COMPOZIȚIA PREPARATULUI
1ml sirop conține:
substanța activă:lactuloză 670 mg;
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, vâscos, incolor sau de culoare galben maronie pală.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
În colon lactuloza este descompusă de către bacteriile din colon în acizi organici cu moleculă mică. Acești acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonului și, prin efect osmotic,
creșterea volumului conținutului din colon. Aceste efecte stimulează peristaltica colonului și normalizează consistența scaunelor. Constipația este înlăturată și ritmul fiziologic al colonului restabilit.
Lactuloza ca substanță probiotică stimulează creșterea bacteriilor, cum sunt Bifidobacterium și Lactobacillus, în timp ce Clostridium și Escherichia coli pot fi suprimate. Aceasta poate conduce la înlăturarea constipației și astfel să aibă influențe benefice asupra stării de bine și sănătate a pacientului.
Proprietăți farmacocinetice
Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală, ajunge în colon nemodificată. Acolo este metabolizată de către flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată.
Proprietăți farmacocinetice
Ibuprofenul este rapid absorbit după administrare și este rapid distribuit la nivelul întregului organism. Se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Concentrațiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-2 ore după administrarea împreună cu alimentele sau în timp de 45 de minute dacă este administrat în condiții de repaus alimentar.
Timpul de înjumătățire plasmatică este aproximativ de 2 ore. Este metabolizat în doi metaboliți in activi care sunt în mod rapid excretați prin urină. Aproximativ 1% este excretat în formă neschimbată și aproximativ 14% sub formă conjugată.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Constipație (reglarea tonusului fiziologic al colonului, când este necesară facilitarea scaunului în diverse patologii ale colonului, de exemplu: hemoroizi, după chirurgie colonică/anală).
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Soluția de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul clinic. Lactuloza poate fi administrată într-o doză unică zilnică sau divizată în două doze, utilizând măsura dozatoare.
Doza unică de lactuloză trebuie înghițită și nu trebuie menținută în gură o elasticitate îndelungată de timp.
Doza trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient. Doza inițială poate fi ajustată după tratamentul adecvat efectuat individual (doză de întreținere). La unii pacienți un efect adecvat poate să se dezvolte peste 2-3 zile. În cazul administrării dozei unice zilnice, aceasta ar trebui să fie luată în același moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului
cu laxative, este recomandat să se bea cantități suficiente de lichide (1,5-2 l pe zi, echivalent cu 6-8 pahare).
Dozarea în constipație sau când este necesară facilitarea scaunului în diverse patologii ale colonului:
Doză inițială Doză de întreținere
Adulți și adolescenți 15-45 ml corespunde la 10-30 glactuloză 15-30 ml corespunde la 10-20 glactuloză
Copii (7-14 ani) 15 ml corespunde la10 glactuloză 10-15 ml corespunde la 7-10 glactuloză
Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunde la 3-7 glactuloză 5-10 ml corespunde la 3-7 glactuloză
Sugari până la 5 ml corespunde până la3 glactuloză până la 5 ml corespunde până la3 glactuloză
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând convenția MedDRA: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Poate apărea flatulență în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală și diaree. În acest caz, doza trebuie scăzută.
Tulburări gastro-intestinale
foarte frecvente: durere abdominală, meteorism;
frecvente: greață, vărsături, diaree cu pierderi hidroelectrolitice.
Tulburări metabolice și de nutriție
rare: hipernatremie (în tratamentul encefalopatiei portale).
În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în considerare dereglările obișnuite induse de laxative în homeostazia apei și electroliților și urmările acestora.
CONTRAINDICAȚII
Utilizare la pacienții cu galactozemie. Boli inflamatorii acute ale intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn), obstrucție gastrointestinală sau sindroame sub-ocluzive, perforație la nivelul aparatului digestiv sau risc de perforație la nivelul aparatului digestiv, sindroame abdominale care includ durere de etiologie necunoscută.
SUPRADOZAJ
În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarelesimptome: diaree și durere
abdominală.
Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin
diaree sau vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.
ATENȚIONĂRI SI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
În cazul unui efect terapeutic nesatisfăcător după câteva zile, se recomandă consultare medicală.
Lactuloza trebuie administrată cu precauție la pacienții cu intoleranță la lactoză.
Doza uzuală utilizată în constipație nu trebuie să constituie o problemă la pacienții cu diabet zaharat. Utilizarea de laxative la copii trebuie să fie doar la indicații stricte și sub supraveghere
medicală. Lactuloza trebuie administrată cu prudență la sugari și copiii mici cu intoleranță ereditară la fructoză autosomal recesivă. Reflexul de defecație poate fi modificat în timpul tratamentului cu lactuloză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză și intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pentru pacienții cu sindromul gastro-cardiac (sindrom de Roemheld) lactuloza trebuie utilizată numai după consultarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la astfel de pacienți după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt. Utilizarea cronică fără ajustarea dozei și utilizarea incorectă poate duce la diaree și la perturbarea echilibrului electrolitic.
În timpul tratamentului cu laxative este recomandat să se bea cantități suficiente de lichide (1,5-2
l pe zi, echivalent cu 6-8 pahare). Pacienții trebuie sfătuiți să fie atenți la igiena dentară.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale.
Nu sunt de așteptat efecte dăunătoare în timpul sarcinii, expunerea sistemică la lactuloză fiind neglijabilă. Biolac poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Nu sunt de așteptat efecte dăunătoare asupra sănătății sugarului în timpul alăptării, expunerea sistemică la lactuloză fiind neglijabilă. Biolac poate fi utilizat în timpul alăptării.
Influența asupra capacității de conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lactuloza nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 670 mg/ml cîte 100 ml, 200 ml în flacoane din sticlă. Cîte 1 flacon împreună cu instrucțiunea pentru administrare și căpăcel sau linguriță dozatoare se plasează în cutie de carton.
Sirop 670 mg/ml cîte 500 ml, 1000 ml în flacoane din sticlă împreună cu instrucțiunea pentru administrare.
PăSTRARE
A se păstra la temperaturi sub25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
TERMEN DE VALA
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
