partea aparatului locomotor: retard de creştere şi a proceselor de osifica re la copii (închiderea precocea zonelor epifizare de creştere), osteoporoză (foarte rar - fracturi patologice ale oaselor, necroza aseptică a capului osului humerus sau femural), rupturi ale tendoanelor, miopatie steroidă, scăderea masei corporale (atrofie). Din partea tegumentelor şi mucoaselor: peteşii, echimoze, hiper- sau hipopigmentare, predispunere la apariţia piodermiei şi candidozei, reţinerea cicatrizării plăgilor, subţierea pielii , acnee steriodă, striuri,
Reacţii alergice: generalizate (erupţii cutanate, prurit, şoc anafi lactic), reacţii alergice locale.
Alte: dezvoltarea sau acutizarea infecţiilor (la apariţia acestei reacţii adverse contribuie utilizarea concomitentă a imunodepresivelor şi vaccinarea), leucociturie, sindromul rebound după întreruperea bruscă a administrării preparatului.
Reactie locale; senzaţie de arsură, amorţire, du re re, înţepături la locul de administrare, infecţii la locul injectării, necroza ţesuturilor adiacente, formarea cicatricelor la locul injectării, atrofia pielii şi a ţesutului subcutanat la administrare intramusculară (îndeosebi e periculoasă administrarea în muşchiul deltoid),
CONTRAINDICAŢII
Fii perse nsibilitate la betametazonă sau oricare din componentele preparatului.
Ulcer peptic gastric sau duodenal, osteoporoză, tuberculoză, anastomoză intestinală recentă, diverticulită, glaucom, diabet zaharat, tromboflebită, infecţii micotice, bacteriene sau virale sistemice (când nu se efectuează terapie corespunzătoare), proces inflamator (septic) în articulaţie şi infecţii periarticulare (inclusiv în antecedente), lipsa semnelor de inflamaţie în articulaţie (aşa-numita articulaţie „uscată", de exemplu în osteo- artrozăfără sinovită), sindromul Cushing, după intervenţii chirurgicale şi traume severe, artroplastie recentă, sângerare patologică (endogenă sau provocată de administrarea remediilor anticoaguiante), fractură osoasă transarticulară, distrucţie osoasă şi deformare a rticuiară severă (îngustarea marcată a fisurii articulare, anchiloză), instabilitatea articulaţiei ca consecinţă a artritei, necroză aseptică a epifizelor osoase care formează articulaţia, purpu ră trombocitopen ică ideopatică (admin istrare intramuscuiară), perioada de aiăptare,
SUPRADOZARE
Simptome: greţuri, vomă, tulburări ale somnului, euforie, agitaţie, depresie, La administrarea îndelungată în doze mari - osteoporoză, reţinerea lichidului în organism, hipertensiune arterială, miopatie, sindromul Cushing, inhibiţia funcţiei suprarenalelor.
Tratament: se va micşora doza până la sistarea treptată a preparatului şi se va institui terapie simptomatică, în sindromul Iţenco-Cushing - aminoglutetimid. Antidot specific nu există, Efectele supradozării pot să se menţină câteva săptămâni,
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Suspensia de Betametazon nu se va administra intravenos.
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de insuficienţă renală cronică, ciroză hepatică sau hepatită cronică, hipotireoză sau hipertireoză, esofagită, gastrită, colită ulceroasă nespecifică, psihoză sau psihoneuroză, stări imunodeficitare (inclusiv SIDA sau infecţia cu HIV), afecţiuni cardiovasculare, inclusiv infarct miocardic suportat recent (la pacienţii cu infarct miocardic acut sau subacut e posibilă răspândirea focarului de necroză, încetinirea cicatrizării, ceea ce poate duce la ruptura muşchiului cardiac), hiperlipidemie, litiază renală, hipo- aibuminemie şi stări care predispun apariţia ei (sindrom nefrotic), obezitate (gradul lll-IV), poliomielită (cu excepţia formei de encefalită bulbară), la vârstnici.
La administrarea locală a preparatului în toate cazurile e necesar de evaluat compatibilitatea lui cu anestezicele locale, administrate concomitent.
Se admite amestecul cu un volum egal de soluţie a anestezicelor locale (soluţie clorhidrat de procaină 1% sau soluţie clorhidrat de lidocaină 1%) într-o seringă, dar nu în fiolă. Este contraindicată utilizarea pentru tratamentul sindromului de detresă respiratorie (boala membranelor hiaiine) ia nou-născuţi, administrarea în zonele infectate şi spaţiile intervertebrale,
La administrarea locală (intraarticulară) a glucocorticoizilor sunt posibile efecte atât locale, cât şi sistemice, înaintea iniţierii tratamentului şi pe durata iui e necesară determinarea hemoieucogramei, glicemiei şi giuco- zuriei, concentraţiei electroliţilorîn plasma sanguină,
E necesar examenul lichidului sinovial al fiecărei articulaţii pentru excluderea procesului septic, în caz de intensificare semnificativă a durerii, însoţită de edem local, limitarea ulterioară a mişcărilor în articulaţie, febră şi fatigabiiitate se poate de presupus artrită septică. Dacă diagnosticul de artrită septică se confirmă, e necesară efectuarea terapiei antimicrobiene corespunzătoare, în cadrul terapiei infecţiilor intercurente, stărilor septice, tuberculozei - concomitent se efectuează tratament cu antibiotice,
Betametazon nu va fi administrat în articulaţiile „instabile", în regiunea tendonului lui Achile pentru a preveni ruptura acestuia,
în perioada tratamentului cu glucocorticoizi este contraindicată vaccinarea cu virusuri vii. Imunizarea cu virusuri sau bacterii moarte nu asigură creşterea scontată a cantităţii de anticorpi şi produce efectul protector aşteptat, De aceea aceste preparate nu se vor indica cu 8 săptămâni înainte sau cu 2 săptămâni după vaccinare, La pacienţii, care nu au fost bolnavi de varicelă şi urmează tratament cu glucocorticoizi, creşte riscul îmbolnăvirii de varicelă sau infecţie herpetică la contact întâmplător cu persoanele infectate, în aceste cazuri se recomandă imunizare pasivă,
Preparatul poate fi utilizat cu precauţie în tratamentul pacienţilor în perioada postoperatorie sau după fracturi osoase, deoarece glucocorticoizii poate încetini regenerarea plăgilor şi procesul de formare a căluşului osos, Acţiunea glucocorticoizilor este crescută la pacienţii ce suferă de ciroză hepatică sau hipotiroidism. Administrarea preparatului Betametazon poate modifica rezultatelor testelor la hipersensibilitate,
La copii în perioada de creştere glucocorticoizii se vor utiliza doar după indicaţii absolute şi sub supraveghere minuţioasă a medicului,
0,6 mg betametazonă este echivalentă cu 0,75 mg dexametazonă,4 mgtriamcinolon,4 mg metilprednizolon şi 20 mg hidrocortizon.
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping,
Administrarea In perioada de sarcină şi alăptare
Betametazon se administrează în perioada de sarcină doarîn cazul când beneficiul acţiunii pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. De obicei se recomandă utilizarea dozelor minime de glucocorticoizi, care asigură controlul afecţiunii. Copiii născuţi de la mame, care au administrat glucocorticoizi în timpul sarcinii, trebuie să fie examinaţi minuţios pentru depistarea semnelor posibile ale insuficienţei suprarenalelor, în cantităţi mici glucocorticoizii trec în laptele matern, De aceea alăptarea la sân pe durata terapiei cu giuco- corticoizi nu se recomandă, Efectele adverse posibile în aceste situaţii includ retard de creştere a nou-născu- tului şi scăderea secreţiei glucoocorticoizilor endogeni la ei.
Influenţa asupra capacităţii de conducerea autovehiculelor şi de conducerea utilajului
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii, care conduc autovehiculele sau manevrează utilaje
potenţial periculoase,
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul apariţiei hemoragiilor gastrointestinale şi a ulcerelor,
Eficacitatea betametazonei se reduce la administrarea concomitentă cu rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina (difenina), primidona, efedrina şi aminoglutetimida,
Glucocorticoizii reduc efectul terapeutic al hipoglicemiantelor orale, remediilor antihipertensive, anticoaguiante cumariniceşi natriuretice, dar potenţează activi tatea hepa rinei, aibendazoluiui şi kaiiureticeior,
La administrarea concomitentă a corticosteroizilorîn doze mari şi â2-adrenomimeticele creşte riscul dezvoltării hipokaliemiei. Glucocorticoizii cresc clearance-ul renal al salicilaţilor,în legătură cu ce pe fondaluI acţiunii lor uneori e complicat de atins concentraţia terapeutică a salicilaţilorîn serul sanguin.
La administrarea concomitentă cu anticoncepţionalele perorale timpul de înjumătăţire a glucocorticoizilor poate să se prelungească, efectul lor să se intensifice, iar frecvenţa reacţiilor adverse să crească, Administrarea asociată a ritodrinei şi glucocorticoizilor e contraindicată, deoarece e posibilă dezvoltarea edemului pulmonar, La administrarea concomitentă cu vaccinurile antivirale vii şi pe fondalul altortipuri de imunizare creşte riscul activării virusurilor şi dezvoltării infecţiilor,
PREZENTARE, AMBALAJ
Suspensie injectabilă câte 1 mi în fiole.
Câte 1,5 sau 10 fiole se plasează împreună cu instrucţiunea pentru administrarea, în cutia individuală de carton,
PĂSTRARE
Ase păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C,
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani,
A nu se indica după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj,
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală,
DENUMIREA Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str, Grădescu,4
mun, Chişinău, Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
