Klamoks® ES 600 mg / 42, 9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicillinum /Acidum clavulanicum
1. CE ESTE KLAMOKS ® ES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Klamoks®ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Klamoks®ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la sugari, copii, adolescenţi: infecţii ale urechii medii. infecţii ale plămânilor.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KLAMOKS®ES
Nu administraţi Klamoks® ES copilului dumneavoastră:
- dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelate componente ale Klamoks®ES (enumerate la
pct. 6).
- dacă a avut vreodată reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei sau gâtului.
- dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii ) când aţi luat un antibiotic.
Nu administraţi Klamoks®ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Klamoks® ES.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Klamoks®ES
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:
- are febră glandulară.
- urmează tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii.
- nu urinează regulat.
Dacă nu sunteţi sigur și dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Klamoks®ES. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Klamoks® ES sau alt medicament.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Klamoks®ES poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră primește Klamoks® ES, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi ”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale numărului de globule roşii, analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta primește Klamoks®ES, din cauză că Klamoks®ES poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.
Utilizarea Klamoks® ES cu alimente și băuturi
Este recomandat să luați medicamentul înainte de masă pentru a minimiza potențialul de intoleranță gastro-intestinală.
Sarcina
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizarea acestui medicament. Dacă sunteți adult și sunteți gravidă (ori intenţionați să rămâneți gravidă), vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Dacă în timpul tratamentului ați rămas gravidă, vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul.
Alăptarea
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizarea acestui medicament. Dacă alăptați, informați medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Klamoks®ES poate provoca reacţii adverse (ex. reacții alergice, amețeli), iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Informaţii importante privind unele componente ale Klamoks®ES
- Klamoks®ES conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ”fenilcetonurie”.
- Klamoks®ES conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză. Nu sunt de așteptat reacții adverse datorită cantității nesemnificative.
- Klamoks®ES conţine zahăr. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Klamoks®ES poate reacționa cu următoarele medicamente. Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
- În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Klamoks®ES, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
- În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de Klamoks®ES.
- Dacă se iau concomitent cu Klamoks®ES medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
- Klamoks®ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau
aţi luat recent orice alte medicamente, eliberate cu sau fără prescripţie medicală.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KLAMOKS® ES
Administraţi întotdeauna Klamoks ® ES exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii şi adolescenţi < 40 kg (cu vârsta ≥3 luni)
Doza recomandată este de 90 / 6,4 mg / kg / zi divizată la fiecare 12 ore timp de 10 zile (a se vedea tabelul de mai jos).
Masa corporală (kg) Volumul de KLAMOKS® ES-600mg/42. 9mg
Prevăzînd 90/6. 4 mg/kg/day
8 kg 3. 0 ml de două ori pe zi
12 kg 4. 5 ml de două ori pe zi
16 kg 6. 0 ml de două ori pe zi
20 kg 7. 5 ml de două ori pe zi
24 kg 9. 0 ml de două ori pe zi
28 kg 10. 5 ml de două ori pe zi
32 kg 12. 0 ml de două ori pe zi
36 kg 13. 5 ml de două ori pe zi
Copii şi adolescenţi cu masa corporală > 40kg
Nu există experienţă cu Klamoks®ES suspensie la copii şi adolescenţi cu greutate ≥40 kg de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.
Adulţi:
Nu există experienţă cu Klamoks®ES suspensie la adulţi şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.
Modul de preparare şi administrare
Prepararea suspensiei Klamoks® ES
Reconstituirea suspensiei orale vedeţi mai jos:
Pentru prepararea suspensiei iniţial agitați flaconul cu pulbere.
1. Adăugaţ apă fiartă, răcită pînă aproximativ ½ de la linia de marcare şi agitaţi bine.
2. Lăsaţi 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii.
3. Apoi adăugați din nou apă exact pînă la linia de marcare și agitați bine.
4. Suspensia se administrează cu ajutorul linguriţei dozatoare (5 ml).
A SE AGITA SUSPENSIA BINE ÎNAINTE DE ADMINISTRARE! A nu se congela.
După reconstituire KLAMOKS® ES poate fi de culoare galbenă. Acest lucru nu afectează eficacitatea medicamentului. Administrați Klamoks® ES la aceiaşi oră. A se da la începutul unei mese sau imediat înainte de masă pentru a minimiza potențialul de intoleranţă gastrointestinală. Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. A nu se lua 2 doze într-o oră. Nu administrați copilului dumneavoastră KLAMOKS® ES mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. După utilizare imediat închideţi flaconul bine. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. Suspensia reconstituită trebuie utilizată într-un interval de 14 zile.
Pacienţii cu probleme cu rinichii şi ficatul
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul. Dacă aveți impresia că efectul KLAMOKS ® ES este prea puternic sau prea slab, discuta ț i cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă adminstraţi mai mult Klamoks®ES decât trebuie
Dacă administraţi prea mult Klamoks ES copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să administraţi Klamoks®ES
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a o compensa pe cea uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Klamoks®ES
Continuaţi să administraţi Klamoks®ES copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Klamoks®ES poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reac ț ii adverse sunt descrise ca mai jos:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente
- infecții micotice ale pielii și mucoaselor (Candidoză mucocutanată).
- senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari - în acest caz a se lua Klamoks® ES înainte de masă
- diaree
- greață
- vomă
Reacţii adverse mai puţin frecvente
- ameţeli
- durere de cap
- indigestie
- erupţie cutanată
- mâncărime
- urticarie
- creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
- erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii-eritem multiform)
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui.
• număr mic de globule albe.
Reacţii adverse foarte rare
- Umflarea feţei, buzelor, gurii şi gîtului ce face dificilă respiraţia şi deglutiţia (edem angioneurotic).
- Erupţie extinsă cu vezicule şi descuamarea pielii , umflarea feţei, buzelor, limbii şi alte suprafețe și reacţii alergice (anafilaxie), cu dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi îngreuiată.
- Reacții alergice cu erupţii cutanate, febră, dureri musculare şi inflamarea nodulilor limfatici a fosei axilare după 7-12 zile de administrare a medicamentului.
- Erupții cutanate de culoare roșie cu vezicule mici cu conținut purulent; erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (vasculită hipersensitivă).
- Erupții cutanate extinse cu vezicule şi descuamarea pielii , mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi genitalelor (sindromul Steven-Johnson).
- O formă mai severă de reacții cutanate, provocând o descuamare extensivă a pielii însoțită de febră, frisoane grave cu convulsii, dureri musculare şi senzație generală de discomfort (necroliză epidermică toxică).
- Erupții cutanate de culoare roşie cu vezicule mici cu conținut purulent (dermatită buloasă exfoliativă).
- O erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
- Febră, frisoane grave cu convulsii, dureri de gît ori mai frecvent ulcerații în gură (agranulocitoză reversibilă).
- Slăbiciuni, cefalee, respirație îngreuiată la efectuarea efortului fizic, amețeli, îngălbenirea pielei şi albul din jurul ochilor (anemie hemolitică).
- Diaree cu sînge sau mucus.
- Limbă de culoare neagră.
- Boli renale (nefrită interstiţială).
- Cristale în urină (cristalurie).
- Vomă, greață, pierderea apetitului, senzație generală de discomfort, febră,
mîncărime, albul din jurul ochiului de culoare galbenă și culoarea urinei de o nuanță intensă.
- Colaps.
- Coagularea sângelui durează mai mult timp.
- Icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene.
- Hiper activi tate.
- Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Klamoks ES sau care au probleme cu rinichii).
- Decolorarea dinţilor care de obicei poate fi prevenită prin periere.
Dacă există reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KLAMOKS® ES
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Înainte de reconstituire a se păstra la temperatura sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate. După reconstituire a se păstra suspensia la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După preparare, suspensia trebuie utilizată în decurs de 2 săptămîni.
Nu utilizaţi Klamoks®ES după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Klamoks®ES cu aspect deteriorat.
6
. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Klamoks®ES
- Substanţe active: fiecare 5 ml de suspensie conţine amoxicilină trihidrat echivalentă 600 mg amoxicilină şi clavulanat de potasiu echivalent cu 42,9 mg acid clavulanic.
- Excipienţi: acid citric (anhidru), benzoat de sodiu, celuloză microcristalină + carboximetilceluloză de sodium, citrat de sodiu dihidrat, gumă de
xantan, dioxid de siliciu colloidal, dioxid de siliciu, aromă de zmeură, aspartam, zahăr pudră.
Cum arată Klamoks®ES şi conţinutul ambalajului
Klamoks®ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere omogenă de culoare alb - crem cu aromă de zmeură. Klamoks®ES 600 mg/42, 9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este ambalată într-un flacon de sticlă de culoarea chihlimbarului cu linie de marcare, închis cu capac din HPDE alb, opac și linguriţă dozatoare 5ml în cutie de carton cu prospect pentru utilizare. După preparare, flaconul conţine 100 ml suspensie.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A. Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoğlu - İstanbul - Turcia
PRODUCĂTOR
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mahallesi 5. Sok. No: 6
Kapaklı-Tekirdağ-Turcia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
