Mucosat sol. inj. 100 mg/ml 2 ml N5x2

MUCOSAT

soluţie injectabilă

DCI-ul substanţei active

Chondroitini sulfas

COMPOZIȚIA

1 ml soluţie injectabilă conţine:

substanţa activă: sulfat de condroitină-100 mg;

excipienţi: alcool benzilic, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent incolor sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros de alcool benzilic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, M01AX25.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Substanţele active de bază ale medicamentului sunt sărurile de sodiu ale sulfatului de condroitină A şi C (masă moleculară medie 11000 daltoni). Sulfatul de condroitină este o mucopolizaharidă cu masă moleculară mare. Este componentul de bază al proteoglicanilor, care împreună cu fibrele de colagen constituie matricea cartilaginoasă. Preparatul inhibă procesul de degenerare şi stimulează regenerarea ţesutului cartilaginos, manifestă acţiune condroprotectoare, antiinflamatoare şi analgezică. Înlocuieşte sulfatul de condroitină al cartilajului articular, catabolizat de procesul patologic. Inhibă activi tatea enzimelor, care produc degradarea cartilajului articular: inhibă metaloproteinazele, în particular, elastaza leucocitară. Scade activi tatea hialuronidazei. Parţial blochează eliberarea radicalilor liberi de oxigen; contribuie la blocarea hemotaxisului, determinantelor antigene. Stimulează sinteza proteoglicanilor de către condrocite. Manifestă influenţă asupra metabolismului fosforului şi calciului în ţesutul cartilaginos. Permite de a restabili integritatea mecanică şi elastică a matricei cartilaginoase. Efectele antiinflamatoare şi analgezice sunt determinate de scăderea eliminării în lichidul sinovial a mediatorilor inflamaţiei şi factorilor de durere prin sinoviocite şi macrofagii membranei sinoviale, la fel ca rezultat al inhibiţiei secreţiei leukotrienei B4 şi prostaglandinei E2.

Utilizarea medicamentului contribuie la restabilirea capsulei articulare şi suprafeţelor cartilaginoase ale articulaţiilor, împiedică retractarea ţesutului conjunctiv, îndeplineşte rolul de lubrifiant al suprafeţelor articulare, normalizează producerea lichidului articular, îmbunătăţeşte mobilitatea în articulaţii, contribuie la reducerea intensităţii durerii, ameliorează calitatea vieţii.

Sulfatul de condroitină încetineşte resorbţia ţesutului osos şi scade pierderile de calciu, accelerează procesele de restabilire a ţesutului osos.

Proprietăţi farmacocinetice

Peste 30 minute după administrarea intramusculară se determină în sânge în concentraţii semnificative; peste 15 minute-în lichidul sinovial. Timpul atingerii concentraţiei maxime-1 oră, ulterior concentraţia preparatului scade lent timp de 2 zile. Se acumulează preponderent în ţesutul cartilaginos (concentraţia maximă în cartilajul articular se realizează peste 48 ore); membrana sinovială nu prezintă o barieră pentru penetrarea lui în cavitatea articulaţiei. Se elimină pe cale renală timp de 24 ore.

INDICAȚII TERAPEUTICE

Afecţiunile degenerativ-distrofice ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale: artroză primară, osteoartroză cu afectarea preponderent a articulaţiilor mari, osteohondroză intervertebrală.

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Chondroitina se administrează intramuscular câte 1 ml peste o zi. La o toleranţă bună doza se măreşte până la 2 ml, începând cu a patra injecţie. Cura de tratament-25-35 injecţii. Cure repetate-peste 6 luni.

REACȚII ADVERSE

Reacţii alergice, hemoragii la locul injectării. Sunt raportate cazuri izolate de dezvoltare a reacţiilor din partea pielii : eritem, urticarie, dermatită, erupţii maculopapuloase cu sau fără prurit, şi/sau edem.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului, predispoziţie la hemoragii, tromboflebite, sarcina, perioada de alăptare (pe perioada tratamentului se va întrerupe alăptarea). Vârsta sub 15 ani (eficacitatea şi inofensivitatea nu sunt stabilite).

SUPRADOZAJ

Chondroitina nu manifestă toxicitate chiar şi în caz de supradozare semnificativă.

Simptome: reacţii alergice, hemoragii la locul injectării.

Tratament: sistarea administrării preparatului, terapie simptomatică.

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE

Cu precauţie se administrează în dereglări de coagulare sanguină, diabet zaharat, persoane supraponderale, pacienţii aflaţi la dieta cu conţinut scăzut de sare, femeile care planifică sarcina.

Pentru obţinerea efectului clinic stabil e necesar nu mai puţi de 25 injecţii de Mucosat, însă efectul se menţine îndelungat timp de multe luni după finisarea curei de tratament. Pentru preîntâmpinarea acutizărilor sunt indicate cure repetate de tratament.

În caz de reacţii alergice sau hemoragii se va sista administrarea preparatului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicată administrarea în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi a manevra utilaje.

INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTE ȘI ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

La administrarea asociată cu antiinflamatoarele nesteroidiene Mucosat permite de a reduce doza de AINS. Preparatul intensifică acţiunea anticoagulantelor indirecte, antiagregantelor, fibrinoliticelor, ceea ce necesită un control mai frecvent al indicilor de coagulare sanguină la administrarea lor concomitentă.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie injectabilă 100 mg/ml câte 1 sau 2 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, temperatura sub 20 ºC .

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI

RUP Belmedpreparatî, Republica Belarus,

str. Fabritsius, 30, or. Minsk, 220007,