Triftazin-Zdorovie comp. film. 5 mg N50

Трифтазин-здоровье таблетки

Состав

Действующее вещество: trifluoperazine;

1 таблетка содержит трифлуоперазина гидрохлорида в пересчете на трифлуоперазин 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; кислота стеариновая; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132).

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Фенотиазины с пиперазиновой структурой.

Код АТС: N05AВ06.

Клинические характеристики

Показания

Психотические расстройства, в том числе шизофрения.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, к другим препаратам фенотиазинового ряда; острые и хронические воспалительные заболевания печени, болезни сердца с нарушением проводимости и в стадии декомпенсации, тяжелые заболевания почек, угнетение костномозгового кроветворения, пролактинзависимые опухоли молочной железы, коматозные состояния любой этиологии, выраженное угнетение функции центральной нервной системы, в том числе обусловленное применением лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему; возраст пациентов старше 60 лет.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь после еды.

Для взрослых разовая доза в начале лечения составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Затем ее постепенно увеличивают на 5 мг (1 таблетка) на прием, до суточной дозы 40-80 мг. Суточную дозу делят на 2-4 приема. После достижения терапевтического эффекта оптимальные дозы назначают в течение 1-3 месяцев, а потом медленно уменьшают до 5-20 мг в сутки. Последние дозы применяют в дальнейшем как поддерживающие. Максимальная суточная доза для взрослых - 80 мг трифлуоперазина. Лечение препаратом должно быть строго индивидуализировано в зависимости от течения заболевания. Сроки лечения могут составлять 3-9 месяцев и более, в зависимости от эффективности терапии.

Побочные реакции

Со стороны центральной и периферической нервных систем: головная боль, головокружение, бессонница, нарушение терморегуляции, усталость, спутанность сознания, ригидность мышц, экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения); в начале лечения - сонливость; при длительном приеме - поздняя дискинезия лицевых мышц; редко - злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ретинопатия, помутнение хрусталика и роговицы.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, атония толстой кишки, тризм, протрузия языка; в начале лечения - сухость во рту, анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - холестатическая желтуха.

Со стороны эндокринной системы и метаболические нарушения: гипо- или гипергликемия, глюкозурия, гиперпролактинемия, гинекомастия, повышение аппетита, увеличение массы тела; редко - нарушения менструального цикла (олигоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения - тахикардия, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия; редко - нарушение ритма сердца, изменения электрокардиограммы (удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия (гемолитическая, апластическая), эозинофилия; редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитопения, панцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, нарушение мочеиспускания, снижение потенции, нарушение эякуляции, приапизм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотодермия, покраснение кожи, пигментация кожи, эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Влияние на результаты лабораторных исследований: ложноположительные тесты на беременность, фенилкетонурию.

Другие: мышечная слабость, отеки. Трифлуоперазин, как и другие антипсихотические препраты, повышает риск развития венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.

Передозировка

Симптомы: передозировка проявляется дискинезией, дизартрией, сонливостью и ступором, экстрапирамидными нарушениями, непроизвольными сокращениями мышц, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями, судорогами, изменениями на ЭКГ, вегетативными расстройствами, сухостью во рту, кишечной непроходимостью. В тяжелых случаях возможна кома.

Лечение: снижение дозы или прекращение приема препарата; для устранения экстрапирамидных расстройств применяют антипаркинсонические средства (тропацин, циклодол); дискинезии (пароксизмальные судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) купируются кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20% раствора подкожно) или аминазином (1-2 мл 2,5% раствора внутримышечно).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности противопоказано. У новорожденных, матери которых принимали препарат в период беременности, особенно в течение III триместра, существует высокий риск развития побочных явлений, включая экстрапирамидные расстройства (гипертония или гипотония, ажитация, тремор, сонливость, расстройство пищеварения, респираторный дистресс-синдром). Такие новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью необходимо прекратить.

Дети

В данной лекарственной форме препарат не применяют у детей.

Особенности применения

При применении трифлуоперазина следует соблюдать особые меры предосторожности. В период лечения трифлуоперазином, особенно при длительном применении, пациент должен находиться под регулярным и тщательным наблюдением врача с повышенным вниманием к проявлению симптомов поздней дискинезии, патологическим изменениям картины крови, нарушению функции печени, проводимости миокарда, а также к изменениям со стороны органов зрения. При первых клинических симптомах поздней дискинезии и злокачественного нейролептического синдрома прием препарата должен быть прекращен.

С особой осторожностью препарат назначают пожилым пациентам (начальная доза должна быть снижена), пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в частности, при артериальной гипотензии, стенокардии, аритмии, наличии пролонгации интервала QT в анамнезе). У пациентов пожилого возраста выше риск развития ортостатической гипотензии и экстрапирамидных побочных эффектов. При учащении приступов стенокардии прием препарата следует прекратить.

Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о повышении в 3 раза частоты цереброваскулярных побочных реакций, а также риска смерти у пожилых пациентов с деменцией на фоне лечения антипсихотическими препаратами. Причина повышения этого риска в настоящее время не установлена, поэтому трифлуоперазин следует назначать с особой осторожностью пациентам с риском развития инсульта. У пациентов с болезнью Паркинсона на фоне приема трифлуоперазина снижается эффективность леводопы с усилением выраженности симптомов паркинсонизма. У пациентов с эпилепсией трифлуоперазин может снижать судорожный порог, что следует учитывать при назначении противоэпилептической терапии.

Не рекомендуется назначать одновременно с трифлуоперазином рентгенконтрастное средство метризамид.

Если потенциальная польза от лечения не превышает риск, трифлуоперазин не следует назначать пациентам, у которых ранее на фоне лечения фенотиазинами регистрировали депрессию костного мозга или гепатит.

При назначении препарата пациентам с закрытоугольной глаукомой, миастенией, гиперплазией предстательной железы следует учитывать, что препарат обладает минимальной антихолинергической активностью.

Противорвотное действие трифлуоперазина может препятствовать диагностике и лечению опухолей головного мозга, синдрома Рейе и других органических заболеваний.

В клинических исследованиях на фоне антипсихотической терапии зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, возможно, развившейся в результате приобретенных факторов риска. Поэтому до принятия решения о целесообразности лечения трифлуоперазином у пациента следует определить наличие всех факторов риска развития венозных тромбоэмболий и принять профилактические меры.

При лечении препаратом следует избегать воздействия высокой температуры из-за возможного нарушения терморегуляции.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Резкое прекращение приема препарата, особенно в высоких дозах, может вызвать синдром "отмены" (тошноту, рвоту, бессонницу, нарушения при ходьбе), поэтому препарат следует отменять постепенно.

Вспомогательные вещества препарата содержат лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период лечения препаратом пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, быстроты психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении:

с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (средства для наркоза, опиоидные анальгетики, барбитураты, анксиолитики, этанол и этанолсодержащие препараты) - возможно усиление депрессии центральной нервной системы и угнетение дыхания;

с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминооксидазы - возможно увеличение риска злокачественного нейролептического синдрома;

с противосудорожными препаратами - возможно понижение судорожного порога;

с препаратами для лечения гипертиреоза - повышается риск развития агранулоцитоза;

с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции, - возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;

с антигипертензивными препаратами - возможна ортостатическая гипотензия;

с прохлорперазином - возможна длительная потеря сознания;

с адреналином - возможно искажение эффекта последнего, что приводит к дальнейшему снижению артериального давления;

с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, - возможно повышение риска вентрикулярной аритмии;

с бромокриптином - фенотиазины подавляют способность бромокриптина снижать концентрацию пролактина в сыворотке крови;

с леводопой - снижение эффективность леводопы с усилением выраженности симптомов паркинсонизма.

Трифлуоперазин повышает скорость выведения лития почками, препараты лития снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте. При одновременном применении повышается нейротоксичность и развитие тяжелых экстрапирамидных побочных эффектов.

Препарат может ослаблять сосудосуживающий эффект эфедрина, усиливать антихолинергические эффекты других препаратов, подавлять действие амфетаминов, клонидина, гуанетидина, снижать эффекты пероральных антикоагулянтов.

Лекарственные средства, вызывающие электролитный дисбаланс, в том числе антациды, содержащие алюминий и магний, и антипаркинсонические средства, нарушают всасывание трифлуоперазина. Не следует применять трифлуоперазин одновременно с дефероксамином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Трифтазин-Здоровье - препарат группы нейролептиков, содержит действующее вещество трифлуоперазин - одно из наиболее активных антипсихотических средств.

Трифлуоперазин блокирует дофаминовые рецепторы в центральной нервной системе. Проявляет выраженное действие на продуктивную психотическую симптоматику (галлюцинации, бред). Антипсихотическое действие препарата сочетается с определенным стимулирующим эффектом. Препарат имеет также противорвотное и выраженное каталептическое действие.

Проявляет антисеротониновый, гипотермический и гибернирующий эффекты, вызывает гиперпролактинемию. Антихолинергический и адренолитический эффекты, гипотензивное и седативное действие выражены слабо. Не вызывает скованности и общей слабости.

Фармакокинетика

Степень абсорбции трифлуоперазина достаточно высокая, связывание с белками плазмы крови достигает 95-99%, имеет место эффект первого прохождения через печень, биодоступность - 35%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2-4 часа. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками, а также с желчью.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-синего до синего цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На поперечном разрезе видны два слоя.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг № 50, № 10×5 в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье».

Местонахождение

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.