Ciprofloxacin comp. 500mg N10 (Ucraina)

Ciprofloxacin comprimate filmate 250 mg

Ciprofloxacin comprimate filmate 500 mg

Ciprofloxacin

1. Ce este Ciprofloxacin şi pentru ce se utilizează

Ciprofloxacina este un antibiotic care aparţine familiei fluorochinolonelor. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Ciprofloxacin se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

- infecţii ale tractului respirator

- infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor

- infecţii ale tractului urinar

- infecţii ale organelor genitale la bărbaţi şi la femei

- infecţii intra-abdominale

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

- prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis

- expunerea la antrax, prin inhalare.

Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu nivel redus de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră care se suspectează că este determinată de o infecţie bacteriană.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprofloxacin.

Copii şi adolescenţi

Ciprofloxacin se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

- infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică

- infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)

- expunerea la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Ciprofloxacin poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacin

Nu utilizaţi Ciprofloxacin

- dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Ciprofloxacin împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacin, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Ciprofloxacin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aţi fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitate la nivelul unei valve cardiace)

- dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră

- dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice

- dacă aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprofloxacin

- dacă aveţi diabet zaharat, deoarece este posibil să prezentaţi risc de hipoglicemie cu ciprofloxacină

- dacă aveţi miastenie gravis (o boală musculară) deoarece simptomele pot fi exacerbate

- dacă aveţi probleme cu inima. Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveţi tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Ciprofloxacin împreună cu alte medicamente).

- dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).

- dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).

- dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocerdită – o infecție a inimii).

- dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

Pentru tratamentul unor infecţii ale tractului genital medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic, în plus faţă de ciprofloxacină. Dacă nu există nici o ameliorare a simptomelor după 3 zile de tratament vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În timp ce utilizaţi Ciprofloxacin

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprofloxacin. Medicul va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacin trebuie întrerupt.

- Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piet sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizicu administrare sistemică.

- Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă aparpalpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

- Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprofloxacin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. Pot apărea inflamaţie şi rupturi de tendoane chiar şi în primele 48 de ore de tratament sau până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu Ciprofloxacin. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Ciprofloxacin şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.

- Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Când luaţi Ciprofloxacin pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacin. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa la gânduri de sinucidere, tentative de suicid sau suicid. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzînd durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Hipoglicemia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu diabet, predominant la populaţia în vârstă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprofloxacin, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprofloxacin, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

- Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprofloxacin.

- Dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată.

- Ciprofloxacin poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprofloxacin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Ciprofloxacin poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

- În timp ce luaţi Ciprofloxacin, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

- Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Ciprofloxacin, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

- Pot apărea reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacin, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea ciprofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave.

Dacă manifestață vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprofloxacin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuarii tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Ciprofloxacin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Ciprofloxacin împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Ciprofloxacin”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacin în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprofloxacin împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- antagonişti de vitamina K (de exemplu warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau fluindionă) sau orice alte medicamente anticoagulante (care subţiază sângele).

- probenecid (pentru gută)

- metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)

- teofilină (pentru probleme respiratorii)

- tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)

- clozapină, olanzapină, duloxetină (medicamente antipsihotice)

- ropinirol (pentru boala Parkinson)

- fenitoină (pentru epilepsie)

- metoclopramid (pentru greaţă şi vărsături)

- ciclosporină (pentru afecţiuni ale pielii, artrită reumatoidă sau în transplant de organe)

- alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Ciprofloxacin poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:

- pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)

- cafeină

- duloxetină (pentru depresie, afectarea nervoasă din diabet sau incontinenţă)

- lidocaină (pentru afecţiuni ale inimii sau utilizare în anestezie)

- sildenafil (pentru disfuncţii erectile)

- agomelatină

- zolpidem.

Unele medicamente reduc efectul Ciprofloxacin.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

- antiacide

- omeprazol (pentru dureri şi arsuri la nivelul stomacului)

- suplimente minerale

- sucralfat

- un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantan)

- medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier.

Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprofloxacin la un interval de două ore înainte şi nu mai devreme de patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Ciprofloxacin împreună cu alimente şi băuturi

Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprofloxacin în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacin în timpul sarcinii.

Nu luaţi Ciprofloxacin în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ciprofloxacin vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprofloxacin înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Ciprofloxacin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprofloxacin trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.

Dacă luaţi mai mult Ciprofloxacin decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Ciprofloxacin

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Ciprofloxacin

Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- senzaţie de rău (greaţă), diaree

- durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- suprainfecţii fungice

- număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine

- pierderea poftei de mâncare

- hiperactivitate sau agitaţie

- dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust

- vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)

- creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)

- erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie

- dureri articulare la adulţi

- afectarea funcţiei rinichiului

- durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră

- creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)

- reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)

- creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)

- scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

- confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie (ar putea duce la gânduri de sinucidere, tentative de suicid sau suicid) sau halucinaţii

- senzaţie de furnicături şi înţepături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii) sau ameţeală

- tulburări de vedere inclusiv vedere dublă

- ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

- dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin

- senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic

- inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate fi fatală) (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

- tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă

- sensibilitate la lumină (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

- dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare

- insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

- inflamaţia căilor urinare

- retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă

- creşterea valorilor protrombinei, enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate fi fatală şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate fi de asemenea fatală (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

- reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate fi fatal – boala serului) (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

- tulburări mentale (reacţii psihotice care ar putea duce la gânduri de sinucidere, tentative de suicid sau suicid) (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

- migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană sau pseudotumoră cerebrală)

- tulburări în percepţia culorilor

- inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)

- pancreatită

- moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol

- sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate fi fatal sau necroliză epidermică toxică)

- slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2:Atenţionări şi precauţii)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH)

- coma hipoglicemică

- senzație extremă de euforie (manie) sau senzație de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)

- probleme legate de sistemul nervos cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor (neuropatie periferică şi polineuropatie)

- tulburări cardiace: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit ”prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

- o erupţie roşie cu pustule (pustuloză exantematică)

- reacție de hipersensibilitate numită DRESS (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice)

- afectarea coagulării sângelui (la pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamina K)

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Copii şi adolescenţi

Frecvenţa artropatiei, menţionată mai sus, se referă la datele obţinute din studiile efectuate la adulţi. La copii, artropatia este raportată frecvent

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretului aortei sau de fisurare a peretului aortei (anevrisme și desecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct.2.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Ciprofloxacin

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ciprofloxacin

- Substanţa activă este Ciprofloxacina. 1 comprimat filmat conţine ciprofloxacină clorhidrat în recalcul la ciprofloxacină 250 mg sau 500 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, amidon de porumb, hipromeloză, talc, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), dioxid de titan (E 171), polisorbat-80.

Cum arată Ciprofloxacin şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă nu nuanța gălbuie, cu suprafața superioară și inferioară convexă. În secțiune transversală la examinarea sub lupă se vede nucleul înconjurat de un strat omogen.

Este disponibil:

Comprimate filmate 250 mg sau 500 mg: câte 10 comprimate în blister, câte 1 blister în cutie din carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare SAP “Technolog” Ucraina

20300, reg. Cercasî,

or. Umani, str. Stara prorizna, 8

Tel./Fax: + 38-04744-4-03-02

Fabricantul SAP “Technolog” Ucraina

20300, reg. Cercasî,

or. Umani, str. Stara prorizna, 8