AMBROVIT
capsule
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 19044 din 20. 03. 2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ambrovit
DCI-ul substanţei active
Ambroxolum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conține:
substanța activă: clorhidrat de ambroxol-30 mg;
excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu.
forma farmaceutică
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule de formă cilindrică cu capete emisferice, suprafaţa uniformă, lucioasă; corpul alb-capacul verde închis sau capacul şi corpul alb sau corpul verde deschis-capacul verde închis. Mărimea capsulei Nr 1. Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, practic fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii expectorante (cu excepția combinațiilor cu remediile antitusive). Mucolitice, R05CB06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Ambroxolul prezintă un metabolit activ al bromhexinei. Stimulează activi tatea celulelor seroase şi celulele Clark ale mucoasei bronşice. Primele elimină mai mult component seros, care lichefiază mucusul bronşic şi îi măreşte volumul, iar celelalte excretă hidrolaze, care scindează fibrele de mucopolizaharide din mucusul bronşic, îi reduc viscozitatea şi îl fluidifică. Creşte activi tatea cililor vibratili şi drenarea bronhiolelor şi a bronhiilor. Ambroxolul stimulează şi producţia de surfactant. Are un efect antitusiv neînsemnat. Preparatul facilitează pasajul antibioticelor prin bariera bronşică, crescând astfel concentraţia şi durata de acţiune a antibioticelor în lichidul bronşic ţesutul pulmonar.
Proprietăţi farmacocinetice
Acţiunea preparatului survine peste 30 minute după administrarea lui şi se menţine 10 ore. Absorbţia este rapidă şi practic completă. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă peste 0,5-3 ore. Se cuplează cu proteinele plasmatice în raport de 80-90 %.
Distribuţia ambroxolului din sânge în ţesuturi este rapidă, cu o concentraţie înaltă a substanţei active în plămâni. Preparatul trece bariera hematoencefalică şi cea placentară, se excretă cu laptele matern. Se metabolizează în ficat prin conjugare. Timpul de înjumătăţire constituie 10 ore; nu cumulează. Se elimină pe cale renală sub formă de metaboliţi hidrosolubili circa 90 %, sub formă nemodificată-5 %. Timpul de înjumătăţire este prelungit în caz de insuficienţă renală severă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de formarea unui secret vâscos, greu de expectorat: bronşită cronică obstructivă, bronşita astmatică, bronşiectazii, traheită, sinuzită, astm bronşic;
- profilaxia şi tratamentul complicaţiilor pulmonare postoperatorii;
- în timpul pregătirii către bronhoscopie şi după procedura efectuată;
- în mucoviscidoza pulmonară.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
AnchorAnchor primele 2-3 zile-câte 30 mg (1 capsulă) de 3 ori pe zi, ulterior-câte 30 mg (1 capsulă) de 2 ori pe zi în timpul mesei.
Cura de tratament constituie nu mai mult de 14 zile.
Este necesar de consultat medicul dacă simptomele persistă mai mult de 14 zile şi/sau se accentuează în pofida tratamentului cu ambroxol.
REACŢII ADVERSE
De obicei ambroxolul este bine tolerat, dar la administrare prelungită şi a dozelor mari de preparat pot să se dezvolte pirozis, dureri abdominale, greaţă, vomă; rar-reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate, urticarie, edem angioneurotic. Sunt posibile hipersalivaţie, rinoree, hipertermie, dizurie.
Foarte rar pot surveni leziuni severe ale pielii , aşa ca sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, I-ul trimestru de sarcină.
SUPRADOZAJ
Simptome: disconfort sau dureri în regiunea epigastrică, greaţă, vomă, diaree.
Tratament: vomă indusă, lavaj gastric primele 1-2 ore după ingerare, lapte sau alte remedii, care conţin grăsimi. Monitorizarea funcţiilor circulatorii. Tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (mărirea intervalului între administrări sau micşorarea dozei), la pacienţii cu ulcer gastric şi/sau duodenal.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea la copii
La copiii cu vârsta sub 12 ani se indică ambroxol sub formă de sirop.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Nu se recomandă administrarea preparatului în primul trimestru de sarcină; în trimestrele II şi III se va administra doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt.
Deoarece ambroxolul se elimină cu laptele matern, în perioada tratamentului se va întrerupe alăptarea la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost descrise efecte negative asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Administrarea concomitentă a ambroxolului cu antibiotice (amoxicilina, cefuroximul, eritromicina, doxiciclina) duce la creşterea concentraţiei antibioticului în ţesutul pulmonar. Nu se recomandă administrarea concomitentă a antitusivelor, deoarece inhibă eliminarea sputei sau îi creşte viscozitatea.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 30 mg, câte 10 capsule în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Termen de valabilitate
2 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2013.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
ÎM "VitaPharm-Com" SRL, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Compania farmaceutică
ÎM moldo-americană “Vitapharm-Com” SRL
MD-3800, Republica Moldova,
mun. Comrat, str. Lenin 9
Tel. /fax (+373 22) 26 03 88
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 022 73 70 02).
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
