Rinomaks® Activ Tab comp.N10

Combinație

1.  Ce este Rinomaks Activ Tab şi pentru ce se utilizează

Rinomaks Activ Tab este un medicament combinat, care conține câteva substanțe active, destinate să combată simptomele răcelii și gripei: paracetamol, cafeină, fenilefrină, clorfenamină. Paracetamolul  posedă efect analgezic şi antipiretic: reduce durerea, care apare în stări de răceală – durerea de gât, dureri de cap, dureri musculare şi articulare, scade febra.

Fenilefrina constrictă vasele sanguine - reduce edemul și hiperemia (umplerea sporită cu sânge) mucoaselor căilor respiratorii superioare și sinusurilor paranazale.

Clorfenamina posedă acțiune antialergică: înlătură mâncărmea ochilor, a nasului și în gât, umflarea (edemul) și hiperemia (umplerea sporită cu sânge) mucoaselor cavității nazale, gâtului și sinusurilor paranazale, reduce manifestările exsudative (eliminări nazale).

Cafeina posedă efect stimulant (de excitare) asupra sistemului nervos central, ceea ce duce la reducerea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală şi fizică.

Rinomaks Activ Tab se utilizează pentru: tratamentul simptomatic al infecțiilor virale respiratorii acute (febră, durere, rinoree), inclusiv gripa și ”răcelile” însoțite de rinită, congestie nazală, cefalee, febră, frisoane, dureri articulare, dureri musculare.

2.  Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Rinomaks Activ Tab

Nu utilizaţi Rinomaks Activ Tab dacă:

-        dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

-        dacă aveți ateroscleroză (prezența plăcilor multiple) pronunțată a arterelor coronare;

-        dacă aveți hipertensiune arterială (tensiune arterială înaltă);

-        dacă aveți hipertensiune portală (tensiune sanguină crescuta în vena portă);

-        dacă aveși diabet zaharat (valori crescute ale zahărului în sânge);

-        dacă utilizați alte medicamente, care conțin substanțe active similare componentelor Rinomaks Activ Tab;

-        dacă utilizați antidepresive triciclice, inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (medicamente utilizate în depresie), beta-adrenoblocante (medicamente utilizate în tratamentul aritmiilor), inclusiv timp de 2 săptămâni de la finisarea tratamentului cu inhibitorii MAO;

-        dacă sunteți gravidă;

-        dacă alăptați;

-        dacă suferiți de alcoolism;

-        la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Rinomaks Activ Tab, dacă:

- aveţi hipertireoză (valori crescute ale hormonilor glandei tiroide);

- aveţi feocromocitom (o afecţiune a suprarenalelor);

- aveţi astm bronşic (boală inflamatoare cronică a căilor respiratorii cu participarea diverselor elemente celulare. Veriga de bază este obstrucţia bronşică (îngustarea lumenului bronhiilor);

- aveţi boală pulmonară obstructivă cronică (boală, caracterizată prin limitarea parţial ireversibilă a fluxului de aer în căile respiratorii);

- aveţi emfizem (afecţiune a căilor respiratorii, caracterizată prin dilatarea patologică a alveolelor plămânilor);

- dacă aveţi bronşită cronică (afectarea bronhiilor, provocată de iritare îndelungată şi sau inflamaţie);

- aveţi deficit (insuficienţă) de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (boală ereditară, în care la om lipseşte enzima glucozo-6-fosfatdehidrogenază, care participă în metabolismul glucidic. Se manifestă în copilărie, provocând mărirea în volum a ficatului şi scăderea valorii zahărului în sânge);

- aveţi boli de sânge;

- aveţi hiperbilirubinemie congenitală (conţinut crescut de bilirubină în serul sanguin);

- aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală;

- aveţi glaucom cu unghi închis (creşterea tensiunii intraoculare din cauza refluxului umorii apoase prin sistemul de drenare al ochiului ca rezultat al micşorării sau închiderii complete a unghiului camerei anterioare);

- aveţi hiperplazie (mărire în volum) de prostată;

- dacă aveți boli ale inimii sau ale glandei tiroide.

Dacă cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rinomaks Activ Tab.

Rinomaks Activ Tab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Substanţele active din compoziţia Rinomaks Activ Tab pot influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa acţiunea Rinomaks Activ Tab.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din aceste medicamente:

- Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).

Rinomaks Activ Tab intensifică efectele inhibitorilor MAO.

- Remedii sedative (calmante). Rinomaks Activ Tab intensifică efectele sedative.

- Etanol (alcool). Rinomaks Activ Tab intensifică efectele etanolului.

- Remedii antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţi de fenotiazină – sporesc riscul dezvoltării retenţiei urinare, uscăciunii în gură, constipaţiilor.

- Glucocorticoizi (unul din grupurile de remedii hormonale)  – cresc riscul apariţiei glaucomului (creşterea tensiunii intraoculare).

- Inhibitorii oxidării enzimelor hepatice (cimetidina, utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric) scade riscul acţiunii hepatotoxice.

- Metoclopramida şi domperidonul (medicamente utilizate în afecţiunile tractului gastrointestinal, însoţite de aşa simptome ca greţuri şi vărsături) intensifică, iar colestiramina (medicament utilizat pentru reducerea nivelului de colesterol) scade viteza absorbţiei paracetamolului.

- Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea eliminării pe cale renală a litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei litiului în serul sanguin.

- Paracetamolul din compoziţia Rinomaks Activ Tab scade eficacitatea remediilor uricozurice (care reduc nivelul de acid uric).

- La folosirea timp îndelungat a warfarinei (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge), utilizarea rară a paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele de coagulare a sângelui INR (international normalized ratio). Însă la utilizarea prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte (warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte riscul sângerărilor.

- Etanolul (alcoolul) potenţează acţiunea sedativă (de calmare, somniferă) a remediilor antihistaminice (antialergice), inclusiv celor din compoziţia Rinomaks Activ Tab.

- Clorfenamina din compoziţia Rinomaks Activ Tab simultan cu inhibitorii MAO (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei), furazolidonul (medicament antimicrobian) poate provoca criză hipertensivă (creştere pronunţată şi bruscă a tensiunii arteriale), agitaţie, creşterea temperaturii corpului.

- Antidepresivele triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) intensifică acţiunea vasoconstrictoare a fenilefrinei din compoziţia Rinomaks Activ Tab.

- Halotanul (remediu pentru narcoză) creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare (tulburării ale ritmului cardiac) la utilizarea concomitentă cu Rinomaks Activ Tab.

- Rinomaks Activ Tab scade acţiunea hipotensivă (de reducere a tensiunii arteriale) a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a fenilefrinei din compoziţia Rinomaks Activ Tab.

- Barbituricele, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi inductori ai enzimelor microzomale hepatice (medicamente care intensifică elaborarea enzimelor) cresc riscul hepatotoxic (acţiune toxică asupra ficatului) al paracetamolului din compoziţia Rinomaks Activ Tab.

- Fenilefrina din compoziţia Rinomaks Activ Tab la administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) poate duce la creşterea tensiunii arteriale. De asemenea fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor (medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi tratamentul unor alte afecţiuni cardiovasculare) şi a remediilor antihipertensive (medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale crescute).

- La utilizarea Rinomaks Activ Tab împreună cu digoxina sau alte glicozide cardiace (medicamente utilizate în boli de inimă) poate creşte riscul dezvoltării aritmiilor (tulburări ale ritmului cardiac) şi a infarctului miocardic.

Rinomaks Activ Tab împreună cu alimente, băuturi şi alcool

A nu se utiliza concomitent cu alcoolul sau pe fondalul consumului permanent de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

A nu se utiliza în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul poate provoca somnolenţă.

Pe durata tratamentului se recomandă de evitat conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

Rinomaks Activ Tab conține colorant „Galben amurg”, Metilparaben, Propilparaben

Datorită conţinutului în Metilparaben, Propilparaben şi colorant „Galben amurg”, acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

3. Cum să utilizaţi Rinomaks Activ Tab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

Doza recomandată este de câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi. Doza zilnică maximă – 4 comprimate.

Modul şi calea de administrare

Administrare orală, cu o cantitate suficientă de apă.

Durata tratamentului

Nu depăşiţi durata de 5 zile de tratament fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Pe durata tratamentului evitaţi consumul alcoolului, remediilor hipnotice (somnifere) şi anxiolitice (tranchilizante). Nu utilizaţi concomitent cu alte medicamente, care conţin paracetamol.

Copii şi adolescenţi

A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Rinomaks Activ Tab decât trebuie

În caz de supradozaj trebuie să vă adresaţi imediat la medic. Acordarea rapidă a ajutorului medical este critic important, chiar dacă nu observaţi careva semne sau simptome.

Paracetamol

Simptomele se manifestă după administrarea unei doze mai mari de 7,5-10 g: în primele 24 ore după ingestie – paloarea tegumentelor, greaţă, vomă, anorexie (repulsie faţă de alimente), durere abdominală, creşterea timpului protrombinic (indice de laborator, care se determină pentru a evalua coagularea sângelui), tulburări ale metabolismului glucozei. Simptomele tulburării funcţiei hepatice pot apărea peste 12-48 ore după supradozaj: creşterea activităţii transaminazelor hepatice (enzime ale ficatului), necroză hepatică (distrugerea ţesutului hepatic). În cazuri severe – insuficienţă  hepatică cu encefalopatie (afectarea creierului) progresivă, comă. În cazuri rare insuficienţa hepatică se dezvoltă fulminant şi poate să se complice cu insuficienţă renală (necroză tubulară).

Cafeina

Simptomele supradozajului acut: dureri abdominale, vomă, bufeuri calorice, febră, frisoane, agitaţie, insomnie, irascibilitate, inapetenţă, fatigabilitate, tremor, hipertonus muscular, stare de modificare a conştienţei, delir, halucinaţii, creşterea tensiunii arteriale cu o hipotensiune ulterioară (scăderea tensiunii arteriale), tahicardie (accelerarea pulsului), tahipnoe (accelerarea respiraţiei), creşterea diurezei (eliminarea urinei), hipokaliemie (scăderea nivelului de potasiu în sânge), hiponatriemie (scăderea nivelului de sodiu în sânge), hiperglicemie (creşterea nivelului de zahăr în sânge), acidoză metabolică (scăderea pH-ului sanguin), convulsii, mioclonie (contracţii haotice bruşte ale unor muşchi sau a întregului corp) şi rabdomioliză (distrugerea celulelor muşchilor), aritmii supraventriculare şi ventriculare (tulburări ale ritmului contracţiilor cardiace).

Simptomele intoxicaţiei cronice cu cafeină (trecerea în organism a cafeinei în cantităţi excesive) – „cafeinism”: irascibilitate, insomnie, agitaţie, labilitate emoţională, durere abdominală cronică. Clorfenamină

Simptome: inhibiţia SNC, hipertermie (creşterea temperaturii corporale), sindrom anticolinergic (stare, însoţită de următoarele simptome): midriază (dilatarea pupilei), bufeuri calorice, febră, uscăciunea gurii, retenţie urinară, pareză intestinală (încetarea contracţiilor musculaturii intestinale), tahicardie (accelerarea ritmului contracţiilor cardiace), hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale), greţuri, vomă, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, psihoză, convulsii, aritmii. În cazuri rare la pacienţii cu agitaţie, convulsii sau la pacienţii, aflaţi în comă, se dezvoltă rabdomioliză (distrugerea celulelor muşchilor) şi insuficienţă renală (reducerea funcţiei rinichilor).

Fenilefrină

Simptome: greţuri, vomă, irascibilitate, agitaţie, insomnie, psihoză, convulsii, palpitaţii, tahicardie (accelerarea ritmului contracţiilor cardiace), creşterea tensiunii arteriale, bradicardie reflexă (scăderea ritmului contracţiilor cardiace).

Tratament: lavaj gastric, indicarea cărbunelui activat în primele 6 ore după supradozare, administrarea donatorilor de grupe SH şi precursori ai sintezei glutationului - metioninei până la 8-9 ore după supradozare şi a acetilcisteinei – timp de până la 12 ore. Necesitatea efectuării măsurilor terapeutice suplimentare (administrarea ulterioară a metioninei şi acetilcisteinei) e determinată de concentraţia paracetamolului în sânge, de asemenea de timpul, care a trecut după ingestia lui. Terapie simptomatică.

La apariţia semnelor de supradozare adresaţi-vă imediat la medic!

Dacă uitaţi să utilizaţi Rinomaks Activ Tab

Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Rinomaks Activ Tab

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, contactați medicul sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

- umflarea (edemul) mucoaselor, pielii, ţesutului subcutanat, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire

(edem angioneurotic);

- stare acută cu dezvoltarea erupţiilor purulente, febră şi eritem difuz (erupţii cutanate), însoţită de senzaţia de arsură şi mâncărime. Poate apărea umflarea feţei, mâinilor şi mucoaselor (pustuloză exantematoasă acută generalizată);

- apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson sau eritem exsudativ multiform);

- desprinderea unor suprafeţe extinse de piele în locurile legăturii dermoepidermice. Pielea afectată pare opărită cu apă clocotită (necroliză epidermică toxică sau sindromul Lyell).

De asemenea pot apărea şi alte reacţii adverse:

Rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi):

- durere de cap, ameţeli;

- bronhospasm (îngustarea bruscă a lumenului bronhiilor);

- greaţă, vomă, dureri în regiunea epigastrică (partea de sus a abdomenului), diaree, dispepsie (indigestie), uscăciunea gurii și a nasului, inflamația faringelui;

- creșterea nivelului de transaminaze (enzime ale ficatului);

- acţiune hepatotoxică (acţiune toxică asupra ficatului);

- erupţii cutanate, mâncărime, urticarie.

Foarte rare (care afectează până la 1 din 10 000 pacienţi):

- anemie (scăderea numărului de celule roşii în sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de

plachete în sânge), agranulocitoză (scăderea numărului de celule albe specifice în sânge), anemie hemolitică (distrugerea sporită a celulelor roşii în sânge), anemie aplastică (scăderea producerii de către măduva osoasă a tuturor tipurilor de celule sanguine), methemoglobinemie (creşterea cantităţii de methemoglobină în sânge), pancitopenie (scăderea tuturor tipurilor de celule în sângele circulant), leucopenie (scăderea numărului de globule albe în sânge);

- reacții alergice (anafilactice, de hipersensibilitate);

- somnolență, tulburări de adormire, hiperexcitabilitate, insomnie, senzația de neliniște;

- midriază (dilatarea pupilei), pareza acomodaţiei (imposibilitatea de a focusa privirea pe obiecte mărunte îndeaproape), creşterea tensiunii intraoculare;

- tahicardie (accelerarea frecvenţei contracţiilor cardiace), bătăi puternice de inimă;

- creşterea tensiunii arteriale;

- retenţie de urină, nefrotoxicitate (toxicitate faţă de rinichi): colică renală, glucozurie (glucoză în urină), nefrită interstiţială (inflamaţia ţesutului rinichilor), necroză papilară (necroza papilelor renale).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Rinomaks Activ Tab

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Rinomaks Activ Tab după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Rinomaks Activ Tab

1 comprimat conține:

Substanţe active: paracetamol - 500 mg, cofeină 30 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, clorfeniramină maleat – 2 mg.

Celelalte componente sunt: carboximetilamidon de sodiu, povidonă, propilenglicol, amidon de porumb, metilparaben, propilparaben, colorant „Galben de amurg”, talc, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Cum arată Rinomaks Activ Tab şi conţinutul ambalajului

Rinomaks Activ Tab se prezintă sub formă de comprimate rotunde plate de culoare portocaliu-deschis până la portocaliu cu incluziuni portocalii și albe, cu incizie pe una din fețe și margini teșite.                                                                                                     

Câte 10 comprimate în blister sau folie de Al tipărită sau din ambalaj flexibil pentru medicamente pe folie de aluminiu cu lac termic etanșabil pentru PVC.

Câte 1 blister în cutie de carton împreună cu prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de inregistrare

Î.M. “Becor” S.R.L.

Republica Moldova, mun. Chişinău, str. Calea Orheiului 111/5

Fabricantul

SRL Nika-Pharm, Republica Uzbekistan

or. Tashkent, str. Sairam, 48-A

e-mail:  [email protected]