Denumirea comerciala: TAMEPYRIN 50, TAMEPYRIN 100, TAMEPYRIN 250
DCI al substantei active: Paracetamol
Compozitia si forma de prezentare: 1 supozitor contine:
substanta activa: paracetamol 50 mg sau 100 mg, sau 250 mg
» substante auxiliare: gliceride semisintetice.
Descriere: Supozitoare de forma cilindrico-conica de culoare alba sau aproape alba. Pe axa supozitorului se admite prezenta unei cavitati de aer, a unei porozitati si a unei depresiuni in forma de pilnie.
Forma farmaceutica: Supozitoare rectale.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Analgetice, antipiretice. Anilide. Paracetamol. Codul ATC: N02B E01.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Farmacodinamica. Manifesta actiune analgezica si antipir tica pronuntata si antiinflamatoare minima. Paracetamolul inhiba COG-1 si COG-2 preponderent in SNC, actionind asupra centrului termoreglator si de durere. in tesuturile inflamate peroxidazele celulare neutralizeaza actiunea paracetamolului asupra COG, ceea ce determina efectul antiinflamator slab pronuntat. Influenta minima asupra sintezei prostaglandinelorin tesuturile periferice determina lipsa actiunii asupra metabolismului hidrosalin si asupra mucoasei tractului digestiv.
Farmacocinetica. Absorbtia este rapida si completa. Concentratia maxima dupa administrarea rectala se stabileste in timp de cea 0,5-2 ore. Vd si biodisponibilitatea la copii (inclusiv nou nascuti) sunt analogice cu Vd si biodisponibiiitatea ia maturi.
Patrunde in majoritatea tesuturilor si lichidelor biologice. Trece bariera hema-toencefalica.
Se conjuga cu proteinele plasmatice in proportie de 10-15%, la marirea dozei acest indice se mareste. Se metabolizeaza preponderent la nivel hepatic pina la glucurono- si sulfuronoconjugati in activi . Mai putin de 5% se metabolizeaza la nivel hepatic si renal sub actiunea citocromului P450 pina la N-acetil-para-benzochinonimina (NAPQI), un intermediar foarte reactiv si toxic- in mod normal NAPQI este redusa de glutation la un conjugat netoxic. in caz de epuizarea rezervelor de glutation (supradozaj) NAPCI se leaga covalent de proteinele intracelulare, producind necroza hepatocitelor.
La nou nascuti metabolitul principal este prezentat sub forma de sulfurono-conjugat, la copii cu virsta de la 12 ani - sub forma de glucuronoconjugat. Perioada de injumatatire constituie cea 1-3 ore. Se elimina in forma de meta-boliti ne activi prin urina, in forma neschimbata se elimina pina la 5%.
INDICATII TERAPEUTICE
Se administreaza la copii cu virsta de la 3luni pina la 12 ani in caz de:
» Stari febrile de diversa geneza (maladii respiratorii virale acute, gripa, infectii la copii, boli infectioase si inflamatoare, reactii postvaccinale si alte stari care evolueaza cu febra).
- Sindrom algic de intensitate medie si mica de geneza diversa (cefalee, odontalgii, traume, combustii, nevralgii, mialgii, etc. )- in caz de febra dupa vaccinare la copii de la 1 luna pina la 3 luni preparatul poate fi administrat intr-o singura priza (50 mg). Posibilitatea administrarii preparatului in alte cazuri este determinata de medic individual.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Rectal.
Doza preparatului administrat la copii depinde de virsta si masa corporala. Doza unica recomandata constituie 10-15 mg/kg corp, administrata de 2-3 ori in 24 ore cu interval de 4-6 ore. Doza maxima nictemerala nu va depasi 60 mg/kg corp.
Durata curei de tratament constituie 3 zile in calitate de antipiretic si pina la 5 zile - ca analgezic.
Reactii adverse:
Reactii locale: iritarea locala a mucoasei, tenesme- Din partea sistemului digestiv: rar - greturi, vome, dureri abdominale- la administrarea timp indelungat in doze mari - actiune hepatotoxica- Din partea sistemului hematopoietic: rar - anemie, leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie- Din partea sistemului urinar: rar - la administrarea timp indelungat in doze mari - actiune nefrotoxica (nefrita interstitiala, necroza papilara)- Reactii alergice: rar - eruptii cutanate, prurit, urticarie, edem angioneurotic.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la preparat, dereglari severe a functiilor hepatice si/sau renale, deficitul glucozo-6-fosfatdehidrogenazei, afectiuni hematologice (anemie, tombocitopenie, leucopenie), proctita, hemoragie rectala, administrarea concomitenta cu preparate care contin paracetamol, virsta pina la 1 luna.
SUPRADOZAJ:
Simptome: paliditatea tegumentelor, anorexie, greata, voma, dureri abdominale in primele 24 ore dupa administrare- cresterea transaminazelor in plasma sanguina, dereglarea metabolismului glucozei, acidoza metabolica. Simpto-mele afectarii functiei hepatice pot fi manifestate peste 12-48 ore dupa supradozaj. in cazuri grave se dezvolta insuficienta hepatica, hepatonecroza, encefalopatia, coma si survine decesul- insuficienta renala pe fondalul necrozei tubulare (inclusiv cazuri fara afectarea severa a ficatului)- dereglari de ritm cardiac, pancreatita.
Tratament: administrarea donatorilor de SH-grupe si predecesorilor sintezei glutationului -metioninei, intern nu mai tirzm de 8-9 ore dupa supradozaj si N-acetilcisteinei, intravenos, nu mai tirziu de 8-12 ore dupa supradozaj. Tratament simtomatic.
PRECAUTII:
Se administreaza cu precautie in caz de hiperbilirubinemie congenitala (inclusiv, sindrom Gilbert, sindrom Dubin - Johnson si Rotor), la bolnavii cu afectiunile ficatului (inclusiv hepatita) si rinichilor.
in caz de mentinerea febrei mai mult de 3 zile si a sindromului algic mai mult de 5 zile e necesar de adresat la medic.
Paracetamolul modifica indicii de laborator in cazul determinarii cantitative a nivelului glucozei si acidului uric in plasma sanguina, in caz de tratament cu durata mai mult de 7 zile e necesar de monitorizat functia ficatului si tabloul singelui periferic.
Interactiuni cu alte medicamente:
La administrarea concomitenta paracetamolul intensifica efectul anticoaguIantelor.
La administrarea concomitenta cu salicilatii creste riscul actiunii nefrotoxice. La administrarea concomitenta cu inductorii enzimelor microsomale hepatice (fenitoina, barbituricele, flumecinol, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice}, etanol si preparatele hepatotoxice sporesc producerea metabolitilor activi hidroxili si riscul intoxicatiei severe la un supradozaj neinsemnat. La administrarea concomitenta cu levomicetina creste toxicitatea ultimei.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: TAMEPYRIN 50, supozitoare 50 mg. TAMEPYRIN 100, supozitoare 100 mg. TAMEPYRIN 250, supozitoare 250 mg. Cite 6 supozitoare in blister din folie PVC/ PE. Cite 1 blister insotit de prospect in cutie plianta din carton.
Pastrare: A se pastra la loc uscat si ferit de lumina, la temperatura 15-25C A nu se lasa la indemina si vederea copiilor.
Termen de valabilitate: 3 ani. Nu se administreaza dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
