Platifilina sol.inj. 0,2% 1ml N10 (Farmaco)

HIDROTARTRAT DE PLATIFILINĂ

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Hidrotartrat de platifilină

DCI-ul substanţei active

Platyphyllinum

COMPOZIŢIA

1 ml soluţie conţine:

substanţa activă: hidrotartrat de platifilină-2 mg;

excipienţi: apă pentru injecţii.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid transparent, incolor.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicamente pentru afecţiuni gastrointestinale funcţionale, A03A.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Blocant a M-colinoreceptorilor. Comparativ cu atropină are efect mai puţin pronunţat asupra receptorilor M-colinergici periferici (acţiunea asupra musculaturii netede a tractului digestiv şi muşchilor circulari ai irisului este de 5-10 ori mai slabă decât a atropinei). Prin blocarea receptorilor M-colinergici se întrerupe transmiterea impulsurilor nervoase de la terminaţiunile nervoase colinergice postganglionare către organele inervate efectoare şi ţesuturi (inimă, organele cu musculatură netedă, glandele exocrine). De asemenea, inhibă receptorii N-colinergici (mult mai slab). Acţiunea anticolinergică este mai pronunţată pe fondalul tonusului crescut al sistemului nervos vegetativ parasimpatic sau acţiunii Mcolinometicelor. Într-o măsură mai mică decât atropina provoacă tahicardie, îndeosebi când sunt utilizate doze mari. Reducând acţiunea nervului vag, ameliorează conductibilitatea cordului, creşte excitabilitatea miocardului, măreşte debitul cardiac. Manifestă efect spasmolitic miotrop direct, dilată vasele sanguine mici ale pielii . În doze mari inhibă centrul vasomotor şi blochează ganglionii simpatici, ca rezultat se dilată vasele sanguine şi scade tensiunea arterială (la administrarea intravenoasă). Într-o măsură mai redusă decât atropina inhibă secreţia glandelor exocrine, determină reducerea marcată a tonusului musculaturii netede, amplitudinii şi frecvenţei contracţiilor peristaltice ale stomacului, duodenului, intestinului subţire şi a colonului, provoacă o scădere moderată a tonusului vezicii biliare (la pacienţii cu hiperchinezie a căilor biliare). Are efect antispastic asupra musculaturii netede a uterului, vezicii urinare şi căilor urinare; înlătură durerea. Înlătură spasmul musculaturii netede a bronhiilor, cauzat de creşterea tonusului nervului vag sau de acţiunea colinomimeticelor, creşte volumul respirator, inhibă secreţia glandelor bronşice, scade tonusul sfincterelor.

La instilarea în sacul conjunctival şi administrat parenteral cauzează dilatarea pupilei datorită relaxării musculaturii circulare a irisului. În acelaşi timp are loc creşterea tensiunii intraoculare cu paralizia acomodării (relaxarea muşchilor ciliari ai corpului ciliar). În comparaţie cu atropina platifilina acţionează mai slab şi pentru un timp mai scurt asupra acomodării. Stimulează scoarţa cerebrală şi centrul respirator, într-o măsură mai mare - măduva spinării (la administrarea în doze mari sunt posibile convulsii, deprimarea sistemului nervos central, centrilor vasomotor şi respirator).

Proprietăţi farmacocinetice

Penetrează uşor barierele histohematice (inclusiv bariera hematoencefalică), membranele celulare şi sinaptice. La administrarea dozelor mari cumulează în sistemul nervos central în concentraţii considerabile. Se metabolizează în ficat. Este hidrolizat formând platinecină şi acid platinecinic. Se elimină pe cale renală şi intestinală. Nu cumulează.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Spasmul musculaturii netede în caz de ulcer gastric şi duodenal (în componenţa terapiei combinate), colică intestinală, biliară şi renală; sindrom algic în caz de pancreatită; dischinezia căilor biliare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează subcutanat. Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani: câte 2-4 mg de 2-3 ori pe zi. Doza maximă pentru o administrare - 10 mg, doza nictemerală maximă-30 mg. Copii sub 6 luni: câte 0,1 ml/zi. Copii de la 6 luni până la 1 an: câte 0,1 ml-0,15 ml/zi. Copii de la 1 an până la 3 ani: câte 0,2 ml-0,3 ml/zi. Copii de la 3 ani până la 7 ani: câte 0,4 ml-0,6 ml/zi. Copii de la 7 ani până la 14 ani: câte 0,7 ml-1,0 ml de 2-3 ori pe zi.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse posibile sunt clasificate conform convenției MedDRA: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări oculare: rare-midriază, cicloplegie, fotofobie. Tulburări cardiace: mai puţin frecvente-palpitaţii, tahicardie. Tulburări gastrointestinale: rare - constipaţie, atonie intestinală. Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente-şoc anafilactic.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, glaucom, insufucienţă hepatică şi renală, ileus paralitic sau atonie intestinală, colită ulceroasă, miastenie, hipertrofie de prostată.

SUPRADOZAJ

Simptome: xerostomie, tahicardie, midriază, excitaţie nervoasă, fotofobie, hidrofobie, hipertermie, dereglarea memoriei, puls aritmic, atonie intestinală, oligurie sau anurie, convulsii. Tratament: diureză forţată, administrarea inhibitorilor colinesterazei (fizostigminei, galantaminei sau prozerinei); în caz de excitaţie moderată şi convulsii nepronunţate se recomandă administrarea sulfatului de magneziu, în cazuri grave-oxibutirat de sodiu, oxigenoterapie, respiraţie artificială.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, hipertireoză, afecţiuni pulmonare cronice, miastenie, hernia orificiului esofagian al diafragmei, esofagită de reflux. De asemenea, persoanelor vârstnice, din cauza pericolului glaucomului nediagnosticat, precum şi a dereglărilor de memorie. Se administrează cu precauţie în caz de boli pulmonare cronice la copii mici (scăderea secreţiilor bronşice poate duce la mărirea vâscozităţii secreţiilor şi blocaje la nivelul bronhiilor), leziuni ale creierului la copii (efectele la nivelul sistemului nervos central pot fi exacerbate), sindromul Down (este posibilă dilatarea neobişnuită a pupilei şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace), paralizie cerebrală. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare În prezent, nu există suficiente date clinice privind utilizarea preparatului în timpul sarcinii şi perioada de alaptare. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În timpul tratamentului se recomandă prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse oculare.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE

În cazul administrării concomitente a platifilinei şi a haloperidolului este posibilă diminuarea efectului antipsihotic la bolnavii de schizofrenie. Platifilina măreşte durata de acţiune hipnotică a fenobarbitalului, etaminalului de sodiu, sulfatului de magneziu. Reduce efectele colinomimeticelor, neostigminei şi anticolinesterazicelor.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie injectabilă 0,2%, câte 1 ml în fiole. Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton. Câte 2 blistere din polivinilclorid a câte 5 fiole însoţite de instrucţiunea pentru administrare în ambalaj din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25 ˚C. A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Î. M. , “Farmaco” S. A. , Republica Moldova.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Î. M. ”FARMACO” S. A.

str. Vadul lui Vodă, nr. 2

MD-2023 mun. Chişinău

Republica Moldova

e-mail: info@farmaco. md