Acetilsalicilic comp. 500 mg N10 (Balkan)

ACETILSALICILIC 500 mg comprimate

Acid acetilsalicilic

1. Ce este Acetilsalicilic 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Acetilsalicilic 325 mg comprimate conţine acid acetilsalicilic care, administrat

în doze mici, aparţine unui grup de medicamente numit antiagregante plachetare.

Plachetele sunt celule mici din sânge, care participă la coagularea sângelui

şi care sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge la

nivelul unei artere, fluxul sanguin se opreşte şi se întrerupe aprovizionarea cu

oxigen. Dacă acest lucru se întâmplă la nivelul inimii, poate cauza apariţia unui

infarct miocardic sau a anginei pectorale; la nivelul creierului poate cauza un

accident vascular cerebral.

Acetilsalicilic 500 mg comprimate este administrat pentru profilaxia trombozelor

şi emboliilor, tulburărilor vasculare cerebrale şi coronariene, în perioada

după infarct miocardic.

2. Ce trebuie să ştiţi оnainte să utilizați Acetilsalicilic 500 mg comprimate

Nu utilizaţi Acetilsalicilic 500 mg comprimate

− dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene,

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6);

− dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ;

− dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la

sângerări repetate);

− dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor

sau a substanţelor cu acţiune asemănătoare, în special antiinflamatoare

nesteroidiene;

− dacă aveţi capacitate de pompare scăzută a inimii (insuficienţă cardiacă

severă);

− dacă aveţi o boală numită anevrism disecant de aortă;

− dacă aveţi hipertensiune portală, deficit de vitamina K;

− dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;

− dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă);

− dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă);

− dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe

săptămână;

− la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Acetilsalicilic 500 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului:

− dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte afecţiuni

respiratorii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali,

alergii la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi)

- tratamentul se face doar la recomandare şi sub supraveghere medicală;

− dacă aveţi inflamaţii sau ulceraţii ale tubului digestiv, incluzând ulcerul

gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea

atentă şi tratament antiulceros, dacă aveţi ulcer sau sângerări

gastrointestinale în antecedente;

− dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;

− dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric;

− dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor

pînă la moderat;

− dacă utilizaţi dispozitive intrauterine – eficienţa acestora poate să scadă;

− dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală sau alte intervenţii

cu risc crescut de sângerare;

− dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai

mici de medicament;

− Acetilsalicilic 500 mg comprimate nu trebuie administrat copiilor și adolescenților

sub 18 ani cu infecții respiratorii virale acute, care sunt sau nu

însoțite de febră. În unele infecții virale, în special gripa A, B și varicelă,

există un risc de dezvoltare a sindromului Reye. Copiii cu vârsta sub 18

ani nu trebuie să administreze acest medicament fără să existe indicații

speciale (febra reumatică, artrita juvenilă și boala Kawasaki);

− la un copil sau adolescent care are vărsături severe, somnolență sau pierderea

conștienței, ca urmare a unei infecții virale, consultați un medic

deoarece aceste simptome pot fi un semn precoce al sindromului Reye,

o rară, dar gravă boală;

− dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (lipsa

unei enzime la nivelul globulelor roşii ale sângelui).

Acetilsalicilic 500 mg comprimate оmpreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent

sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În cazul în care luaţi alte medicamente, poate fi necesară modificarea dozei sau

întreruperea tratamentului.

Acest lucru este deosebit de important dacă administraţi:

− alte antiinflamatoare nesteroidiene (alte medicamente pentru ameliorarea

durerii);

− glucocorticoizi (pot creşte riscul de sângerări digestive);

− heparină, anticoagulante indirecte, antiagregante – pentru subţierea

sângelui şi prevenirea formării cheagurilor de sânge;

− metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână sau mai mici – pentru

tratamentul unor tipuri de cancer;

− trombolitice şi antiagregante plachetare (împiedică formarea cheagurilor);

− interferon alfa;

− litiu (utilizat în tratamentul depresiilor);

− medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu acid valproic);

− fenobarbital, barbiturice – pentru sedare;

− tetracicline – pentru boli infecțioase;

− metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi artritei reumatoide);

− inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;

− digoxină (medicament utilizat pentru unele afecţiuni cardiace);

− medicamente pentru eliminarea apei şi sărurilor prin urină (diuretice);

− triiodotironină – pentru boli ale glandei tiroide;

− inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – pentru depresie;

− ciclosporină, săruri de aur, medicamente care pot afecta rinichii;

− sulfonamide şi combinaţiile lor (utilizate în infecţii);

− colestiramină – pentru scăderea colesterolului în sânge;

− insulină şi alte medicamente pentru diabet;

− medicamente utilizate în tratamentul gutei.

Dacă urmează să vi se facă teste de laborator (inclusiv sânge, urină, etc. ), spuneţi

medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece acidul

acetilsalicilic poate modifica rezultatele.

Acetilsalicilic 500 mg comprimate оmpreună cu alimente şi băuturi

Comprimatele se vor lua după masă, cu o cantitate suficientă de apă, lapte,

apă minerală alcalină.

Pe parcursul tratamentului nu se recomandă consumul de alcool. Etanolul

contribuie la lezarea mucoasei tractului gastrointestinal și prelungește timpul

de sângerare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi

să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări

înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea acidului acetilsalicilic în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu

afectarea inimii, rinichilor şi a plămânilor la făt, închiderea precoce a canalului arterial,

întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic)

şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic doar la

Indicaţia medicului;

Se recomandă evitarea tratamentului îndelungat cu doze mai mari de 150 mg pe zi.

În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia

cazurilor justificate medical).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie

evitată; dacă este absolut necesar, se poate avea în vedere întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acetilsalicilic 500 mg comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Acetilsalicilic 500 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Medicamentul se va lua oral, după masă, cu o cantitate suficientă de apă, lapte,

apă minerală alcalină.

Ca inhibitor al agregării plachetare: câte 325 mg pe zi pe o elasticitate îndelungată

de timp.

În infarct miocardic şi pentru profilaxia recidivelor – câte 75-325 mg o dată pe zi

(mai frecvent 160 mg).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Acetilsalicilic 500 mg comprimate este contraindicat la această categorie de vârstă.

Durata tratamentului

Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată.

Dacă ați utilizat mai mult Acetilsalicilic 500 mg comprimate decвt trebuie

Dacă utilizaţi mai multe comprimate, decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva

ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un

farmacist sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital,

deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală. Arătaţi medicului medicamentul

rămas sau ambalajul gol.

În cazuri uşoare de supradozaj pot apărea: greaţă, vărsături, zgomot în urechi,

ameţeli, surditate, mâini şi picioare calde, pulsatile; creşterea frecvenței

respiraţiei.

În cazuri grave pot apărea: gândire incoerentă, somnolenţă, colaps, tremor,

deshidratare, febră, urină alcalină, majorarea cantității de acizi în organism

(acidoză metabolică), tulburări ale metabolismului glucidic, excitaţie, sunt posibile

convulsii, comă.

Dacă ați uitaţi să utilizați Acetilsalicilic 500 mg comprimate

Dacă uitaţi să luaţi o doză, aşteptaţi ora la care trebuie să luaţi următoarea

doză, apoi continuaţi să luaţi medicamentul ca de obicei.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările

primite. Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă

medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă оncetaţi să luaţi Acetilsalicilic 500 mg comprimate

Dacă încetaţi să luaţi Acetilsalicilic 325 mg comprimate, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu

toate că nu apar la toate persoanele.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi

utilizarea Acetilsalicilic 325 mg comprimate şi contactaţi imediat un medic:

Reacții adverse rare (pot afecta pвnă la 1 din 1000 utilizatori):

− respiraţie şuierătoare bruscă, umflare a buzelor, feţei sau a corpului,

erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacție alergică

gravă, angioedem);

− înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare, care poate fi asociată cu febră

mare şi dureri la nivelul articulaţiilor. Acesta ar putea fi manifestări de

eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell;

− sângerări neobişnuite, cum sunt hemoragii nazale, sânge în vărsături sau

scaune negre.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pвnă la 1 din 10000 utilizatori):

Apariția de dureri violente la nivelul abdomenului (ulcer gastric perforat, ulcer

duodenal perforat).

De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta pвnă la 1 din 10 utilizatori): hemoragii

(mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale, chiar şi la 4-8 zile după întreruperea

administrării de acid acetilsalicilic), sângerări nazale sau ale gingiilor,

pete roşii pe piele care nu dispar la presiune (purpură).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta pвnă la 1 din 100 utilizatori):

urticarie, edeme.

Reacţii adverse rare (pot afecta pвnă la 1 din 1000 utilizatori): hipersensibilitate

(reacţii anafilactice), vertij şi zgomote în urechi, astm bronşic, iritaţie

gastrică (dureri abdominale, arsuri gastrice, greaţă, vărsături), vărsături cu sânge,

scaune negre sau cu sânge, ulcer gastroduodenal; administrarea de doze

mari perioade îndelungate poate determina afectare renală.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pвnă la 1 din 10000 utilizatori):

anemie prin lipsă de fier, valori scăzute ale glucozei în sânge, ulcer gastroduodenal

cu perforaţie, tulburări ale funcţiei ficatului; complicaţii infecţioase, incluzând

sindrom Reye (afectare gravă a creierului şi ficatului), la copiii cărora li

s-a administrat acid acetilsalicilic pentru dureri sau febră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Acetilsalicilic 500 mg comprimate

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi Acetilsalicilic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor

menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă

mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Acetilsalicilic 500 mg comprimate

− Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid

acetilsalicilic 500 mg.

− Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină.

Cum arată Acetilsalicilic 500 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Acetilsalicilic 500 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde,

biconvexe, de culoare albă sau aprope albă, cu inscrustația „BP” pe una din

fețe. Se admite o marmoritate neînsemnată.

Cutie cu 3 sau 10 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de оnregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova