Ursoprotect caps. 250 mg N10x3(Vitapharm)

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Урсопротект

Номер регистрационного свидетельства в Республике Молдова: № 20351 от 24. 02. 2014

МНН АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Acidum ursodeoxycholicum

СОСТАВ

1 капсула содержит:

действующее вещество: урсодеоксихолевой кислоты-250 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кремний диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Капсулы цилиндрической формы с полусферическими краями, с гладкой блестящей поверхностью; цвет корпуса-белый, цвет крышечки-темно-зеленый или цвет крышечки и корпуса-белый или цвет корпуса-светло-зеленый, а цвет крышечки-темно-зеленый. Размер капсулы № 1. Состав капсулы: порошок белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС

Средство для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Средства на основе желчных кислот, A05AA02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Небольшие количества урсодеоксихолевой кислоты обычно содержатся в желчном пузыре человека.
После приема внутрь уменьшает насыщенность желчи холестерином, путем угнетения абсорбции холестерина в кишечнике и понижения секреции холестерина в желчный пузырь. В результате рассеивания холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение холестериновых желчных камней.
Исходя из доступной информации, эффективность урсодеоксихолевой кислоты при печеночных и холестатических нарушениях обеспечивается за счет относительной замены желчных кислот, которые являются токсичными, липофильными, аналогично детергентам, на урсодеоксихолевую кислоту - нетоксичной, гидрофильной, цитопротекторной, которая способствует улучшению секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.
Фармакокинетика

Урсодеоксихолевая кислота при приеме внутрь быстро всасывается в тонком кишечнике и верхней части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии и в конечном отделе подвздошной кишки, посредством активного транспорта. Степень абсорбции обычно составляет 60-80 %. После всасывания желчная кислота подвергается почти полному печеночному конъюгированию с аминокислотами глицин и таурин, далее секретируется в желчный пузырь. Печеночный клиренс после первичного прохождения составляет около 60 %.
В зависимости от суточной дозы и выявленного заболевания или ее тяжести, наибольшее количество урсодеоксихолевой кислоты накапливается в желчном пузыре. В то же время замечено относительное уменьшение других желчных кислот, более липофильных. Под влиянием кишечных бактерий осуществляется частичное расщепление до 7-кетолитохолевой кислоты и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота является гепатотоксичной и вызывает повреждение печеночной паренхимы у некоторых видов животных. У человека абсорбируется лишь незначительная часть, которая сульфатируется в печени и таким образом детоксифицируется перед тем как поступать в желчный пузырь и в каловые массы.
Биологический период полувыведения урсодеоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Урсопротект 250 мг применяется для:

- растворения холестериновых желчных камней из желчного пузыря; размер желчных камней не должен превышать 15 мм, должны быть рентгенопрозрачными (при исследовании Х-лучами не должны быть затемненными) и функция желчного пузыря должна быть ненарушенной;

- симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условиях отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым:

Суточная доза устанавливается в зависимости от терапевтических показаний.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза: рекомендуемая суточная доза устанавливается в зависимости от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул Урсопротект 250 мг (примерно 10 - 15 мг урсодеоксихолевой кислоты/кг в день).
Во время первых трех месяцев лечения, Урсопротект 250 мг должен применяться в дозах, разделенных на весь день.
Если показатели печеночной функции улучшаются, суточная доза может приниматься один раз в день, вечером.
Рекомендуемая схема лечения с Урсопротект 250 мг:

Масса тела Суточная доза Утро Обед Вечер

47-62 кг 3 капсулы 1 1 1

63-78 кг 4 капсулы 1 1 2

79-93 кг 5 капсул 1 2 2

94-109 кг 6 капсул 2 2 2

>110 кг 7 капсул 2 2 3

Растворение желчных камней: рекомендуемая доза составляет около 10 мг/кг урсодеоксихолевой кислоты в день, что соответствует в зависимости от массы тела:

- < 60 кг - 2 капсулы Урсопротект 250 мг

- < 80 кг - 3 капсулы Урсопротект 250 мг

- < 100 кг - 4 капсулы Урсопротект 250 мг

- > 100 кг - 5 капсул Урсопротект 250 мг.
Продолжительность периода, необходимого для растворения желчных камней, варьирует от 6 до 24 месяцев, в зависимости от их размера и состава.
Холецистографии или контрольные эхографии могут быть востребованы через каждые 6 месяцев, до исчезновения камней.
Лечение необходимо продолжать до отсутствия камней после двух последовательных холецистографий и/или эхографий, проведенных с интервалом времени 4-12 недель, так как эти методы не позволяют обнаружить камни размером менее 2 мм. Вероятность повторного возникновения желчных камней после лечения растворителями желчных кислот составляет 50 % в 5 лет. Эффективность Урсопротект 250 мг при лечении рентгено-непрозрачных или частично рентгено-непрозрачных желчных камней не было протестировано, но они, в общем, считаются менее растворимыми, чем рентгенопрозрачные камни.
Нехолестериновые камни, ответственные за 10-15 % рентгено-непрозрачных камней могут не раствориться растворителями желчных кислот.
Пожилым: Нет данных, требующих изменения доз для пожилых людей.
Детям: Желчные камни, богатые холестеролом, редко встречаются у детей, но при их возникновении, принимаемые дозы должны быть откорректированы в зависимости от массы тела.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: жидкий стул или диарея во время лечения урсодеоксихолевой кислотой.
Очень редкие: абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье у пациентов с первичным билиарным циррозом.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Во время лечения урсодеоксихолевой кислотой, в очень редких случаях может возникнуть кальцинирование желчных камней.
Во время лечения тяжелых форм первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Урсопротект 250 мг нельзя применять пациентам при:

- острых воспалительных заболеваниях желчного пузыря или желчных протоков;

- обструкции желчных протоков (закупорка желчных протоков или пузырного протока);

- частых случаях желчных колик;

- рентгено-непрозрачных желчных камнях;

- нарушениях сократительной функции желчного пузыря;

- гиперчувствительности к урсодеоксихолевой кислоте или к любому из компонентов препарата.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Урсопротект 250 мг нужно принимать под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения, врач должен проводить мониторинг параметров функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и γ-ГТП через каждые 4 недели, в дальнейшем-через каждые 3 месяца. Кроме возможности определять эффективность или неэффективность лечения пациентов с первичным билиарным циррозом, данный мониторинг дает возможность, также на ранних стадиях выявить нарушения функции печени, в частности у пациентов с циррозом печени.
При применении препарата в лечении билиарного цирроза терминальной стадии: были выявлены, в очень редких случаях, декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Если применяется для растворения холестериновых желчных камней: для оценки эффективности лечения и для быстрого выявления любой кальцификации желчных камней, в зависимости от размера желчных камней, желчный пузырь должен полностью обследоваться (пероральная холецистография) и со снимками обструкции, полученные в положении тела стоя и сидя (ультрасонография), через 6 - 10 месяцев с начала лечения.
Препарат не применяется, если желчный пузырь не может быть обследован с помощью снимок полученных Х-лучами, или в случае кальцификации желчных камней, недостаточной сократительной функции желчного пузыря или частых случаев желчных колик.
В случае возникновения диареи, дозу необходимо уменьшить, а в случае длительной диареи, лечение необходимо отменить.
ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Капсулы по 250 мг. По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Июнь 2013.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Фармацевтическая компания

Молдо-американское СП “Vitapharm-Com” ООО

MD-3800, Республика Молдова,

г. Комрат, ул. Ленина 9

При возникновении любых побочных реакций информировать отдел фармаконадзора Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям (тел. 022 88 43 38).