Toate produsele 
- Cosmetică
![]()
- Mama și Copilul
![]()
- Produse de Igienă
![]()
- Medicina Naturistă
![]()
- Scutece și Protectoare
![]()
- Produse parafarmaceutice
![]()
- Răceală şi gripă
![]()
- Antineoplazice și imunomodulatoare
![]()
- Aparatul respirator
![]()
- Digestie si Metabolism
![]()
- Produse antiparazitare
![]()
- Sistemul nervos central
![]()
- Sistemul cardiovascular
![]()
- Preparate dermatologice
![]()
- Sistemul musculo-scheletic
![]()
- Antiinfecțioase de uz sistemic
![]()
- Sânge și organe hematopoetice
![]()
- Organe senzitive (Ochi și Urechi)
![]()
- Aparat genito-urinar și hormoni sexuali
![]()
Esmozole-40 comp. gastrorez. 40 mg N10x3
Cod produs: 41821
ESMOZOLE -20
ESMOZOLE-40
comprimate gastrorezistente
DENUMIREACOMERCIALĂ
Esmozole®-20 Esmozole®-40
DCI-ul substanţei active
Esomeprazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: esomeprazol magneziu trihidrat, echivalent cu esomeprazol 20 mg sau 40 mg;
excipienţi:celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză anhidră, crospovidonă, hidrogenofosfat disodic anhidru, stearat de magneziu, apă purificată;
Compoziţia filmului: hipromeloză, polietilenglicol 4000, talc, alcool izopropilic, diclormetan, copolimer de acid metacrilic, dibutilftalat, dioxid de titan, oxid roşu de fier, polietilenglicol 6000.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare roz-pal.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Inhibitori ai pompei de protoni, A02BC05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Proprietăţi farmacocinetice
Esomeprazolul este instabil în mediu acid şi se administrează oral sub formă de granule enterosolubile. Conversia in vivo la izomerul R este neglijabilă. Absorbţia esomeprazolului este rapidă; concentraţiile plasmatice maxime se stabilesc în 1-2 ore după administrarea dozei. Biodisponibilitatea absolută este de 64% după o doză unică de 40 mg şi creşte la 89%, după administrarea de doze unice zilnice repetate. Esomeprazolul trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă.
Distribuţie şi legarea de proteine
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 0,22 l/kg. Esomeprazol se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 97%.
Metabolizare
Esomeprazolul este complet metabolizat prin intermediul sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP). Cea mai mare parte a metabolizării esomeprazolului depinde de forma polimorfă a enzimei CYP2C19 care răspunde de formarea metaboliţilor hidroxil- şi dimetil esomeprazol. Restul depinde de o altă izoformă specifică CYP3A4, responsabilă pentru formarea esomeprazol sulfonei, principalul metabolit prezent în plasmă. Prinicpalii metaboliţi a Esomeprazolului nu influenţează asupra secreţiei acidului gastric.
Eliminare
Clearance-ul plasmatic total este de aproximativ 17 l/oră după administrarea unei doze unice şi de aproximativ 9 l/oră după administrări repetate. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1,3 ore după administrarea de doze unice zilnice repetate. Aproximativ 80% dintr-o doză orală de esomeprazol se excretă ca metabolit în urină, iar restul prin masele fecale. Mai puţin de 1 % din compusul de bază se regăseşte în urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boala de reflux gastroesofagian (BRGE):
- tratamentul esofagitei erozive de reflux;
- tratamentul de lungă durată a pacienţilor cu esofagita vindecată cu scopul prevenirii recidivei;
- tratamentul simptomatic al BRGE.
In combinaţie cu un regim de tratamentul antibacterian adecvat pentru eradicarea Helicobacter pylori:
- tratamentul ulcerului duodenal cauzatde Helicobacter pylori:
- prevenirea recidivei ulcerelor asociate cauzate de Helicobacter pylori.
Pacienţilor care necesită tratament continuu cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINSj:
-tratamentul combinat cu AINS a ulcerului gastric;
- prevenirea ulcerului gastric şi duodenal asociat tratamentului cu AINS, la pacienţii "cu risc"
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerării din ulcerele gastro- duodenale, indusă prin administrarea intravenoasă.
Tratamenul Sindromului Zollinger-Ellison.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează oral. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate sau strivite. Cura de tratament trebuie să fie finalizată.
Adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani. Boala de reflux gastroesofagian (BRGE):
- tratamentul esofagitei erozive de reflux - 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu s-a tratat complet sau la care simptomele persistă;
- administrarea de lungă durată la pacienţii care au tratat esofagita pentru prevenirea recidivei - 20 mg o dată pe zi;
- tratamentul simptomatic al BRGE - 20 mg o dată pe zi la pacienţii care nu suferă de esofagită. Daca simptomele persistă timp de 4 săptămâni, pacienţii trebuie investigaţi în continuare. !n cazul în care simptomele au dispărut, controlul ulterior al simptomelor poate fi realizat prin administrare a 20 mg o dată pe zi. Pacienţilor care urmează un tratament cu AINS şi la care există riscul de formare a ulcerelor gastrice şi duodenale, tratamentul simptomatic nu este recomandat;
Adulţilor. - tratamentul combinat cu un antibacterian corespunzător pentru eradicarea Helicobacter pylori;
-tratamentul ulcerului duodenal provocat de Helicobacter pylori;
- pentru prevenirea recidivei ulcerului peptic se recomandă următorul tratament: 20 mg Esmozole®-20,1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, administrate de 2 ori/zi timp de 7 zile;
Pacienţilor cu funcţia renală afectată. Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită datelor limitate, pacienţii care suferă de insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu atenţie sporită.
Pacienţilor cu funcţia hepatică afectată. Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. în cazul tratamentului pacienţilor cu afecţiuni hepatice uşoare până la moderate, doza de preparat nu trebuie să depăşească 20 mg.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu potfi estimate din datele disponibile)
La administrarea preparatului au fost semnalate următoarele reacţii adverse, însă nici una nu este dozo-dependentă.
Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvenţă necunoscută - leucopenie, tromboctopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută - reacţii de hipersensibilitate (febră, angioedem si reacţii anafilactice).
Tulburări metabolice şi de nutriţie: cu frecvenţă necunoscută - edeme periferice.
Tulburări psihice: cu frecvenţă necunoscută-insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută-cetalee.
Tulburări oculare: cu frecvenţă necunoscută - vedere înceţoşată.
Tulburări acustice şi vestibulare: cu frecvenţă necunoscută - vertij.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cu frecvenţă necunoscută
- bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută
- dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă.
Tulburări hepatobiliare: cu frecvenţă necunoscută - nivelul enzimelor hepatice mărit.
Afecţiuni cutanate şi aie ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută - dermatită, prurit, iritaţii, urticarie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: cu frecvenţă necunoscută -artralgii, mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută -nefrită interstiţială.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cu frecvenţă necunoscută - ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cu frecvenţă necunoscută - stare generală de disconfort, nivel de transpiraţie crescut.
CONTRAINDICAŢII
Preparatul este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la esomeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare® componentele produsului. Esomeprazol nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir.
SUPRADOZAJ
Simptome:tulburări gastrointestinale şi slăbiciune.
Tratament: nu exită antidot specific. Esomeprazolul nu este uşor dializabil. In orice caz se recurge la tratamentul simptomatic şi întreprind măsuri generale de susţinere.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
In cazul apariţiei unor simptome alarmante (ex. : scădere considerabilă neintenţionată a masei corporale, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) sau atunci când este suspectat sau diagnosticat ulcerul gastric trebuie exclus un proces malign, deoarece Esmozole®-20 poate ameliora simptomatologia, mascând diagnosticul. Pacienţii trataţi timp îndelungat (în special cei trataţi mai mult de un an) trebuie supravegheaţi regulat. în cazul modificărilor caracterului simptomelor trebuie anunţat medicul curant. La prescrierea esomeprazolului cu scopul eradicării Helicobacter pylori trebuie luate în considerare posibilele interacţiuni între componentele schemei terapeutice triple. Claritromicina este un puternic inhibitor al CYP3A4. prin urmare atunci când se utilizează terapia triplă la pacienţii care iau concomitent alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4, cum ar fi cisaprida trebuie luate în considerare contraindicaţiile şi interacţiunile claritromicinei. Tratamentul cu inhibitorii pompei protonice poate duce la sporirea uşoară a riscului infecţiilor gastrointestinale precum Salmonella şi Campylobacter. Este contraindicat a administra esomeprazol în asociaţie cu atazanavir. în cazul în care tratamentul combinat cu atazanavir şi un inhibitor a pompei protonice este absolut necesar, se recomandă monitorizarea clinică amănunţită a pacientului şi o majorare a dozei de atazanavir până la 400 mg cu 100 mg de ritonavir; doza de 20 mg esomeprazol nu trebuie depăşită. Esomeprazol, la fel ca toate preparatele "blocantele de acid" poate reduce absorbţia vitaminei B12 (cianocobalamină) datorită hipoclorhidriei sau aclorhidriei. Acest efect trebuie luat în considerare la pacienţii cu rezerve reduse de cianocobalamină sau care sunt expuşi riscului reducerii absorbţiei vitaminei B12 în cadrul tratamentului de lungă durată cu esomeprazol. Esomeprazol este un inhibitor a CYP2C19. La începutul şi sfârşitul tratamentului cu esomeprazol, trebuie luate în considerare probabilitatea interacţiunii acestuia cu metaboliţii rezultaţi prin intermediul CYP2C19. S-a semnalat interacţiune între dopidogrel şi omeprazol. Efectul clinic a acestei interacţiuni nu este stabilit. Ca o măsurăde precauţie, nu se recomandă a utiliza concomitent esomeprazol şi dopidogrel.
Interferenţa cu testele de laborator
Administrarea in sarcină şi perioada de alăptare
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, Şl ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Suprimarea acidului gastric pe parcursul tratamentului cu esomeprazol’poate scădea sau mări gradul de absorbţie a preparatelor medicamentoase dependente de pH-ul sucului gastric. La fel ca în cazul altor medicamente care scad aciditatea gastrică, tratamentul cu esomeprazol poate scădea gradul de absorbţie a unor substanţe ca ketoconazol, itraconazol şi erlotinib, însă poate spori absorbţia digoxinei. Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg) şi digoxină la pacienţii sănătoşi creşte biodisponibilitatea digoxinei cu 10% (până la 30% la 2 pacienţi din 10). Toxicitatea digoxinei a fost raportată rar. Totuşi, esomeprazolul se administrează cu precauţie vârstnicilor. Este necesară monitorizarea suplimentară a efectelor digoxinei. Au fost cazuri de interacţiune a omeprazolului cu unii inhibitori de pretează. Importanţa clinică şi mecanismul acestor interacţiuni nu este întotdeauna evidentă. Nivelul mărit a pH-ul sucului gastric pe parcursul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbţia inhibitorilor de pretează. Alte mecanisme ale interacţiunilor posibile au loc prin inhibiţia CYP2C19. La administrarea concomitentă de omeprazol cu atanazavir şi nelfinavir au fost raportate scăderea nivelului seric a acestora, astfel nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor preparate. Tratamentul combinat cu omeprazol (40 mg/zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a scăzut cu circa 75% aria de sub curba concentraţiei, Стах şi Cmin; majorarea dozei de atazanavir până la 400 mg nu compensează acest efect a omeprazolului. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg voluntarilor sănătoşi provoacă scăderea cu circa 30% expunerea atazanavir-ului în comparaţie cu 300 mg/ritonavir 100 mg fără omeprazol 20 mg. în cazul tratamentului combinat cu omperazol (40 mg/zi) şi nelfinavir are loc reducerea cu aproximativ 36-39% a ariei de sub curba concentraţiei, Стах şi Cmin, de asemenea cu 75-95% s-a redus aria de sub curba concentraţiei, Стах şi Cmin a metabolitului farmacologic activ M8. Pentru saquinavir (concomitent cu ritonavir) s- au înregistrat majorări a nivelului seric (80-100%) la administrarea concomitentă cu omeprazol (40 mg/zi). Tratamentul cu omeprazol 20 mg nu a afectat expunerea darunavir-ului (concomitent cu ritonavir) şi amprenavir-ului (concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 20 mg nu a afectat expunerea amprenavir-ului (concomitent sau nu cu ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg nu a avut efect asupra expunerii lopinavir-ului (concomitent cu ritonavir). Datorită efectelor farmacodinamice şi proprietăţilor farmacocinetice asemănătoare pe care le au omeprazol şi esomeprazol, administrarea concomitentă de esomeprazol cu atazanavir nu este recomandată, iar administrarea de esomeprazol cu nelfinavir este contraindicată.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate gastrorezistente 20 mg sau 40 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere cu instrucţiunea pentru administrare în ambalaj din carton.
PĂSTRARE
Ase păstra la loc ferit de lumină, temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
STATUTUL LEGAL
Cu prescripde medicală.
NUMELE SI ADRESA PRODUCĂTORULUI
MICRO LABS LIMITED’ 92.
SIPCOT. HOSUR-635126. INDIA.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utilizadupădata de expirare indieatepe ambalaj.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
