Arbidol Max. caps 200mg N10

ARBIDOL Maximum 200 mg® capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ Arbidol®

DCI-ul substanţei active Umifenovirum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţa activă: umifenovir (clorhidrat de umifenovir monohidrat (arbidol) în recalcul la clorhidrat de umifenovir) 200 mg;

excipienţi: amidon de cartofi, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal (aerosil), povidonă (K25), stearat de calciu; dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), Sunset Yellow (E110), gelatină.

FORMA FARMACEUTICĂ Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule gelatinoase tari de mărimea nr.1 de culoare albă, căpăcelul de culoare galbenă. Conţinutul capsulei - amestec de granule şi pulbere de culoare de la albă până la albă cu nuanţă verde-gălbuie sau cu nuanţă crem.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA şi codul ATC Antiviral, J05AX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice

Remediu antiviral. Inhibă specific virusurile gripei de tip A şi B, eoronavirus asociat cu sindromul respirator acut sever (SRAS).

După mecanismul de acţiune antiviral se atribuie inhibitorilor de fuziune, interacţionează cu hemaglutinina virală şi preîntâmpină fuziunea membranei lipidice a virusului cu membranele celulare. Manifestă acţiune imunomodulatoare moderată. Manifestă acţiune interferoninductoare, stimulează reacţiile imune umorale şi celulare, funcţia de tagocitoză a macrofagiior, creşte rezistenţa organismului faţă de infecţiile virale. Scade frecvenţa dezvoltării complicaţiilor, legate de infecţia virală, la fel şi a acutizărilor afecţiunilor bacteriene cronice.

Eficacitatea terapeutică în infecţiile virale se manifestă prin scăderea gradului intoxicaţiei generale şi manifestărilor clinice, reducerea duratei îmbolnăvirii.

Este un preparat cu toxicitate joasă (LD60 > 4 g/kg). La administrarea internă în dozele recomandate nu manifestă acţiune negativă asupra organismului uman.

Proprietăţi farmacocinetice

Se absoarbe rapid şi se distribuie în organe şi ţesuturi. Concentraţia plasmatică maximală la administrarea dozei de 50 mg se realizează peste 1,2 ore, în doză de 100 mg - peste 1,5 ore. Se metabolizează în ficat. Timpul de înjumătăţire constituie 17-21 ore. Circa 40% se elimină sub formă nemodificată, preponderent cu bila (38,9%) şi într-o cantitate neînsemnată prin rinichi (0,12%). în primele 24 ore se elimină 90% din doza administrată.

INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul la adulţi şi copii:

gripa A şi B, IRVA, sindromul respirator acut sever SRAS (inclusiv complicate cu bronşită, pneumonie);

stări imunodeficitare secundare;

terapia complexă a bronşitei cronice, pneumoniei, infecţiei herpetice recidivante. Prof\iaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii; normalizarea statutului imunitar.

Terapia complexă a infecţiilor intestinale acute de etiologie rotavirală la copii mai mari de 3 ani.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Intern, înainte de mese.

Doza la o priză: copiilor de la 3 până la 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor — 200 mg (2 capsule câte 100 mg sau 4 capsule câte 50 mg).

Pentru profilaxia nespecifică:

La contactul nemijlocit cu bolnavii de gripă sau alte IRVA:

• copiilor de la 3 până la 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor-2 0 0 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile.

în perioada epidemiei de gripă şi altor IRVA, pentru preîntâmpinarea acutizării bronşitei cronice, recăderea infecţiei herpetice:

• copiilor de la 3 până la 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste 12 ani şi adulţilor - 200 mg de 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni.

Pentru profilaxia SRAS (la contactul cu bolnavii):

• adulţilor şi copiilor peste 12 ani se administrează câte 200 mg o dată pe zi timp de 12-14 zile. Copiilor de la 6 până la 12 ani câte 100 mg o dată pe zi (până la mese) timp de 12-14 zile.

Profilaxia complicaţiilor postoperatorii:

• copiilor de la 3 până la 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste

12 ani şi adulţilor - 200 mg cu 2 zile înaintea intervenţiei chirurgicale şi la ziua a 2-a şi a 5-a după operaţie. *

Cu scop de tratament.

Gripă, alte IRVA fără complicaţii:

e copiilor de la 3 până la 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste

12 ani şi adulţilor - 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5 zile.

Gripă, alte IRVA cu dezvoltarea complicaţiilor (bronşită, pneumonie, etc.):

• copiiior de la 3 până ia 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste

12 ani şi adulţilor - 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5 zile, apoi doza la o priză

1 dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.

Sindromul respirator acut sever (SRAS): '

• adulţilor şi copiilor peste 12 ani se administrează câte 200 mg de 2 ori pe zi timp de 8-10 zile.

în tratamentul complex al bronşitei cronice, infecţiei herpetice:

copiilor de la 3 până la 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste 12 ani

şi adulţilor - 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5-7 zile, apoi doza la o priză de

2 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni.

în tratamentul complex al infecţiilor intestinale acute de geneză rotavirală la copii mai mari de 3 ani:

copiilor de la 3 până la 6 ani - 50 mg, de la 6 până la 12 ani - 100 mg, peste 12 ani

şi adulţilor - 200 mg de 4 ori pe zi (fiecare 6 ore) timp de 5 zile.

REACŢII ADVERSE

Rar - reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la preparat, vârsta până la 3 ani.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI Şl PRECÂUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu manifestă activitate neurotropă centrală şi poate fi administrat cu scop profilactic la persoane practic sănătoase de diverse profesii, inclusiv activitatea cărora necesită vigilenţă sporită şi reacţii psihomotorii rapide (conducători auto, operatori, etc.).

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu alte preparate nu s-au înregistrat efecte negative.

PREZENTARE, AMBALAJ Capsule 200 mg.

Câte 10 capsule în ambalaj.

PĂSTRARE A se păstra la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa ia îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI

Farmstandart-Leksredstva SAD,

305022, Rusia, or. Kursk, str. II Agregatnaya 1a/18.