Enatens comp. 10mg N10x3 (Eurofarmaco)

Enatens 5 mg comprimate

Enatens 10 mg comprimate

Enatens 20 mg comprimate

Maleat de enalapril

1. Ce este Enatens şi pentru ce se utilizează

Enatens conține substanța activă maleat de enalapril face parte din grupul 

medicamentelor numite inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).

Enatens este utilizat pentru:

- tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);

- tratamentul insuficienţei cardiace (afectarea funcţiei inimii);

- prevenirea simptomelor de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţ ie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor şi picioarelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Enatens

Nu utilizați Enatens:

- dacă sunteţi alergic la maleat de enalapril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveţi antecedente de edem angioneurotic asociat cu tratamente anterioare cu inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei;

- dacă aveţi istoric de angioedem (anunţaţi medicul dacă observaţi umflarea buzelor, feţei, limbii,gâtului, mâinilor, picioarelor sau gleznelor, sau aveţi dificultăţi în a respira) atunci când motivul a fost de cauză necunoscută sau ereditar;

- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Enatens şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. “Sarcina”);

- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi tensiunea arterială scăzută (puteţi observa aceasta ca ameţeli sau senzaţie de leşin, mai ales atunci când staţi în picioare);

• dacă aveţi o afecţiune a inimii;

• dacă aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge din creier;

• dacă aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge

(neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr scăzut de celule roşii din sânge (anemie);

• dacă aveţi o afecţiune a ficatului;

• dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal). Acest lucru poate duce la niveluri mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Enatens sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.

• dacă faceţi hemodializă;

• dacă aţi fost foarte bolnav (vărsături excesive), sau aţi avut diaree gravă recent;

• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente de potasiu, agenţi care economisesc potasiul sau substituenţi de sare care conţin potasiu;

• dacă aveţi peste 70 de ani;

• dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru concentraţii

scăzute de glucoză în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentraţia

de potasiu din sânge poate fi, de asemenea, mai mare.

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii la inhibitori ai ECA.

• dacă aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), vă aflaţi în terapie care suprimă sistemul imunitar, luaţi medicamentele alopurinol sau procainamidă sau orice combinaţii ale acestora.

• dacă luați un inhibitor mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni sistemul imunitar al organismului de respingerea unui organ transplantat). Ați putea avea un risc crescut pentru o reacție alergică numită angioedem.

• dacă urmați un tratament cu litiu;

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” –de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

- aliskiren.

Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua oricare dintre următoarele proceduri, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Enatens:

- orice intervenţie chirurgicală sau vi se vor administra anestezice (chiar şi la dentist).

- un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge numit "LDL afereză"

- un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înţepăturile de albină sau de viespe.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enatens”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enatens nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

De asemenea anunțati medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Enatens observați apariţia ameţelii sau a oboselii cauzate de scăderea tensiunii arteriale, apariția tusei, orice semn de infecție, umflarea feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui.

Trebuie să ştiţi faptul că acest medicament scade tensiunea arterială mai puţin eficient la pacienţii de rasă neagră decât la cei de altă rasă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți

Există o experienţă limitată în eficacitatea şi siguranţa la copiii hipertensivi cu vârsta mai mare de 6 ani, dar nicio experienţă în alte indicaţii.

Administrarea Enatens la copii şi adolescenţi se recomandă numai în hipertensiunea arterială. Enatens nu este recomandat la nou-născuţi sau la copii cu boli renale.

Enatens împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie.

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

- blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enatens” şi „Atenţionări şi precauţii”);

- diuretice (medicamente care cresc volumul de urină);

- suplimente cu potasiu, diuretice economisitoare de potasiu sau substituienţi care conţin săruri de potasiu;

- alte medicamente antihipertensive (de exemplu: beta-blocante, cum ar fi propranolol, atenolol sau blocantele canalelor de calciu cum ar fi amlodipină, nifedipină);

- litiu (un medicament utilizat pentru un anumit tip de depresie);

- medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”;

- medicamente pentru probleme mintale numite „antipsihotice”;

- medicamente antiinflamatorii non-steroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente care

reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la ameliorarea durerii);

- anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur;

- un inhibitor de mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni sistemul imunitar al organismului

de respingerea unui organ transplantat). A se vedea, de asemenea, informații la punctul "Atenţionări și precauții".

- anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru reducerea în greutate care conţin un aşa numit “agent simpatomimetic”;

- medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale şi insulină);

- aspirină (acid acetilsalicilic);

- medicamente utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor de sânge (trombolitice);

- alcool.

Enatens împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele Enatens se pot administra cu sau fără alimente.

Alcoolul sporeşte efectul enalaprilului de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enatens înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enatens. Enatens nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enatens.

În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enatens în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Enatens pot să apară stări de ameţeală sau de oboseală. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Enatens conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Enatens

Utilizaţi întotdeauna Enatens exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Hipertensiunea arterială

Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg administrată o dată pe zi.

Unii pacienţii pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi).

Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi.

Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte această

cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită pentru dumneavoastră.

Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două prize.

Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

Doza de medicament vă va fi modificată în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor:

- probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg pe zi;

- probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg pe zi;

- dacă faceţi dializă - 2,5 mg în fiecare zi. În zilele în care nu faceţi dializă, doza poate fi modificată

în funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială.

Pacienţi vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Utilizarea la copii

Experienţa privind administrarea enalaprilului la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale.

Dozele iniţiale uzuale sunt:

- între 20 kg şi 50 kg - 2,5 mg pe zi;

- peste 50 kg – 5 mg pe zi.

Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului:

- maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg şi 50 kg;

- maxim 40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.

Acest medicament nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la copii cu

afecţiuni ale rinichilor.

Mod de utilizare

Comprimatele se administrează pe cale orală.

Comprimatele pot fi administrate înainte, în timpul sau după masă.

Medicamentul trebuie luat la aceeași oră în timpul zilei.

Dacă utilizați mai mult Enatens decît trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Simptomele care pot să apară după un supradozaj sunt: hipotensiune, şoc, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală, respirație rapidă și superficială, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse.

În cazul în care apar simptome caracteristice, cum ar fi amețeli și dureri de cap, ar trebui să vă culcați cu fața în sus și picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să utilizați Enatens

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Enatens

Nu întrerupeţi tratamentul cu Enatens decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enatens poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Enatens şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse:

- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire;

- umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor;

- dacă aveţi o erupţie roşie şi reliefată a pielii (urticarie).

Trebuie să ştiţi faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii.

Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luaţi Enatens şi discutaţi imediat cu un medic.

Când începeţi să luaţi acest medicament vă puteţi simţi slăbit sau ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru, vă va ajuta dacă vă întindeţi. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să se amelioreze în timp ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- vedere înceţoşată;

- amețeli;

- tuse;

- greață

- slăbiciune.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- depresie;

- durere de cap;

- dureri în piept, modificări ale ritmului cardiac, bătăi rapide ale inimii, angină pectorală;

- hipotensiune arterială, leşin (sincopă);

- dificultate la respiraţie;

- diaree, dureri abdominale, modificări ale gustului

- erupţii trecătoare pe piele, reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie;

- oboseală (fatigabilitate);

- creştere a concentraţiei potasiului în sânge, creştere a concentraţiei creatininei în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică)

- hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în sânge);

- confuzie, insomnie sau somnolenţă, nervozitate, senzaţie de înţepături sau amorţeală a pielii, vertij (senzaţie de învârtire);

- bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii);

- atac de cord sau accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiţi pacienţi cu risc crescut, inclusiv cei cu probleme ale fluxului de sânge al inimii sau creierului);

- scădere bruscă a tensiunii arteriale;

- secreţii nazale abundente, dureri în gât sau răguşeală;

- astm - senzaţie de constricţie în piept;

- mişcare lentă a produselor alimentare prin intermediul intestinului dumneavoastră (ileus),

inflamarea pancreasului, vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare;

- stomac iritat (iritaţii gastrice), uscăciune a gurii, ulcer;

- transpiraţie crescută, mâncărimi sau urticarie, căderea părului;

- funcţie renală afectată, insuficienţă renală, nivel ridicat de proteine în urina dumneavoastră

(măsurat în cadrul unui test);

- impotenţă;

- crampe musculare;

- înroşirea feţei;

- zgomote în urechi (tinitus);

- stare generală de rău , febră;

- nivel ridicat de uree în sânge, nivel scăzut de sodiu în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) :

- modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de celule albe şi roşii, hemoglobina mai mică, număr scăzut de trombocite;

- depresia măduvei osoase;

- umflarea ganglionilor de la gât, subraţ sau din zona inghinală;

- boli autoimune;

- vise anormale, tulburări ale somnului;

- "fenomenul Raynaud" în care mâinile şi picioarele dumneavoastră pot deveni foarte reci şi albe ca urmare a fluxului de sânge scăzut;

- acumularea de fluid sau alte substanţe în plamâni (aşa cum se vede în radiografie);

- inflamaţie a nasului, inflamaţia plămânilor determinând dificultate în respiraţie (pneumonie);

- inflamaţie a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului;

- probleme hepatice sau ale vezicii biliare, cum ar fi funcţia hepatică scăzută, inflamaţie a ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri ridicate ale enzimelor hepatice sau ale bilirubinei;

- erupţie care seamănă cu ţinte (eritem poliform);

- „Sindromul Stevens-Johnson” şi „necroliză toxică epidermică” (afecţiuni grave ale pielii în care prezentaţi înroşire şi descuamare a pielii, apariţia de vezicule sau răni deschise), dermatită

exfoliativă/eritrodermie (erupţie cutanată severă cu descuamare sau detaşarea stratului superior al pielii), pemfigus (mici umflături pline cu lichid pe piele);

- cantitate scăzută de urină;

- mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) :

- umflături ale intestinului (angioedem intestinal).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- producţia excesivă de hormon antidiuretic, care cauzează retenţie de lichid, conducând la stare de slăbiciune, oboseală sau confuzie;

- A fost raportat un simptom complex care poate include o parte sau toate dintre următoarele simptome: febră, inflamaţie a vaselor de sânge (serozită/vasculită), durere musculară (mialgie/miozită), durere articulară (artralgie/artrită). Este posibil să apară erupţie trecătoare pe piele, fotosensibilitate sau alte manifestări la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Enatens

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Exp.:”

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enatens

Substanţa activă este maleat de enalapril. Un comprimat conţine maleat de enalapril 5, 10 sau 20 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, aerosil.

Cum arată Enatens şi conţinutul ambalajului

Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe ambele părţi, diametrul de 9 mm; de culoare albă, fără miros, cu gust slab amărui.

Cîte 10 comprimate în blister din folie PVC sudată cu folia de aluminiu.

Cîte 3 sau 4 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie individuală de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

ÎCS EUROFARMACO SA,

șos. Chișinău-Hîncești, 10,

MD-6826, r-nul Ialoveni,

Republica Moldova,

Fabricantul

ÎCS EUROFARMACO SA,

șos. Chișinău-Hîncești, 10,

MD-6826, r-nul Ialoveni,

Republica Moldova