Tecam pulb.şi solv.pentru sol. inj.20 mg/2 ml 2 ml N1

TECAM 20mg/2 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Tenoxicam

1. Ce este TECAM şi pentru ce se utilizează

TECAM conţine ca substanţă activă tenoxicam. Acesta aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

TECAM este indicat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative ca artrita reumatoidă, osteoartrită, spondilita ankilopoietică, inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială; cruralgie; gonartroze şi coxartroze; criză de gută.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TECAM

Nu luaţi TECAM

- dacă sunteţi alergic la tenoxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveţi sau aţi avut boli de stomac sau intestin, de exemplu ulcer peptic, sângerare la nivelul stomacului sau inflamaţie severă a mucoasei stomacului;

- dacă aţi avut respiraţie şuierătoare (astm bronşic), febra fânului, orice umflături la nivelul gurii sau buzelor (edem angioneurotic) sau eritem cutanat (urticarie) după ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoarea nesteroidiene;

- dacă urmează să fiţi supuşi anesteziei sau intervenţiei chirurgicale,

- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;

- dacă aveţi boli grave de inimă, rinichi sau ficat;

- dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante -vârsta sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii

- Verificaţi împreună cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua TECAM dacă vreuna dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:

- dacă aveţi tulburări ale stomacului sau intestinului;

- dacă aveţi volumul sângelui scăzut;

- dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat);

- dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi;

- dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială)

- dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui;

- dacă sunteţi o persoană vârstnică;

-dacă fumaţi.

La administrarea de TECAM au fost raportate erupţii cutanate, în acest caz trebuie de întrerupt tratamentul, în cazul unui tratament îndelungat se recomanda controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale.

Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte risculapariţiei reacţiilor adverse digestive. în caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua TECAM.

TECAM împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

- alte AINS, cum ar fi aspirina, ibuprofenul sau diclofenacul;

- ciclosporina, tacrolimus folosite pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului;

- trimetoprim folosit în tratamentul unor infecţii bacteriene.

- inhibitori ai enzimei de conversie al angiotensinei (IECA) sau alte medicamente pentru tensiune arterială crescută;

- diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism), cum este furosemidul;

- litiu (pentru probleme de sănătate'mentală);

- anticoagulante orale, heparina, ticlopidina şi pentoxifilina;

- metotrexat (utilizat pentru a trata probleme de piele, artrite sau cancere);

- zibovudină (utilizat pentru prevenirea şi tratarea HIV/SIDA)

- dispozitive intrauterine: scade eficacitatea lor.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi TECAM dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul dumneavoastră;

TECAM nu trebuie utilizat în timpul primelor două trimestre de sarcină decât dacă beneficiile de mamă depăşesc posibilele riscuri la fat.

TECAM trece în cantităţi mici în laptele matern şi de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptării.

Conducefka vehiculelor şi folosirea utilajelor

Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului în timpul tratamentului cu tenoxicam

Informaţii importante privind unele componenete ale TECAM

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 1 ml, adică ’’practic nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine metabisulfitul de sodiu care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să luaţi TECAM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza de TECAM variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza de medicament, în funcţie de vârsta dumneavoastră şi cât de bine răspundeţi la medicament.

Modul şi calea de administrare

TECAM este administrat în venă sau muşchi prin injectare de către medicul dumneavoastră.

În cazurile în care este nevoie, tratamentul se începe cu o doză de 20 mg zilnic administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară timp de 1 -2 zile, care apoi se va continua pe cale orală (cu comprimate).

Copii si adolescenţi: TECAM nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult TECAM decât trebuie

Deoarece TECAM va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil că va fi administrat prea puţin sau prea mult. Cu toate acestea, dacă aveţi această problemă, vă rugăm să contactaţi medicul sau asistenta.

Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult TECAM decât trebuie, discutaţi cu un medic sau farmacist.

Dacă uitaţi să luaţi TECAM

Vor fi luate măsurile de precauţie necesare, deoarece TECAM va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi)

- dispepsie, greaţă, durere şi disconfort abdominal, constipaţie, diaree, flatulenţă, digestie îngreunată, discomfort în regiunea epigastrică, stomatită, anorexie (lipsapoftei de mâncare).

Mai puţin frecvente (observate la 1 până Ia 10 din 1000 pacienţi)

- risc de ulcer peptic şi de sângerare gastrointestinală.

Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienţi)

- erupţii pe piele, prurit;

- criză de astm bronşic, în deosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- somnolenţă, insomnie, depresie, nervozitate, indispoziţie, vise perturbate, confuzie mintală, parestezii, vertij;

- reacţii cutanate buloase de tip eritem polilmorf, sindrom Stevens Johnson, sindromul Lyell, fotodermatoze;

- enzimele ficatului crescute;

- scăderea hemoglobinei, trombocitopenie şi leucopenie moderate;

- agranulocitoză (scăderea numărului de globule albe);

Pot să apară dureri la locul de injectare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează TECAM

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisăpe ambalaj după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TECAM

Substanţa activă este tenoxicamul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 20 mg tenoxicam.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), trometamina, metabisulfitul de sodiu, edetat disodic.

Fiecare fiolă (2 ml) cu solvent conţine: apă pentru injecţie.

Cum arată TECAM şi conţinutul ambalajului

TECAM se prezintă sub formă de pulbere şi solventpentru soluţie injectabilă.

Pulbere pentru soluţie injectabilă: pulbere compactă, de culoare galbenă până la galben - verzui.

Solvent: apă injectabilă.

Ambalaj

Pulbere: flacon din sticlă incoloră eu un dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu, ce conţine 20 mg masă liofilizată cu capacitate nominală de 3 ml.

Solvent: Apă pentru injecţii în fiole din sticlă transparentă câte 2 ml.

Câte 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent în distanţiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare:

Î.M. VINAMEX S.R.L., R. Moldova, MD 2012, mun. Chişinău, str. B.Bodoni, 47

Fabricantul:

ANFARM HELLAS S.A., Grecia, 53-57, Perikleous Str., 153 44, Gerakas, Athens