Cefobocid pulb./sol. inj./perf. 1g N1 (BHVZ)

Cefobocid 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cefoperazonum

1. Ce este Cefobocid şi pentru ce se utilizează. Medicamentul dumneavoastră se numeşte Cefobocid. Cefobocid conţine substanţa activă cefoperazonă (sub formă de cefoperazonă sodică sterilă). Cefoperazona aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine, care omoară bacterii, ce cauzează infecţii. Cefobocid se administrează adulţilor şi copiilor în tratamentul infecţiilor severe prin decizia medicului, provocate de microorganisme rezistente la alte antibiotici, în special la pacienţi debilitaţi cu un răspuns imun mai mic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cefobocid.

Nu luaţi Cefobocid: dacă sunteţi alergic la cefoperazon, la alte antibiotice cefalosporine sau la excipienţi. Vezi pct. 6. Nu utilizaţi Cefobocid, dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul.

Atenţionări şi precauţii: înainte să luaţi Cefobocid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: Sunteţi predispus la reacţii alergice. Dacă aveţi o reacţie alergică (cum ar fi erupşii cutanate, mâncărime) la alte antibiotice, cum ar fi penicilina sau antibiotice similare, sau cauze necunoscute. în acest caz, s-ar putea avea un risc crescut de reacţii alergice severe, sau chiar fatale. Apariţia oricăror simptome alergice impune întreruperea tratamentului; Aveţi probleme renale şi / sau ficat severe, treceţi prin tratament periodic de dializă renală; Aveţi în acelaşi timp, probleme grave cu rinichii si ficatul. Medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră; Aveţi malnutriţie sau au fost perioade lungi de timp, când aţi fost expus la hrănirea artificială doar prin introducerea de nutrienţi în venă sau dacă aveţi probleme de digestie (mucoviscidoză); Aveţi infecţii cauzate de microorganisme rezistente la Cefobocid (superinfecţie); Aveţi sau aţi avut diaree, după ce aţi utilizat Cefobocid sau un alt antibiotic. în unele cazuri diareea poate progresa la inflamaţii intestinale (colita), chiar fatale. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi o diaree severă şi / sau persistentă în timpul sau chiar după câteva luni după tratament.

Dacă este necesar să faceţi analize de sănge sau urină. în timpul tratamentului cu Cefobocid medicul va efectua periodic un examen medical pentru a evalua funcţionarea rinichilor, ficatului, şi măduva osoasă (care produce toate celulele sanguine) pentru detectarea timpurie a complicaţiilor posibile. Cefobocid poate modifica rezultatele unor teste de laborator. Dacă dumneavoastră ar trebui să fie testate urină, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Cefobocid.

Copii. Copii şi sugari, în special a celor născuţi prematur, ar trebui să fie sub supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului cu Cefobocid. Pentru a prepara o soluţie Cefobocid injectabilă intramusculară nu poate fi utilizat ca solvent lidocaina la copii cu vârsta sub 30 de luni.

Cefobocid împreună cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. Aceasta este important, deoarece Cefobocid poate influenţa acţiunea unor medicamente. în plus, unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefobocid. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: Alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele - folosirea concomitentă a celor două clase de medicamente poate creşte riscul toxicităţii renale. Dacă asocierea este obligatorie, funcţia dumneavoastră renală va fi monitorizată periodic.

Cefobocid împreună cu alimente, băuturi şi alcool. în timpul administrării preparatului şi în următoarele 5 zile după sistare se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice. în cazul consumului alcoolului în timpul tratamentului şi timp de 5 zile după tratamentul cu cefoperazonă au fost înregistrate următoarele reacţii precum hiperemia feţei, transpiraţii, cefalee, tahicardie.

Sarcina şi alăptarea. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. în sarcină preparatul se administrează la strictă necesitate şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Preparatul se excretă în laptele matern, de aceea pe durata tratamentului se va întrerupe alăptarea la sân.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Experienţa clinică de utilizare a cefoperazonei indică faptul că influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este puţin probabilă. Cu toate acestea, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cefobocid înainte de a începe să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau să vă abţineţi de la aceste activi tăţi, dacă nu vă simţiţi foarte bine. întrebaţi medicul dumneavoastră despre aceasta.

Informaţii importante privind unele componente ale Cefobocid. 1 g de acest medicament conţine 34,4 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luaţi Cefobocid. Luaţi întotdeauna acest medicament exactaşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cefobocid poate fi administrat sub formă de injecţie în muşchi (intramuscular) sarnsub formă de injecţie lentă într-una din vene (intravenos). în ultimul caz administrarea va fi efectuată de către personalul medical.

Administrarea sub formă de injecţie în muşchi. înainte de administrare Cefobocid se va dizolva prin adăugarea soluţiei sterile (apă pentru injecţii sau soluţie de lidocaină 0,5 %) în flacon. în timpul dizolvării flaconul trebuie agitat minuţios până la dizolvarea completă a pulberii. Apoi se va extrage doza necesară din flacon. Soluţia obţinută se administrează intramuscular adînc în cadranul latero-superior al muşchiului gluteu mare sau pe suprafaţa anterioară a coapsei. Soluţia obţinută poate avea culori de la galben pal pînă la chihlimbar deschis. Intensitatea diferită a culorii nu afectează eficacitatea şi siguranţa terapeutică.

Doze recomandate. Doza corectă de Cefobocid va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Adulţi. Doza uzuală constituie 2-4 gr/zi şi se divizează în 2 părţi egale, ce se administrează fiecare 12 ore. Pentru infecţii cu evoluţie mai severă mci-linil dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la 8 gr/zi, se divizează în 2 părţi egale, ce se administrează fiecare 12 ore. La necesitatea creşterii ulterioare a dozei până la 12 gr/zi divizată în 3 părţi egale, ce se administrează fiecare 8 ore.

Copii. Copiilor se administrează în doza de 50 - 200 mg/kg zi, divizate în 2 părţi egale, ce se administrează fiecare 12 ore. Doza recomandată poate fi depăşită în caz de necesitate reală.

Pacienţii cu boli renale. Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră poate să vă micşoreze doza administrării Cefobocidul.

Dacă luaţi mai mult Cefobocid decât trebuie. Deoarece Cefobocid vă este administrat de către personal medical specializat este puţin probabil ca o asemanea situaţie să apară. Dacă totuşi vi se pare că vi se administrează mai mult medicament, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Utilizând acest medicament în doze mai mari decât cele recomandate pot apărea convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cefobocid. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi o doză.

Dacă încetaţi să luaţi Cefobocid. Medicul va continua tratamentul până la dispariţia completă a simptomelor maladiei dumneavoastră. Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Utilizarea nesistematică sau întreruperea prea devreme a tratamentului poate să pună la risc rezultatul pozitiv al tratamentului dumneavoastră, infecţia poate reapărea şi tratamentul ei poate fi mai dificil. Vă rugăm să respectaţi recomandaţiile medicului dumneavoastră, acă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile. Ca toate medicamentele, Cefobocid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă:

Reacţii alergice severe (şoc anafilactic) şi reacţii de hipersensibilitate; Inflamaţie a colonului ("colită pseudomembranoasă"). Diaree prelungită severă, de obicei, cu sânge şi mucus;

Şoc;

Reacţii cutanate severe, erupţii cutanate, care rapid difuzează, cu roşeaţă şi vezicule care se pot descuama (sindromul Stevens-Johnson sau dermatitei exfoliative). Adresaţi-vă medicul dumneavoastră dacă apar următoarele reacţii adverse.

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi). Creştere a numărului de celule albe din sânge, cu funcţii speciale (eozinofilie).

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi). Reducerea numărului de celule albe din sânge (neutrofile); Rezultate fals pozitive ale testului Coombs; Reducerea numărului de celule roşii din sânge şi / sau o scădere a concentraţiei hemoglobinei în sânge (anemie); Diaree; Niveluri crescute în sînge de anumite substanţe chimice care sunt produse în ficat (alaninaminotransferazei, aspartataminotransferazei, fosfatazei alcaline); înroşire a pielii , diferite erupţii (erupţie maculoasă); Urticarie; Durere la locul de administrare a medicamentului.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi). Vomă; Durere la locul de injectare intravenoasă, umflarea şi înroşirea de-a lungul unei vene (flebita). Creşterea temperaturii corpului (febră).

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi). Sângerare uşoară sau hemoragie.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reducerea anumitor tipuri de celule sanguine ( trombocitopenie); Hemoragie; îngălbenirea pielii şi / sau a albului ochilor, urină de culoare închisă şi / sau fecale de culoare pală (icter); Prurit.

Raportarea reacţiilor adverse. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Cefobocid. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Cu toate acestea, soluţia este stabilă timp de 24 ore dacă se păstrează la temperaturi cuprinse între 15 0 C şi 25 ° C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

Ce conţine Cefobocid. Substanţa activă a Cefobocid este cefoperazbriă. 1 flacon conţine cefoperazonă (sub formă de cefoperazonă sodică sterilă) - 1 g. Nu conţine alte componente.

Cum arată Cefobocid şi conţinutului ambalajului. Descrierea medicamentului. Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere cristalină de culoare de la albă până la galben-deschisă. Conţinutul ambalajului. Câte 1 g în flacoane de sticlă închis cu un dop de cauciuc şi un capac de aluminiu. Câte 1 flacon în cutie; câte 5 flacoane în suport, câte 1 suport în penal împreună cu informaţii pentru utilizator.

Deţinătorul Certificatului de înregistrare. Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, 03134, str. Mira, 17, or. Kiev, Ucraina.

Fabricantul. Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, 03134, str. Mira, 17, or. Kiev, Ucraina.

Cefobocid 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Cefoperazonum.

MOD DE ADMINISTRARE.

Administrarea intravenoasă. Soluţiile sunt preparate imediat înainte de utilizare. Pulberea sterilă de Cefobocid se dizolvă iniţial într-un solvent compatibil pentru administrare intravenoasă (minim 2,8 ml/g cefoperazonă). Pentru facilitarea dizolvării se recomandă utilizarea a 5 ml solvent la 1 g Cefobocid. în timpul dizolvării flaconul trebuie agitat minuţios până la dizolvarea completă a pulberii; ulterior întreg volumul de soluţie obţinut se diluează cu unul din solvenţii standard pentru administrare intravenoasă. Pentru administrare intravenoasă în jet doza maximă la o priză pentru adulţi constituie 2 g; pentru copii - 50 mg/kg. Preparatul se dizolvă în solventul compatibil până la concentraţia finală de 100 mg/ml şi se va administra timp de nu mai puţin 3-5 min. Fiecare gram de medicament trebuie dizolvat în 10 ml a unui solvent compatibil. Pentru administrare intravenoasă prin perfuzie soluţia obţinută se dizolvă suplimentar în 20-100 ml solvent compatibil pentru injecţii intravenoase şi se administrează timp de 15-60 minute. Dacă în calitate de solvent se utilizează apa pentru injecţii, în flacon se adaugă nu mai mult de 20 ml. Pentru administrare intravenoasă continuă fiecare gram de Cefobocid se dizolvă în 5 ml apă pentru injecţii; această soluţie apoi se va adăuga la solventul corespunzător pentru administrare intravenoasă. Cefoperazon compatibil fizic cu următoarele soluţii: soluţie dextroză 5% şi soluţie ffuctoză 5%, soluţie clorură de sodiu 0,9%, amestecuri de soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie de dextran cu greutate moleculară mică, soluţie Ringer lactat. Administrarea intramusculară. Pentru obţinerea soluţiei de obicei se utilizează apa pentru injecţii. Dacă este necesară administrarea soluţiei în concentraţie mai mare de 250 mg/ml, pentru prepararea soluţiei se utilizează soluţia de lidocaină, tot odată concentraţia finală a lidocainei trebuie să fie 0,5%. Pentru prepararea acestei soluţii se utilizează apa pentru injecţii şi soluţia de lidocaină 2%. Dizolvarea cefoperazonei se efectuează în 2 etape cu indicarea raportului componentelor (Tab. 3): iniţial în flacon se adaugă cantitatea necesară de apă pentru injecţii, se agită până la dizolvarea completă a pulberii, ulterior se adaugă cantitatea necesară de soluţie de lidocaină 2% şi se amestecă bine. Soluţia obţinută se administrează intramuscular adânc în cadranul latero-superior al muşchiului gluteu mare sau pe suprafaţa anterioară a coapsei. Trebuie avut în vedere informaţii cu privire la siguranţa lidocainei.

Flacon 1 g