Alle gel 10 mg+500 UI/g 25 g (Fiterman)

ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel

Diclofenac sodic/heparină sodică

1. CE ESTE ALLÉ GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.

ALLÉ gel este indicat în:

- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);

- profilaxia flebitelor;

- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL

Nu utilizaţi ALLÉ gel

- hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri;

- trimestrul al III-lea de sarcină.

Atenționări și precauții

Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ gel în următoarele situaţii:

- afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări);

- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);

- insuficienţă renală sau hepatică;

- hipovolemie;

- hipoalbuminemie severă;

- tulburări ale coagulării;

- diabet zaharat;

- epilepsie;

- sindroame parkinsoniene;

- afecţiuni psihiatrice;

- infecţii acute sau subacute;

- persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLÉ gel împreună cu alte medicamente

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLÉ gel conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) ce pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.

În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată gelul.

Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ gel decât trebuie

Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ gel

Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ gel, continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ gel

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ALLÉ gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi auditive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALLÉ GEL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ALLÉ gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ALLÉ gel

- Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI.

- Celelalte componente sunt: L-mentol, carbomer 980, dexpantenol, trolamină, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată ALLÉ gel şi conţinutul ambalajului

Gel incolor, uşor opalescent.

Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 25 g gel

Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 45 g gel

Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 100 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul

FITERMAN PHARMA S.R.L.

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România