Lisinopril-BP comp. 20 mg N14x2 (Balkan)

Lisinopril-BP 5 mg comprimate

Lisinopril-BP 10 mg comprimate

Lisinopril-BP 20 mg comprimate

Lisinopril

1. Ce este Lisinopril-BP şi pentru ce se utilizează

Lisinopril-BP conţine substanţa activă numită lisinopril. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

Lisinopril-BP se utilizează în următoarele situaţii:

- Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

- Pentru tratamentul insuficienţei cardiace.

- Dacă aţi avut recent un atac de cord (infarct miocardic).

- Pentru tratamentul problemelor de rinichi legate de diabet zaharat la pacienţii cu tensiune arterială mare.

Lisinopril-BP determină lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în toate părţile corpului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril-BP

Nu utilizaţi Lisinopril-BP

- dacă sunteţi alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un alt inhibitor al ECA. Reacţia alergică poate determina umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. De asemenea poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem);

- dacă un membru al familiei dumneavoastră a avut reacţii alergice severe (angioedem) la un inhibitor ECA sau dumneavoastră aţi avut reacţii alergice severe (angioedem), fără o cauză cunoscută;

- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi Lisinopril-BP la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina);

- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lisinopril-BP.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă apare o tuse uscată, care este persistentă pentru o lungă perioadă de timp după începerea tratamentului cu Lisinopril-BP.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Lisinopril-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

- dacă aveţi o îngustare (stenoză) a aortei (o artera în inima dumneavoastră) sau o îngustare a valvelor cardiace (valva mitrală);

- dacă aveţi o îngustare (stenoză) a arterei rinichilor;

- dacă aveţi o creştere a grosimii muşchiului inimii (cunoscut sub numele de cardiomiopatie hipertrofică);

- dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (boli vasculare de colagen);

- dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Puteţi avea senzaţia de ameţeală sau de plutire, în special la ridicarea în picioare;

- dacă aveţi probleme cu rinichii sau faceţi dializă renală;

- dacă aveţi probleme cu ficatul;

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aţi avut recent diaree sau vărsături;

- dacă medicul dumneavoastră v-a spus să controlaţi cantitatea de sare din alimentaţie;

- dacă aveţi un nivel ridicat de colesterol şi aveţi un tratament numit “LDL afereză” ;

- dacă sunteţi o persoană de rasă neagră Lisinopril-BP poate fi mai puţin eficient. Puteţi, de asemenea, să aveţi mai uşor un efect secundar “angioedem” (o reacţie alergică severă);

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;

- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lisinopril-BP”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.

Lisinopril-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi punctul Sarcina).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lisinopril-BP.

Tratament pentru alergii, cum sunt înţepături de insecte

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau urmează să aveţi un tratament pentru a reduce efectele unei alergii, cum sunt înţepături de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luaţi Lisinopril-BP în timpul acestui tratament, acesta poate provoca o reacţie alergică severă.

Intervenţii chirurgicale

Dacă veţi avea vreo operaţie (inclusiv intervenţii chirurgicale stomatologice) spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Lisinopril-BP. Acest lucru deoarece puteţi să aveţi o tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), dacă vi se administrează anestezice locale sau generale, în timp ce luaţi Lisinopril-BP.

Copii şi adolescenţi

Lisinopril-BP a fost studiat la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Lisinopril-BP nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la orice copil cu probleme  renale severe.

Lisinopril-BP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru deoarece Lisinopril-BP poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Lisinopril-BP.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lisinopril-BP” şi „Atenţionări şi precauţii”).

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arterial;

- diuretice (comprimate pentru apă);

- medicamente care distrug cheagurile de sânge (administrate de obicei în spital);

- medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol şi propranolol;

- medicamente cu nitraţi (pentru probleme cu inima);

- antiinflamatoare nesteriodiene (AINS) pentru durere şi artrită

- acid acetilsalicilic, dacă luaţi mai mult de 3 grame /zi;

- medicamente pentru depresie şi pentru probleme mintale, inclusiv litiu;

- suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare cu conţinut de potasiu;

- insulină sau medicamente orale pentru diabet zaharat;

- medicamente utilizate pentru tratarea astmului;

- medicamente pentru tratarea congestiei nasului sau a sinusurilor sau alte medicamente pentru răceală (inclusiv cele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală din farmacie);

- medicamente pentru inhibarea răspunsul imun al organismului (imunosupresoare);

- alopurinol (pentru gută);

- procainamidă (pentru tulburări de ritm ale inimii);

- medicamente care conţin aur, cum ar fi aurotiomalat de sodiu, care pot fi administrate sub formă de injecţie;

- medicamente pentru dizolvarea cheagurilor din vasele de sânge (activatori de plasminogen tisular: alteplază).

Lisinopril-BP împreună cu alimente şi băuturi

Lisinopril-BP comprimate poate fi administrat cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal, să încetaţi să luaţi Lisinopril-BP înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Lisinopril-BP. Lisinopril-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Lisinopril-BP nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se simt ameţite sau obosite în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Trebuie să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează acest medicament înainte de a încerca aceste activităţi.

3. Cum să utilizaţi Lisinopril-BP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Odată ce aţi început să luaţi Lisinopril-BP medicul dumneavoastră poate să vă solicite analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, astfel încât să se administreze cantitatea potrivită de medicament pentru dumneavoastră.

Atunci când luaţi medicamentul:

-Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

-Încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi timp, în fiecare zi. Nu contează dacă luaţi Lisinopril-BP înainte sau după masă.

-Luaţi Lisinopril-BP atâta timp cât medicul dumneavoastră vă va spune, acesta este un tratament pe termen lung. Este important să luaţi Lisinopril-BP în fiecare zi.

Atunci când luaţi prima doză:

-Aveţi grijă deosebită atunci când luaţi prima doză de Lisinopril-BP sau dacă doza dumneavoastră este crescută pentru că poate provoca o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele următoare.

-Se poate să vă simţiţi ameţit sau uşor confuz. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Adulţi

Doza depinde de starea dumneavoastră medicală şi dacă luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi tratamentul în fiecare zi. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tensiunea arterială mare

-Doza iniţială recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

-Pe termen lung doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru insuficienţă cardiacă

-Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.

-Doza pe termen lung este de 5 până la 35 mg o dată pe zi.

După un atac de cord (infarct miocardic)

-Doza iniţială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore de la atac şi 5 mg o zi mai târziu.

-Pe termen lung doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru probleme renale determinate de diabet zaharat

-Doza uzuală recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi.

Dacă sunteţi vârstnic, aveţi probleme cu rinichii sau luaţi medicamente diuretice medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât doza uzuală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 şi 16 ani) cu tensiune arterială mare

-Lisinopril-BP nu este recomandat pentru administrare la copiii sub 6 ani sau la copii cu afecţiuni renale severe.

-Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea corporală a copilului.

-Pentru copiii care cântăresc între 20 kg şi 50 kg, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.

-Pentru copiii care cântăresc mai mult de 50 kg, doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Lisinopril-BP decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. O supradoză poate provoca scăderea excesivă a tensiunii arteriale care poate conduce la senzaţia de leşin, ameţeli şi palpitaţii. Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Lisinopril-BP

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lisinopril-BP

Nu încetaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, încetaţi să luaţi Lisinopril-BP şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră:

-Reacţii alergice severe (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Semnele pot include apariţia bruscă de:

- Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acest lucru poate face dificilă posibilitatea de a înghiţi.

- Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor.

- Dificultate în respiraţie.

- Mâncarimi severe ale pielii (cu umflături).

-Tulburări severe ale pielii, ca o erupţie bruscă sau neaşteptată sau ca o arsură, de culoare roşie sau cu descuamarea pielii (foarte rar, pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

-O infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât/de faringe/de gură sau probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte efecte adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Dureri de cap.

- Senzaţie de ameţeală sau de confuzie uşoară, mai ales la ridicarea rapidă în picioare.

- Diaree.

- Tuse uscată, care nu dispare.

- Stare de rău (vărsături).

- Probleme renale (prezentate la test de sânge).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- Modificări ale dispoziţiei.

- Modificări de culoare ale pielii, la degetele de la mâini sau picioare (albastru pal urmat de înroşire) sau amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini sau picioare.

- Modificări ale gustului.

- Senzaţie de somnolenţă.

- Senzaţie de vertij.

- Dificultate de a dormi.

- Accident vascular cerebral.

- Bătăi cardiace rapide.

- Secreţii nazale.

- Senzaţie de rău (greaţă).

- Durere la stomac sau indigestie.

- Erupţii cutanate sau mâncărime.

- Imposibilitatea de a obţine o erecţie (impotenţă).

- Senzaţie de oboseală sau senzaţie de slăbiciune (pierderea puterii).

- O scădere foarte mare a tensiunii arteriale se poate întâmpla în cazul persoanelor cu următoarele condiţii: boală coronariană; îngustare a aortei (o arteră cardiacă), a arterelor renale sau a valvelor cardiace, o creştere a grosimii muşchiului cardiac. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să vă simţiţi ameţit sau uşor confuz, mai ales dacă vă ridicaţi rapid în picioare.

- Modificări ale analizelor de sânge care arată funcţionarea ficatului şi a rinichilor.

- Atac de inimă (infarct miocardic.

- Vederea sau auzirea unor lucruri care nu există ȋn realitate (halucinaţii).

- Creşteri ale potasiului din sănge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Senzaţie de confuzie.

- Erupţie pe piele cu mancărime (urticarie).

- Uscarea gurii.

- Pierderea părului.

- Psoriazis (o problema a pielii).

- Modificări în modul în care miros lucrurile.

- Dezvoltarea sânilor la bărbaţi.

- Modificări ale unor celule sau a altor componente ale sângelui. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande periodic recoltarea de analize de sânge pentru a verifica dacă Lisinopril-BP a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră. Aceste modificări se pot manifesta ca oboseală, paloare, durere în gât, febră, dureri musculare şi articulare, umflarea articulaţiilor sau a glandelor sau sensibilitate la lumină.

- Valori de sodiu scăzute (simptomele pot fi oboseală, dureri de cap, greaţă, vărsături).

- Insuficienţă renală bruscă.

- Creşteri ale bilirubinei din sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- Sinuzită (o senzaţie de durere şi umflare în spatele obrajilor şi a ochilor).

- Respiraţie şuierătoare.

- Nivelul scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie). Semnele pot include senzaţie de foame sau de slăbiciune, transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii.

- Inflamaţia plămânilor. Semnele includ tuse, senzaţie de lipsă de aer şi temperatură mare (febră).

- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

- Inflamaţie a ficatului. Acest lucru poate duce la pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare.

- Inflamaţie a pancreasului. Aceasta cauzează durere la stomac moderată până la severă.

- Tulburări cutanate severe. Simptomele includ roşeaţă, vezicule şi descuamare. Boala cutanată buloasă gravă (pemfigus).

- Transpiraţie.

- Micţiuni anormal de puţine sau lipsa acestora..

- Insuficienţă hepatică

- Noduli limfatici cutanaţi.

- Inflamaţie intestinală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Simptome de depresie.

- Leşin.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se pastrează Lisinopril-BP

A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi Lisinopril-BP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lisinopril-BP

- Substanţa activă este lisinopril. Un comprimat conţine lisinopril 5 mg sau 10 mg sau 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat.

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearate de magneziu, Ludipress® (lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă).

Cum arată Lisinopril-BP şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 sau 2 blistere a câte 14 comprimate.

Lisinopril-BP 5 mg, 10 mg, 20 mg sunt: comprimate de culoare alba, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova