Ibufen Forte susp. orala 200 mg/5 ml 100 ml N1

IBUFEN FORTE

suspensie orală

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ibufen Forte

DCI-ul substanţei active

Ibuprofenum

COMPOZIŢIA

5 ml suspensie conţin:

substanţa activă: ibuprofen-200 mg;

excipienţi: macrogolglicerol hidroxistearat, gumă xantinică, glicerol, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, fosfat de sodiu dihidrat sau fosfat de sodiu dodecahidrat, zaharinat de sodiu, maltitol, aromă de Cola, apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu miros de Cola.

FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamator nesteroidian, M01AE01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic, ce manifestă acţiune antipiretică, analgezică şi antiinflamatoare. Mecanismul de acţiune al ibuprofenului este determinat, în primul rând, de suprimarea biosintezei prostaglandinelor din contul diminuării activi tăţii ciclooxigenazei-enzima, care reglează transformarea acidului arahidonic în prostaglandine, prostaciclină şi tromboxan. În rezultatul inhibiţiei ireversibile a căii ciclooxigenazice a metabolismului acidului arahidonic se reduce formarea prostaglandinelor. Reducerea concentraţiei prostaglandinelor la locul inflamaţiei e însoţită de diminuarea formării bradikininei, pirogenilor endogeni, altor substanţe biologic active, radicalilor de oxigen şi NO. Aceasta conduce la scăderea activi tăţii procesului inflamator (efectul antiinflamator al ibuprofenului), însoţită de reducerea recepţiei nociceptive (efectul analgezic). Reducerea concentraţiei prostaglandinelor în lichidul cefalorahidian conduce la normalizarea temperaturii corpului (efectul antipiretic).

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală mai mult de 80 % ibuprofen se absoarbe din tractul digestiv. 90 % din medicament se leagă de proteinele plasmei (îndeosebi de albumine). Timpul de atingere a concentraţiei maxime în plasma sanguină la administrarea pe nemâncate constituie 45 minute, la administrarea după masă-1,5-2,5 ore; în lichidul sinovial-2-3 ore, unde se creează concentraţii mai mari decât în plasma sanguină. Medicamentul nu se acumulează în organism. Ibuprofenul se metabolizează preponderent în ficat. Se supune metabolismului presistemic şi postsistemic. După absorbţie circa 60 % din forma farmacologic inactivă a ibuprofenului se transformă lent în forma activă. 60-90% din medicament se excretă de către rinichi sub formă de metaboliţi şi produse de conjugare ale acestora cu acidul glucuronic, într-o măsură mai mică-cu bila şi sub formă nemodificată se elimină nu mai mult de 1 %. După administrarea în doză unică medicamentul se elimină complet din organism timp de 24 de ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Ibufen Forte, suspensie orală manifestă acţiune antipiretică, analgezică şi antiinflamatoare. Reduce manifestările următoarelor simptome: febra, durerea şi edemul, datorită acţiunii la locul dezvoltării lor. Preparatul nu conţine zahăr, de aceea poate fi administrat persoanelor cu diabet zaharat. Ibufen Forte este predestinat pentru administrarea în următoarele cazuri:

• Stări febrile de diversă geneză în caz de:

- răceală;

- infecţii respiratorii virale acute;

- gripă;

- amigdalită (faringită);

- infecţii la copii, însoţite de febră;

- reacţii postvaccinale.

• Sindrom algic de diversă geneză de intensitate uşoară şi moderată în caz de:

- otalgii în caz de otită mede;

- odontalgii, erupţie dureroasă a dinţilor;

- cefalee,

-migrenă;

- algodismenoree;

- nevralgii;

- dureri reumatismale;

- mialgii, artralgii;

- traumatism al sistemului locomotor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare internă.

5 ml suspensie conţin 200 mg ibuprofen.

Înainte de utilizare a se agita până la obţinerea unei suspensii omogene.

Se administrează după mese, cu lichid. La ambalaj se anexează păhărelul dozator cu gradaţie, care permite dozarea exactă a preparatului. Doza se stabileşte în funcţie de vârsta şi masa corporală a copilului. Doza la o priză constituie 5-10 mg/kg, administrată de 3-4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de Ibufen Forte constituie 20-30 mg/kg corp. Preparatul se indică conform următoarei scheme:

Copii cu vârsta de la 1 an până la 2 ani (10-12 kg): doza pentru o priză constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maximă nictimerală - 7,5 ml (300 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta de la 3 ani până la 5 ani (13-19 kg): doza pentru o priză constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maximă nictimerală constituie 10 ml (400 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta de la 6 ani până la 9 ani (20-29 kg): doza pentru o priză constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maximă nictimerală constituie 15 ml (600 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta de la 10 ani până la 12 ani (30-39 kg): doza pentru o priză constituie 2,5 ml (100 mg ibuprofen). Doza maximă nictimerală constituie 20 ml (800 mg ibuprofen).

Copii mai mari de 12 ani (mai mult de 40 kg): doza pentru o priză constituie 510 ml (200-400 mg ibuprofen). Doza maximă nictimerală constituie 30 ml (1200 mg ibuprofen).

Administrarea poate fi repetată la intervale minime de 4-6 ore. Copiilor până la 1 an preparatul se va administra după consultarea medicului, în conformitate cu recomandările lui. Nu se recomandă administrarea preparatului mai mult de 3 zile, fără supravegherea medicului.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate conform Convenţiei MedDRA privind frecvenţa:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

La administrarea de Ibufen Forte timp de 2-3 zile reacţiile adverse practic nu se dezvoltă. În caz de administrare îndelungată este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse:

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente - greaţă, pirozis, diaree, dureri abdominale; rare - vomă, meteorism, constipaţie, inflamaţii ale tractului digestiv; foarte rare - ulceraţii ale mucoasei tractului digestiv, hemoragie, tulburări ale funcţiei ficatului. Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-cefalee; rare - ameţeli, agitaţie, insomnie, somnolenţă.

Tulburări psihice: foarte rare - depresie.

Tulburări acustice şi vestibulare: foarte rare - hipoacuzie, acufene,

Tulburări renale şi ale căilor urinare: rare - sindrom edematos; foarte rare - insuficienţă renală acută, nefrită alergică, poliurie, cistită.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare - anemie (inclusiv anemie hemolitică, aplastică), trombocitopenie şi purpură trombocitopenică, agranulocitoză, leucopenie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - erupţii cutanate, prurit, urticarie.

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-edem Quincke, edem angioneurotic, reacţii anafilactoide, şoc anafilactic, bronhospasm, febră, eritem exsudativ polimorf (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), eozinofilie, rinita alergică.

Tulburări cardiace: insuficienţă cardiacă, tahicardie.

Tulburări vasculare: creşterea tensiunii arteriale,

CONTRAINDICAŢII

Ibufen Forte este contraindicat în caz de:

- Hipersensibilitate individuală la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii preparatului, precum şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- antecedente de simptome de alergie sub formă de rinită, erupţii cutanate sau bronhospasm după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;

- ulcer gastric şi duodenal în fază de acutizare;

- insuficienţă hepatică şi renală severă;

- maladii hematologice: hemofilie, hipocoagulare, diateză hemoragică;

- trimestrul III de sarcină.

SUPRADOZAJ

În cazul administrării unei doze de medicament, superioară celei recomandate, se recomandă consultarea imediată a medicului. Simptome: dureri abdominale, vomă, inhibiţie, cefalee, acufene, depresie, somnolenţă, acidoză metabolică, comă, diateză hemoragică, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, insuficienţă renală acută, tulburări ale funcţiei hepatice, tahicardie, bradicardie. Dozele mari de ibuprofen sunt bine tolerate în condiţiile în care nu se administrează concomitent cu alte medicamente. Tratament: lavaj gastric (numai în timp de o oră după supradozare), cărbune activat, băuturi alcaline, terapie simptomatică (corectarea echilibrului acido-bazic, a tensiunii arteriale).

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Ibufen® Forte se va administra doar după consultarea medicului în cazul în care anterior au fost confirmate:

- astm bronşic,

-urticarie,

- afecţiuni hepatice şi renale,

- ulcer gastric şi duodenal în antecedente,

- hipertensiune arterială.

Preparatul nu conţine coloranţi şi poate fi administrat la copii cu predispoziţie la reacţii alergice faţă de coloranţi în dozele recomandate.

Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare

Administrarea ibuprofenului în primele 6 luni de sarcină necesită prudenţă şi se permite exclusiv conform indicaţiilor medicului, după evaluarea raportului dintre beneficiul scontat pentru mamă şi riscul potenţial pentru făt. Este contraindicată administrarea ibuprofenului în ultimul trimestru de sarcină. Ibuprofenul poate fi excretat în cantităţi mici cu laptele matern. Nu se cunosc cazuri de apariţie a unor reacţii adverse la sugari, cu toate acestea se recomandă să se întrerupă alăptarea la sân în timpul tratamentului cu ibuprofen.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje

Nu există informaţii privind restricţiile privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor în timpul administrării de Ibufen® Forte.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Ibuprofen (ca şi alte remedii medicamentoase din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene), nu se va administra concomitent cu următoarele medicamente:

- acidul acetilsalicilic sau alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene-ibuprofenul scade acţiunea antiinflamatoare şi antiplachetară a acidului acetilsalicilic (este posibilă creşterea incidenţei dezvoltării insuficienţei coronariane acute, la pacienţii care administrează în calitate de remediu antiplachetar, concomitent cu ibuprofen, doze mici de acid acetilsalicilic);

- antidiabetice perorale şi insulina-potenţează efectul hipoglicemic.

- mineralocorticoizi, glucocorticoizi, estrogeni, etanol-intensifică reacţiile adverse;

- antiacide şi colestiramină-scade absorbţia ibuprofenului;

- digoxină, metotrexat, preparatele de litiu-creşte concentraţia acestora în sânge;

- ciclosporina-creşte concentraţia serică a ciclosporinei şi este posibilă dezvoltarea efectului hepatotoxic;

- inductorii oxidării microsomale (fentoină, etanol, barbiturice, rifampicină, fenilbutazonă, antidepresive triciclice)-se măreşte producerea metaboliţilor hidroxilaţi activi , sporind riscul dezvoltării intoxicaţiilor grave;

- inhibitorii oxidării microsomale-scad riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a ibuprofenului;

- la administrare concomitentă ibuprofenul scade acţiunea antihipertensivă a vasodilatatoarelor, efectul natriuretic al furosemidului şi hidroclorotiazidei;

- ciclosporinele şi preparatele aurului-potenţează influenţa ibuprofenului asupra sintezei prostoglandinelor în rinichi, cu intensificarea efectului nefrotoxic;

- anticoagulante şi trombolitice (alteplaza, streptochinaza, urochinaza)-creşte riscul dezvoltării hemoragiilor;

- cefamandol, cefoperazină, cefotetan, acid valproic, plicamicin-creşte incidenţa hipotrombinemiei;

- Ibuprofenul scade eficacitatea preparatelor uricozurice, potenţează activi tatea anticoagulantelor indirecte, antiagregantelor plachetare, fibrinoliticelor;

- medicamentele care blochează secreţia canaliculară-reduc eliminarea şi majorează concentraţia plasmatică a ibuprofenului;

- cofeina-intensifică efectul analgezic al ibuprofenului.

PREZENTARE, AMBALAJ Suspensie orală 200 mg/5 ml.

Câte 100 ml suspensie în flacoane de sticlă cu capac cu filet înzestrat cu inel pentru controlul primei deschideri. Fiecare flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare şi păhărelul dozator se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalaj original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMENUL DE VALABILITATE

2 ani.

6 luni de la prima deschidere.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Polpharma SA, Polonia

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdansky.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Medana Pharma SA, Polonia

ul. V. Loketka 10, 98-200 Sieradz