Indometacin supp. 100mg N5x2

INDOMETACIN supozitoare

Compoziţia preparatului

1 supozitor conţine:

Substanţa activă: indometacin 50 sau 100 mg.

Excipienți: alcool cetilic, gliceride semisintetice până la 2,0 g.

Descrierea preparatului

Supozitoare de formă cilindrico-conică de culoare albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene.

Codul ATC: M01A B01.

Proprietăţi farmacologice

Farmacodinamica

Indometacina manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Mecanizmul de acţiune constă în inhibiţia enzimei COG ce duce la supresia sintezei prostaglandinelor din acidul arahidonic. Acţiunea antiinflamatoare este determinată atît de influenţa fazei exudative, cît şi proliferative a inflamaţiei. Efectul antiinflamator maxim apare la sfîrşitul primei săptămâni. Inhibă agregarea trombocitelor.

In afecţiunile reumatice indometacina reduce intensitatea artralgiilor în repaus şi la efort, rigidităţii matinale, tumefierii ţesuturilor periarticulare şi măreşte amplituda mişcărilor. Manifestă o acţiune analgezică în sindromul algic de origine non-reumatică, inlusiv în procesele inflamatorii postoperatorii şi postraumatice, reduce edemul perifocal în regiunea plăgii. În caz de algodismenoree primară indometacina micşorează intensitatea durerilor şi metroragia. În cazul administrării îndelungate manifestă acţiune desensibilizantă.

Farmacocinetica

În cazul administrării rectale, concentraţia maximă se determină peste 1 oră. Biodisponibilitatea preparatului constituie 80-90%. Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie 90-98%. Trece bariera hematoencefalică, placentară, pătrunde în laptele matern. Se metabolizează în ficat. Perioada de înjumătăţire constituie 4,5 ore. Se excretă cu urina sub formă de metaboliţi şi neschimbat – 70%, cu masele fecale sub formă de metaboliţi – 30%. Nu se elimină prin hemodializă.

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni inflamatoare şi degenerative ale aparatului locomotor (artrită reumatică, artrită reumatoidă, reumatismul, artrită psoriazică, artrita gutoasă, artrită juvenilă, spondilită anchilozantă, osteoartroză, оsteohondroză, etc.);

Sindromul algic în cadrul afecţiunilor coloanei vertebrale (lumbago, radiculită lombosacrală, nevralgii, mialgii);

Afecţiuni ale ţesuturilor periarticulare (tendinitele, bursitele, afecţiuni reumatice ale ţesuturilor moi, boli difuze ale ţesutului conjunctiv);

Sindromul algic posttraumatic şi postoperator însoţit de inflamaţie;

Boli infecţioase şi inflamatorii ORL cu sindrom algic manifest (în tratamentul complex): faringită, tonzilită, otită.

Boli ginecologice: algodismenoree, anexite, etc;

Cefalee (inclusiv în caz de sindrom menstrual), odontalgie;

Stări febrile (inclusiv în caz de limfogranulomatoză, limfome, metastaze), atunci cînd aspirina şi paracetamolul nu sunt efective.

Doze şi mod de administrare

Rectal.

Supozitoare 50 mg: adulţi - 1-3 ori în zi; copii (peste 14 ani) - o dată în zi;

Supozitoare 100 mg: adulţi - 1-2 ori în zi.

Doza maximă nictemerală – 200 mg. Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile.

Reacţii adverse

Din partea tractului digestiv: gastropatie, durere în abdomen, greţă, vomă, pirozis, anorexie, diaree, dereglarea funcţiei hepatice (creşterea activităţii transaminazelor, hiperbilirubinemie).

Din partea sistemului nervos: cefalee, vertije, insomnie, exitare, iritare, fatigabilitate, somnolenţă, depresie, neuropatie periferică, meningită aseptică.

Din partea organelor sensitive: modificări gustative, scăderea auzului, acufene, diplopie, vizibilitate neclară, opacitate a corneei, conjuctivită.

Din partea sistemului cardiovascular: dezvoltarea sau agravarea simptomelor insuficienţei cardiace cronice, tahiaritmie, edeme, hipertenzie arterială.

Din partea sistemului urinar: dereglarea funcţiei renale, proteinurie, hematurie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroza papilară.

Din partea organelor hematopoietice şi sistemului de homeostază: anemie (hemolitică, aplastică), leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică; hemoragii din tractul digestiv, din gingii, hemoragie uterină, hemoragie hemoroidală.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, edem angioneurotic, bronhospasm, rar - fotosensibilizare, necroză toxică epidermală, eritem nodular, şoc anafilactic.

Indicii de laborator: hiperglicemie, glucozurie, hipercaliemie etc.

Reacţii locale: senzaţie de arsură, prurit, disconfort în regiunea anorectală, acutizarea hemoroizilor.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indometacină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (astm bronşic, urticarie, rinită provocată de acid acetilsalicilic în anamneză), tulburări ale hematopoiezei de etiologie neidentificată; vicii cardiace congenitale; ulcer gastric şi duodenal; afecţiuni inflamator-erozive ale tractului digestiv în faza de acutizare, proctita, hemoroizi, hemoragii, inclusiv rectale; sarcina şi perioada de alăptare, vârsta sub 14 ani.

Supradozaj

În cazul administrării rectale a indometacinei, supradozajul se întâlneşte rar.

Simptomele: greţă, vomă, cefalee, vertije, dereglări de memorie, dezorientare; în cazuri de evoluţie gravă pot apărea parestezii, convulsii.

Tratament: tratament simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Administrarea preparatului cu precauţie sub evidenţa strictă a medicului este posibilă după evaluarea raportului benificiu/risc la bolnavii cu maladiile tractului digestiv în anamneză, la bolnavii cu dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale; сu hipertensiune arterială severă şi/sau insuficienţă cardiacă cronică severă, direct după intervenţii chirurgicale, la vîrstnici, la bolnavii cu parkinsonism şi epilepsie, dereglări psihice.

În timpul tratamentului este necesar de efectuat monitorizarea funcţiei hepatice, renale şi a tabloului sângelui periferic.

În cazul necesităţii determinării 17-cetosteroizilor, se sistează administrarea preparatului cu 48 ore înainte de efectuarea investigaţiei.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene.

Sarcina şi perioada de alăptare

Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.

Influienţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.

În timpul tratamentului se recomandă de evitat conducerea autovehiculelor sau de a manevra utilaje, care necesită reacţii psihomotori rapide.

Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacțiuni

Scade eficacitatea preparatelor hipotensive (inclusiv beta-adrenoblocatorilor), uricozurice. La administrarea concomitentă cu probenicid poate creşte concentraţia indometacinei în plasmă.

Scade eficacitatea preparatelor diuretice (salureticelor), pe fonf de tratament cu diureticele ce reţin caliu creşte riscul hipercaliemiei.

Administrarea concomitentă cu paracetamol, preparatele aurului, ciclosporina creşte riscul apariţiei efectului nefrotoxic.

Creşte concentraţia plasmatică a preparatelor litiului, metotrexatului, digoxinei şi potenţiază toxicitatea lor.

Etanolul, colhicina, glucocorticoizii, corticotropina, diflunizal – sporesc riscul apariţiei hemoragiilor gastrointestinale.

Potenţiază efectul anticoagulantelor indirecte, preparatelor antiagregante, fibrinolitice - creşte riscul apariţiei hemoragiilor gastrointestinale.

Creşte efectul hipoglicemic al insulinei şi preparatelor hipoglicemice perorale.

Potenţiază efectele adverse a mineralocorticoizilor, glucocorticoizilor, estrogenilor, altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Preparate mielotoxice sporesc efectul hematotoxic.

Prezentare, ambalaj

Supozitoare 100 mg, сâte 3 supozitoare în blister din folie PVC/PE. Câte 2 blistere însoţite de prospect în cutie pliantă din carton.

Supozitoare 50 mg, сâte 6 supozitoare în blister din folie PVC/PE. Câte un blister însoţit de prospect în cutia pliante din carton.

Supozitoare 50 mg, сâte 5 supozitoare în blister din folie PVC/PE. Câte 2 blistere însoţite de prospect în cutie pliantă din carton.

Păstrare

A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate

3 ani. Nu se administrează după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Se eliberează сu prescripţie medicală.