Витамесил капс.100мг N10

ВИТАМЕСИЛ

капсулы

Регистрационный номер в Республике Молдова: № 16433 от 08. 04. 2011

КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Витамесил

МЕЖДУНАРОДНОЕ НАЗВАНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

Nimesulidum

СОСТАВ

1 капсула содержит:

действующее вещество: нимесулид-100 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кукурузный крахмал, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Капсулы цилиндрической формы с закругленными краями, гладкой поверхностью, блестящие; корпус белый-крышечка темно-зеленая или корпус и крышечка белые. Размер капсулы №1.
Состав капсулы: порошок желтоватого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Нестероидное противовоспалительное/противоревматическое средство, M01AX17.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:

Нимесулид-нестероидное противовоспалительное средство с антипиретическим и анальгезирующим эффектам. Механизм действия связан с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 и подавлением синтеза простагландинов в очаге воспаления.
Фармакокинетика:

Нимесулид быстро всасывается после перорального применения. После однократного приема нимесулида в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч. При повторном приеме в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней не было обнаружено статистически достоверного отличия от этих цифр.
Нимесулид связывается с белками плазмы крови приблизительно на 97,5%. Нимесулид метаболизируется в печени, в том числе с помощью изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9, поэтому существует вероятность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются с участием CYP 2C9. Основной метаболит нимесулида, пара-гидроксипроизводное, тоже обладает фармакологической активностью. Время до появления этого метаболита в крови короткое (0,8 ч), он практически полностью конъюгируется. Период его полувыведения составляет 3,2-6 ч. Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50% принятой дозы), лишь 1-3% выводится в неизмененном виде. Около 29% дозы выводится с калом после метаболизма.
Кинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

-Купирование острой боли.
-Cимп¬томатическое лечение остеоартрита (артрозы).
-Первичная дисменорея.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗА

Детям до 12 лет назначение нимесулида противопоказано.
Подростки: эта категория пациентов не нуждается в корректировке дозы, потому что фармакокинетичекий профиль такой же как и у взрослых.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет 100 мг 2 раза в сутки после еды. Максимальная доза нимесулида составляет 200 мг в сутки, разделенные на два приема, длительность лечения как можно короче (7-10 дней).
Для пациентов пожилого возраста не требуется снижения дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью:

Больным с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
Пациентам с печеночной недостаточностью препараты которые содержат нимесулид противопоказаны.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные действия классифицированы по частоте проявления:

- очень распространенные (≥1/10),

- распространенные (>1/100, <1/10),

- нераспространенные (>1/1000, <1/100),

- редкие (>1/10 000, <1/1000),

- очень редкие (<1/10 000), в том числе-отдельные случаи.
Нарушения кроветворения: редкие-аннемия, эозинофилия; очень редкие тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие-реакции повышенной чувствительности; очень редкие-анафилаксия.
Нарушения метаболизма: редкие-гиперкалиемия.
Психические нарушения: редкие-тревога, нервозность, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы: нераспространенные-угнетение сознания; очень редкие - головная боль, усталость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушения со стороны органов чувств: редкие-нечеткое зрение; очень редкие - патология зрения, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные-артериальная гипертензия; редкие-тахикардия, кровотечение, снижение АД, приливы крови.
Нару¬шения со стороны дыхательной системы: нераспространенные -диспноэ; очень редкие-бронхиальная астма, бронхоспазм.
Нарушения со сторо¬ны ЖКТ: распространенные-диарея, тошнота, рвота; нераспространенные-запор, метеоризм, гастрит; очень редкие-боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редкие-гепатит (в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и мягких тканей: нераспространенные-зуд, сыпь, повышенная потливость; редкие-эритема, дерматит; очень редкие - крапивница, ангионевротический отек, в том числе отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения функции почек и мочевых путей: редкие-дизурия, гематурия; очень редкие-почечная недостаточность, олиг¬урия, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения: нераспространенные-отеки; редкие-общее недомогание; очень редкие-гипотермия.
Лабораторные показатели: распространенные-повышенная активность ферментов печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо из компонентов препарата, аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе.
- Гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе.
- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, церебральные кровотечение и другие кровотечения.
- Тяжелое нарушение свертывающей системы крови.
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Печеночная недостаточность.
- Возраст до 12 лет.
- Период беременности (триместр III) и кормления грудью.
ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость, летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Могут наблюдаться анафилактические реакции и желудочно-кишечное кровотечение. В редких случаях наблюдались артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В течение 4 ч после приема высокой дозы рекомендуется промывание желудка, введение активированного угля (взрослым — 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ и гемоперфузия при передозировке препарата неэффективны. Необходим регулярный контроль функции печени и почек.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
При появлении у больных, принимающих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать нимесулид и в дальнейшем. При кратковременном применении нимесулида поражение печени в большинство случаев обратимое.
Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и употребления алкоголя, из-за повышенного риска гепатотоксичности.
Пациенты будут предупреждены, чтоб не принимали одновременно анальгетики с препаратами, которые содержат нимесулид. Также не рекомендуется одновременное применение с другими НПВП.
Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с пред¬упре¬ждаю¬щими симптомами или без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.
С осторожностью следует назначать нимесулид больным с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.
У больных пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции почек и печени, сердечная недостаточность. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.
Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов, у больных с геморрагическим диатезом его следует применять с осторожностью; все-таки нимесулид может считаться как заместитель ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистой профилактики.
Применение НПВП может маскировать повышение температуры, связанное с фоновой бактериальной инфекцией.
Применение нимесулида может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Беременность и период лактации:

Применение нимесулида противопоказано в III триместр беременности.
Как и другие НПВП, препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.
Как и другие НПВП, угнетающие синтез простагландинов, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, маточной слабости и периферических отеков. Имеются отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, матери которых принимали нимесулид в конце беременности.
Из-за отсутствия данных по применению препарата у беременных не рекомендуется назначать нимесулид в I и II триместрах беременности.
Поскольку неизвестно, выделяется ли нимесулид в грудное молоко, применение нимесулида противопоказано в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работу с механизмами:

Влияние нимесулида на способность управлять автотранспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Рекомендуется избегать подобной деятельности, если применение препарата вызывает головокружение или сонливость.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Фармакодинамические взаимодействия

Варфарин и аналогичные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота: повышенный риск развития кровотечения, поэтому одновременное применение с нимесулидом не рекомендуется, а больным с тяжелым нарушением свертывания крови — противопоказано. Если применение такой комбинации необходимо, требуется контроль действия антикоагулянтов.
Фармакодинамическое/фармакокинетическое взаимодействие с ди¬уретиками

Фуросемид: у здоровых лиц нимесулид транзиторно снижает эффект фуросемида по выведению натрия и, в меньшей степени, калия и снижает диурез. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20%) AUC и суммарной экскрекции фуросемида, не изменяя его почечный клиренс. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности у больных с нарушенной функцией почек и сердца (см. разд. Меры предосторожности и особенности применения).
Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами

Существуют данные, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и повышению его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
Взаимодействие нимесулида с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами (комбинации соединений алюминия и магния) изучалось in vivо. Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
Нимесулид ингибирует фермент СYP 2С9, поэтому концентрация в плазме крови препаратов, метаболизирующихся с участием этого фермента, при одновременном применении с ниесулидом может повышаться.
Необходимо соблюдать осто¬рожность, если нимесулид применяется менее чем за сутки после или за сутки до применения метотрексата, из-за повышения концентрации метотрексата в сыворотке крови и, следовательно, его токсичности.
Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулидом.
Влияние других лекарственных средств на фармакологический профиль Нимесулида

Исследования in vitro продемонстрировали, что толбутамид, салициловая и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участ¬ков связывания с белками. Однако несмотря на возможное повышение концентрации нимесулида в плазме крови, это взаимодействие не имеет клинического значения.
ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы по 100 мг.
По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению, в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре +15…+25°С в сухом месте, защищенном от света и недоступном для детей.
СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Март 2013 г.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Фармацевтическая компания

Молдо-американское СП “Vitapharm-Com” ООО

MD3800 Республика Молдова,

мун. Комрат, ул. Ленина 9

тел. / факс (+373 22) 26 03 88

При возникновении любых побочных реакций информировать отдел фармацевтического надзора Агентства по Лекарствам (тел. 022 73 70 02).