Ademta comp.gastrorez. 400mg N10x2

Ademta 400 mg comprimate gastrorezistente

Ademetionină

1. CE ESTE ADEMTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ademta (ademetionina) este un derivat al aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice.

Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în tratarea depresiei şi afecţiunilor hepatice.

ADEMTA este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:

− colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;

− colestază intrahepatică în sarcină;

− simptome de depresie;

− fatigabilitate (oboseală), cauzată de afecțiunile hepatice cronice;

− pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de medicamente.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADEMTA

Nu utilizaţi ADEMTA:

− dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (indicate la pct. 6);

− dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocistină în sânge).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră, dacă:

− v-a crescut nivelul de amoniac în sânge, după administrarea orală a medicamentelor cu conținut de ademetionină;

− aveți afecțiuni ale ficatului;

− aveți tulburări bipolare sau alte boli psihice;

− aveți un nivel scăzut al globulelor roșii în sânge (anemie);

− aveți un deficit de vitamine din cauza tulburărilor sau a preferințelor de nutriție (de exemplu, sunteți vegan);

− sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. Sarcina și alăptarea).

În toate aceste cazuri medicul dumneavoastră va evalua necesitatea testelor suplimentare sau a modificării tratamentului.

ATENȚIE!

Depresia este frecvent asociată cu gânduri suicidare, autovătămare și sinucidere. Din acest motiv:

- pacienții tratați cu medicamente antidepresive, cum ar fi ADEMTA, trebuie să fie atent monitorizați, mai ales dacă aceste simptome au apărut deja, în stadiile incipiente ale terapiei sau în timpul modificării dozei.

- medicul va evalua necesitatea combinării tratamentului cu medicamentele cu terapie de susținere (de exemplu de suport psihiatric).

Pacienţii (sau persoanele, care îi îngrijesc) trebuie să informeze imediat medicul, dacă simptomele de depresie nu se reduc sau se agravează.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu ADEMTA:

- apare o stare de anxietate sau anxietatea lui se înrăutățește, deoarece poate fi necesar să fie reevaluat tratamentul;

- există un nivel crescut de homocisteină în sânge, ceea ce poate fi cauzat de terapia cu ADEMTA (rezultat fals pozitiv);

- apar ameţeli.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) sau antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramina);

- medicamente și suplimente alimentare, care conțin aminoacidul (un component al proteinelor) numit triptofan.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.

Alăptarea

Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. E necesar de evitat conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ADEMTA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.

Terapia iniţială: doza recomandată constituie 10-25 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 800 mg pe zi (2 comprimate), doza zilnică nu trebuie să depăşească 1600 mg (4 comprimate).

Terapia de menţinere:

Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg (2-4 comprimate).

Mod de administrare

Comprimatele de ademetionină se înghit întregi, fără a fi mestecate.

Pentru o absorbţie mai bună a substanţei active şi atingerea efectului terapeutic maxim, comprimatele de ademetionină nu se vor administra concomitent cu alimentele.

Comprimatele de ademetionină se vor elibera din blister nemijlocit înainte de administrare. În cazul, dacă comprimatele au o culoare diferită de cea de la albă până la oranj-roz (ca urmare a afectării integrităţii foliei de aluminiu), nu se recomandă de administrat medicamentul.

Doza zilnică de medicament poate fi împărțită în 2-3 prize.

Durata tratamentului depinde de severitatea evoluției bolii și este determinată de medicul curant în mod individual.

Dacă utilizaţi mai mult Ademta decât trebuie

Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj medicul trebuie să contacteze centrul toxicologic local. În general, în caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului şi terapie de menţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADEMTA

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ADEMTA

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ademta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea Ademta:

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

− dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), greaţă;

− stare de slăbiciune (astenie);

− dureri de cap;

− nelinişte, insomnie;

− mâncărime.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

− reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (de exemplu, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ale ritmului cardiac (accelerare, încetinire));

− uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri abdominale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), sângerări gastrointestinale şi vărsături, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită);

− edem, febră (hipertermie), tremurări (frisoane);

− infecţii ale căilor urinare;

− dureri articulare, crampe musculare;

− ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături, tulburări ale gustului;

− agitaţie, confuzie;

− edemul laringelui;

− transpiraţie excesivă, umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat şi a mucoaselor (edem angioneurotic), reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroşirea pielii);

− bufeuri de căldură, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea peretelui venos (flebită).

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane)

− balonarea abdomenului;

− stare generală de rău;

− dureri puternice de ficat (colici hepatice).

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

− ciroză hepatică;

− tulburări cardiovasculare.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ADEMTA

Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ADEMTA

Substanţa activă este ademetionină. Fiecare comprimat gastrorezistent conține ademetionină (sub formă de ademetionină 1,4-butansulfonat) 400 mg.

Celelalte componente sunt:

− Nucleu: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

− Film:oxid galben de fier, oxid roșu de fier, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), macrogol 6000, polisorbat, simeticon, hidroxid de sodiu, talc.

Cum arată ADEMTA şi conţinutul ambalajului

ADEMTA se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare oranj-roz.

Ambalaj

Câte 10 comprimate în blister din Al-Al/Al.

Câte 2 blistere însoțite de prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

WORLD MEDICINE LTD, GEORGIA

Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi.

Fabricantul

WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. А.Ş., TURCIA

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Güneșli/Bağcilar, Istanbul