Troxerutin caps. 300mg N50 Sopharma

TROXERUTIN SOPHARMA

capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ

Troxerutin Sopharma

DCI-ul substanţei (substanţelor) active

Troxerutinum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţe active: troxerutin-300 mg; excipienţi: lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, stearat de magneziu;

filmul: gelatină, galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171).

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase tari, cilindrice, opace, de culoare galbenă. Conţinutul capsulei: granule sau masa cilindrică, care se dezintegrează la atingere, de culoare de la galben până la galben-brun, fără miros.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Bioflavonoide, C05CA04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Troxerutin Sopharma este un remediu medicamentos capilarotonic şi venotonic. Posedă acţiune antiinflamatoare şi antioxidantă, inhibă hialuronidaza. Previne oxidarea acizilor hialuronic şi ascorbic, adrenalinei, inhibă peroxidarea lipidelor. Troxerutin reduce permeabilitatea şi fragilitatea capilară, previne deteriorarea membranei bazale a celulelor endoteliale, deasemenea posedă acţiune membranostabilizatoare, antihemorhagică, antitoxică, antialergică şi venotonică. Reduce edemul, îmbunătăţeşte trofica şi alte simtome legate de insuficienţa venoasă şi dereglarea fluxului limfatic.

Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 2-8 ore după administrarea perorală. Concentraţia plasmatică scade biexponenţial. Iiniţial concentraţia scade progresiv timp de 40 ore, după care scade foarte încet. Medicamentul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 2729 %, se metabolizează prin glucuronizare. Timp de 24 ore, cea mai mare parte (până la 70%) se elimină prin bilă, dar 25 % - cu urină.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- reducerea edemului şi a simptomelor determinate de insuficienţa venoasă cronică, precum senzaţie de greutate, edem şi durere la nivelul picioarelor, crampe musculare, parestezii, "picioare obosite";

- terapia suplimentară la utilizarea pansamentului elastic;

- în hemoroizi pentru uşurarea simptomelor;

- limfostaza şi retinopatia diabetică;

- insuficienţă venoasă, hemoroizi în perioada de sarcină, începând cu trimestrul II de sarcină.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Insuficienţa venoasă cronică şi complicaţiile sale; tratamentul simptomatic al hemoroizilor

Doza iniţială: câte 1 capsulă de 2-3 ori pe zi. Simptomele bolii, de obicei, dispar timp de 2 săptămîni. Se recomandă respectarea acestei doze până la dispariţia totală a simptomelor. Doza de întreţinere: câte 1 capsulă de 2 ori pe zi. Retinopatia diabetică Doza recomandată constitue 3-5 capsule de 2 ori pe zi (1 800-3 000 mg/zi)

Limfostaza

Doza recomandată constituie 5 capsule de 2 ori pe zi (3 000 mg/zi) timp de 6 luni. Experienţa de administrare la copii cu vârsta până la 18 ani este limitată, din acest motiv nu se recomandă administrarea copiilor acestei grupe de vârstă. Capsulele se administrează în timpul mesei cu un pahar de apă.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). În perioada tratamentului rar pot fi observate unele reacţii adverse. În unele cazuri pot să apară:

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare-şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare-ameţeli, cefalee.

Tulburări vasculare

Foarte rare - echimoze (vânătăi mari).

Tulburări gastrointestinale

Rare-dureri abdominale, discomfort, dispepsie, meteorism şi diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare-erupţii cutanate, prurit, urticărie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare-oboseală.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă troxerutină sau la oricare dintre componentele produsului.

SUPRADOZAJ

Nu sunt date despre cazuri de supradozare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Pacienţii cu edemul membrelor inferioare ca rezultat al bolilor cardiace, renale şi hepatice, nu trebuie să administreze acest preparat, deoarece nu este eficient în asemenea stări. Troxerutin Sopharma conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie administrat acest medicament. Colorantul E110 poate provoca reacţii alergice.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

În primele 3 luni de sarcină nu se recomandă administrarea medicamentului. În trimestrul II, III de sarcină şi perioada de alăptare medicamentul poate fi administrat doar în cazurile, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Troxerutin nu influenţează capacitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu sunt date clinice despre interacţiuni medicamentoase semnificative cu Troxerutin Sopharma.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 300 mg. Câte 10 capsule în blistere, câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea de administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Sopharma PLC, Bulgaria

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Sopharma PLC, Bulgaria;

Bulgarian Rose Sevtopolis AD, Bulgaria