Ceraxon® comp. film.500 mg N5x4

CERAXON®

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ceraxon®

DCI-ul substanţei active

Citicolinum

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: citicolină de sodiu 500 mg;

excipienţi: talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză de sodiu, ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, dioxid de titan, polietilenglicol, copolimer butilat-metacrilat basic.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, cu inscripţia „C500”.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte psihostimulante şi nootrope N06B X06

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Citicolina stimulează biosinteza fosfolipidelor structurale în membranele neuronale, care a fost confirmată prin spectroscopie de rezonanță magnetică. Citicolina ameliorează funcţia următoarelor mecanisme membranare, precum pompa ionică şi receptorii, modularea cărora este o condiţie indenspensabilă a neurotransmiterii. Datorită acţiunii de stabilizare a membranei, citicolina facilitează reabsorbţia edemului cerebral. În studiile experimentale s-a demonstrat că citicolina inhibă activarea unor fosfolipaze (A1, A2, C şi D), reduce formarea radicalelor liberi, evită distrugerea sistemului membranar şi menţine proprietăţile antioxidante ale glutationului. Citicolina menţine rezervele energetice neuronale, inhibă apoptoza şi stimulează sinteza acetilcolinei. În studiile experimentale s-a demonstrat că citicolina posedă efect neuroprotectiv profilactic în modelele focarului ischemic al creierului. În studiile clinice s-a demonstrat că citicolina creşte semnificativ evoluţia funcţională la pacienţii cu accident vascular cerebral ischemic acut, ce coincide cu reducerea creşterii leziunilor ischemice a creierului conform datelor testelor neuroimagistice. La pacienţii cu traumatism cranio-cerebral, citicolina accelerează recuperarea şi reduce durata şi intensitatea sindromului posttraumatic. Citicolina măreşte nivelul de atenţie şi conştiinţă, acţionează pozitiv asupra amneziei şi tulburărilor neurologice cognitive asociate ischemiei creierului.

Proprietăţi farmacocinetice

Citicolina se absoarbe bine după administrarea orală, intramusculară sau intravenoasă. Concentrațiile plasmatice de colină cresc semnificativ după modul de administrare menționate mai sus. Absorbția orală este aproape completă și biodisponibilitatea ei este aproximativ aceeași ca și pe calea intravenoasă. Se metabolizează în ficat şi intestin cu formarea colinei şi citidinei. Citicolina se distribuie extensiv în structurile cerebrale, cu includerea rapidă a fracţiei de colină în fosfolipidele structurale şi fracţiile de citidină-în nucleotidele citidinice şi acizii nucleici. Citicolina ajungând la creier, activ se incorporează în membranele celulare, citoplasmatice şi mitocondriale, formând o parte din fracţii a fosfolipidelor structurale. Numai cantităţi mici se înregistrează în urină şi masele fecale (mai puţin de 3%). Aproximativ 12% din doză se elimină prin căile respiratorii cu CO2 expirat. Calea de eliminare prin urină poate fi divizată în 2 faze: prima fază, care durează circa 36 ore, pe parcursul căreia viteza de eliminare se reduce rapid, şi faza a doua, unde viteza de eliminare se reduce mai lent. Acelaşi model se înregistrează şi la expirarea CO2-viteza de eliminare se reduce rapid circa peste 15 ore, apoi se reduce cu mult mai lent.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Ictus ischemic în faza acută şi sechelele lui neurologice. Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice. Tulburări cognitive și comportamentale în rezultatul afecţiunilor cerebrale vasculare şi degenerative.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi

Doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi (1-4 comprimate), în funcţie de severitatea simptomelor. Dozele pot fi modificate în funcţie de recomandaţiile medicului.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.

Copii

Experienţa de administrare la copii este limitată; prin urmare preparatul la copii se va administra dacă beneficul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Foarte rare Tulburări psihice: halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij.

Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hiperemie facială, urticarie, exantem, purpură.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: tremor, edem.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la citicolină sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se va administra la pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu există date adecvate privind administrarea citicolinei la femeile gravide. Citicolina nu ar trebui să fie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. De aceea se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Citicolina nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina potenţează efectele L-Dopa.

Nu se va administra concomitent cu remediile medicamentoase, ce conţin meclofenoxat.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 500 mg.

Câte 10 sau 20 comprimate împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE

Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

Ferrer Internacional, S. A. , Spania

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Ferrer Internacional, S. A. , Spania

Joan Buscalla, 1-9, 08173, Sant Cugat del Valles, B