Rovastin comp. filmate 10mg N10x3 (Balkan)

ROVASTIN

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Rovastin

DCI-ul substaniei active

Rosuvastatinum

COMPOZITIA

1 comprimat contine:

substanta activă: rosuvastatin de calciu 10 mg sau 20 mg.

excipienti: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuantă gălbuie, de formă pătrată, suprafata superioară si inferioară plată, muchii tesite, cu o linie de divizare  pe una din fete si incrustatia „BP”, pe cealaltă parte cu inscriptia „10” sau „20” corespunzător pentru dozele 10 mg si 20 mg, suprafata laterală cu margini rotunjite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ si codul ATC

Hipolipidemiant. Inhibitor al HMG CoA reductazei, C10A A07.

PROPRIETĂTILE FARMACOLOGICE

Proprietătii farmacodinamice

Preparat din grupul statinelor. Inhibă 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzimа A reductaza (HMG-CoA reductază) si re"ine transformarea HMG-CoA în mevalonat – etapa precoce a sintezei colesterolului în ficat. Ca urmare creste numărul receptorilor pentru LDL si intensitatea catabolismului LDL-colesterolului si reduce sinteza LDL. Scade concentratia lipoproteinelor de densitate joasă (LDL) si foarte joasă (VLDL) si a trigliceridelor. Efectul terapeutic apare în prima săptămână de tratament cu rosuvastatin, peste 2 săptămâni de tratament efectul constituie 90% din maxim posibil. Efectul maxim, de obicei,se realizează peste 4 săptămâni si se mentine pe parcursul întregii cure.

Proprietătii farmacocinetice

Concentratia plasmatică maximă a rosuvastatinei se realizează circa peste 5 ore după administrarea internă. Biodisponibilitatea constituie circa 20%. Rosuvastatina cumulează în ficat. Volumul de distribu"ie constituie circa 134 l. Aproximativ 90% rosuvastatin se cuplează cu proteinele plasmatice, preponderent cu albuminele. Rosuvastatina e supusă unui metabolism redus (aproximativ 10%). Circa 10% din doza administrată se elimină sub formă nemodificată cu fecalele, restul – cu urina. Perioada de înjumătătire din plasma sanguină constituie circa 19 ore. T1/2 nu se modifică la cresterea dozei.

INDICATII TERAPEUTICE

Adjuvant în dieta hipocolesterolemiantă si hipolipidemiantă la pacientii cu valori crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei B si trigliceridelor, hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială, hiprecolesterolemie mixtă (tip IIA si IIB), dacă dieta si alte metode nemedicamentoase au effect nesatisfăcător.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Rosuvastatina se administrează intern, independent de luarea mesei. Înainte de initierea tratamentului pacientului se indică o dietă standard, cu con"inut scăzut de colesterol, care e necesar de respectat si pe durata tratamentului cu rosuvastatină. Doza se selectează individual în dependentă de scopul terapiei si rezultatul obtinut.

Pentru pacientii, care încep tratamentul cu rosuvastatin sau în caz de înlocuire a administrării altor inhibitori a HMG-CoA reductazei cu rosuvastatin doza uzuală initială este de 5 mg sau 10 mg pe zi. Ajustarea dozei, dacă este necesară, poate fi făcută la intervale de cel putin 4 săptămâni. În legătură cu riscul sporit al dezvoltării reac"iilor adverse la administrarea a 40 mg rosuvastatin în comparatie cu dozele mai mici, cresterea dozei până la 40 mg se admite peste 4 săptămâni de tratament doar la pacientii cu hipercoles terolemie gravă si risc înalt de aparitie a complicatiilor din partea sistemului cardiovascular (îndeosebi la pacientii cu hipercolesterolemie familială).

Cresterea dozei e ratională în cazul, dacă nu a fost obtinut rezultatul scontat la administrarea dozei de 20 mg si cu conditia că pacientii se vor a< a sub o supraveghere minutioasă a specialistului. O supraveghere deosebită se recomandă la începutul administrării dozei de 40 mg.

La vârstnici nu e necesar de ajustat doza.

Pacientii cu insuficientă renală.

La pacientii cu insuficientă renală usoară nu e necesară ajustarea dozei. La pacientii cu insuficientă renală moderată doza initială de rosuvastatin constituie 5 mg pe zi. Doza nictemerală maximă la pacientii cu insuficientă renală usoară constituie 40 mg, la pacientii cu insuficientă renală moderată – 20 mg.

Administrarea rosuvastatinei la pacientii cu insuficientă renală severă e contraindicată.

REACTII ADVERSE

Rosuvastatin este în general bine tolerat; majoritatea reactiilor adverse au fost usoare si tranzitorii.

Conventia MedDRA privind frecventa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 si <1/10)

Mai pu"in frecvente (>1/1000 si <1/100)

Rare (>1/10000 si <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecven"ă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: mai putin frecvente – prurit, eruptii cutanate, urticarie, rar – edem angioneurotic.

Tulburări ale sistemului nervos: mai pu"in frecvente – cefalee, vertij, foarte rar-polineuropatie.

Tulburări gastrointestinal: mai pu"in frecvente – dureri abdominale, constipatie, meteorism, greată, diaree, cresterea activitătii transaminazelor; rar – pancreatită; foarte rar – hepatită, icter.

Tulburări musculo-scheletice si ale  esutului conjunctiv: mai putin frecvente –

astenie, mialgii, artralgii, rar – miopatie, rabdomioliză.

Tulburări renale si ale căilor urinare: mai putin frecvente – proteinurie cana-

liculară.

CONTRAINDICATII

Hipersensibilitatea la preparat, afectiunile hepatice în faza activă, inclusive cresterea inexplicabilă a transaminazelor serice mai mult de 3 ori fată de normă, insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min);administrarea concomitentă a ciclosporinei; miopatia, sarcina si alăptarea,lipsa metodelor adecvate de contracep"ie la femeile de vârsta reproductivă,vârsta până la 18 ani.

SUPRADOZAJ

Tratament specific nu există, tratament simptomatic. E necesară monitorizarea functiei renale si nivelului creatinfosfokinazei. Eficacitatea hemodializei e putin probabilă.

ATENTIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE

Rosuvastatina se va indica cu precautie pacientilor cu predispozitie la dezvoltarea miopatiei/rabdomiolizei. Factorii de risc potfi' : insuficienta renală, hipotiroidism, prezenta afectiunilor musculare ereditare în anamneza individuală sau familială; miotoxicitatea, provocată de administrarea altor inhibitori a HMG-CoA-reductazei sau fi brată în antecedente; abuz de alcool;

vârsta peste 70 ani; administrarea concomitentă a fi bratilor.

Se recomandă monitorizarea functiei hepatice, nivelului aminotransferazelor. În cazul cresterii activitătii lor peste 3 ori în comparatie cu norma tratamentul trebuie imediat sistat. În cazul cresterii valorilor creatininei terapia trebuie întreruptă din cauza riscului miopatiei si insuficientei renale acute.

Acest preparat contine lactoză monohidrat. Pacientii cu intolerantă ereditară la lactoză, insuficientă de lactază sau malabsorbtie de glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest preparat.

Administrarea în sarcină si perioada de alăptare

Rovastin este contraindicat în sarcină si în perioada de alăptare.

Influenta asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu in< uen"ează capacitatea de a conduce vehicule sau de a ma- nevra utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI

La administrarea concomitentă cu anticoagulantele indirecte rosuvastatin potentează moderat actiunea ultimelor.

În cazul administrării concomitente a rosuvastatinului cu derivatii acidului fibrinic, inclusiv hemfibrozilul, cu ciclosporina, acidul nicotinic, antifungi cele azolice, inhibitorii proteazelor si antibioticele macrolide creste riscul aparitiei miopatiei. Administrarea concomitentă a rosuvastatinului si antacidelor cu continut de hidroxid de aluminiu sau magneziu conduce la scăderea concentratiei plasmatice a rosuvastatinului cu 50%.

Se va evita consumul cantitătilor mari de suc de grepfrut (peste 1 l pe zi).

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 10 mg sau 20 mg.

Câte 20 comprimate în blister, câte 1 sau 3 blistere se plasează împreună cu

instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj!

STATUTUL LEGAL

Cu prescriptie medicală.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, mun. Chisinău, Republica Moldova

NUMELE SI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, mun. Chisinău, Republica Moldova