Dolac comp. 10mg N20

DOLAC 10 mg comprimatefilmate

Ketorolac trometamină

1. Ce este Dolac şi pentru ce se utilizează

Dolac conţine substanţa activă numită ketorolac trometamol. Ketorolac trometamol aparţine

unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este utilizat

pentru tratamentul durerii acute moderate pe termen scurt, de obicei în perioada postoperatorie.

Tratamentul trebuie început numai în spital cu ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular

și comprimatele de ketorolac trometamol trebuie utilizate numai ca tratament de continuare, dacă

este necesar. Durata totală combinată a utilizării de ketorolac trometamol comprimate și ketorolac

trometamol intravenos sau intramuscular nu trebuie să depășească 5 zile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Dolac

Nu luați Dolac:

- dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire

(duoden), perforații sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive (incluzând vărsături

cu sânge, sânge proaspăt în materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de

culoare neagră sau perforaţii digestive);

- dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor AINS a apărut astm bronşic, urticarie și

alte reacții alergice;

- dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale majore;

- dacă ați suportat intervenție chirurgicală de bypass coronarian;

- dacă aveți probleme severe ale rinichilor;

- dacă aveți un volum de sânge redus (datorită unei sângerări abundente sau lipsei de hidratare);

- dacă aveţi sau aţi avut o sângerare cerebrală suspectată sau confirmată;

- dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică sau

hemofilie);

- dacă luaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic;

- dacă luați tratament cu pentoxifilină (pentru circulația sângelui) sau probenecid (pentru

gută).

- în timpul travaliului și nașterii;

- dacă alăptaţi.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Dolac dacă oricare dintre

acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dolac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să luaţi Dolac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi slăbit;

- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;

- dacă suferiți de astm bronșic;

- dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui;

- dacă aveţi tensiune arterială crescută;

- dacă aveţi probleme cu vasele sanguine (artere);

- dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în

situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi tensiune arterială crescută,

diabet zaharat - creşterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi

fumător);

- dacă aveţi o boală cum este colită ulceroasă sau boală Crohn (boală care determină inflamaţia

intestinelor, durerea intestinelor, diaree, vărsături şi pierdere în greutate);

- dacă urmați tratament cu medicamente, care subțiază sângele (de exemplu, heparina, warfarina și

dextranii).

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Dolac dacă oricare dintre

acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.

Medicamente precum Dolac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai

probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata

recomandate pentru tratament.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Dolac poate determina reacţii

alergice severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi

necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii.

Copii și adolescenți

Dolac 10 mg comprimate nu se indică la copii și adolescenți.

Dolac împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală.

În special spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Dolac dacă

luați unul dintre următoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene, ca ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic;

- medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina, clopidogrel;

- pentoxifilina (utilizată pentru îmbunătățirea circulaţiei în arterele mici);

- probenecid (pentru tratamentul gutei).

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus nu trebuie să utilizaţi Dolac.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

- digoxină sau alte glicozide cardiotonice (pentru tratamentul afecţiunilor inimii);

- diuretice (medicamente care elimină apa) precum furosemid;

- litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mintale);

- metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau alte medicamente pentru

tratamentul tensiunii arteriale crescute ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol;

- fenitoină, carbamazepină (utilizate în epilepsie);

- fluoxetină, tiotixenă, alprazolam, citalopram (pentru tratamentul problemelor mintale);

- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt cort icosteroizii ca

hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă;

- relaxante musculare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur,

discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dolac.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să

rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua

acest medicament.

Dolac trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial

pentru făt.

Dolac nu trebuie luat în timpul travaliului și nașterii din cauza riscului de sângerare.

Dolac este contraindicat la mamele care alăptează.

Dolac poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă

intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dolac vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnolent, obosit, să aveţi probleme cu vederea sau să

prezentaţi dificultăţi de adormire. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări nu trebuie să

conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3. Cum să luați Dolac

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va indica cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă

de timp pentru controlul simptomelor.

La adulți durata totală combinată a utilizării de ketorolac trometamol comprimate și ketorolac

trometamol intravenos sau intramuscular nu trebuie să depășească 5 zile. La adulți utilizarea de

ketorolac trometamol comprimate este indicată doar ca continuare a terapiei cu ketorolac

trometamol intravenos sau intramuscular.

Trecerea de la ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular la ketorolac trometamol

comprimate (doză unică sau multiple):

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile pentru a susține utilizarea de ketorolac trometamol comprimate la copii

și adolescenți.

Pacienții cu vârsta cuprinsă între 17 și 64 ani:

20 mg oral, urmată de 10 mg la un interval de la 4 până la 6 ore, fără a depăși doza de 40 mg pe zi.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cu insuficiență renală și/sau cu greutate sub 50 kg:

10 mg oral, urmată de 10 mg la un interval de la 4 până la 6 ore, fără a depăși doza de 40 mg pe zi.

Dacă luați mai mult Dolac decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Dolac decât trebuie, vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră

sau să vă adresați celui mai apropiat spital. Luați ambalajul cu dumneavoastră pentru ca

personalul medical să știe despre ce medicament este vorba.

Dacă uitați să luați Dolac

Dacă ați uitat să luați Dolac luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru

următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Dolac

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent:

Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele

reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical.

Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ:

· Sângerări la nivelul stomacului cum sunt vărsături care conţin sânge sau cu aspect de ”zaţ

de cafea”.

· Sângerări ale anusului sau ale rectului cum sunt scaune lucioase de culoare neagră sau

diaree cu sânge.

· Ulcere în stomac sau intestin – duoden. Acestea pot apare ca şi tulburări ale stomacului

cu dureri de stomac, febră, greață sau vărsături.

· Probleme ale pancreasului care apar ca durere severă de stomac care se extinde spre spate.

· Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vomă şi

pierdere în greutate.

Reacţii alergice, manifestate prin:

· Umflarea bruscă a gâtului, feţei, limbii, mâinilor sau picioarelor.

· Dificultăţi de respiraţie, durere în piept.

· Erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime.

Erupţii severe pe piele, manifestate prin:

· O erupţie severă pe piele care apare brusc cu vezicule sau descuamarea pielii şi posibile

vezicule în gură, gât sau la nivelul ochilor. În acelaşi timp pot apărea febră, dureri de cap,

tuse şi mâncărime.

Atac de cord (infarct miocardic), manifestat prin:

· Durere în piept care iradiază spre gât și umeri, până la nivelul mâinii stângi.

Meningită, manifestată prin:

· Febră, senzaţie sau stare de rău, gât ţeapăn (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la

lumină şi confuzie).

Afecţiuni ale ficatului, manifestările pot include:

· Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

· Senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune

deschise la culoare şi modificări ale testelor hepatice (hepatită) până la insuficiență

hepatică.

Afecţiuni ale aparatului urinar:

· Senzaţia iminentă de a urina, urmată de dificultăţi în urinare.

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea

Dolac şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- dureri abdominale, dispepsie, greață;

- dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- constipaţie, diaree, balonarea abdomenului, senzaţie de plenitudine, ulcer gastric sau duodenal,

eructaţii, inflamația mucoasei gurii, vărsături.

- scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie) – manifestată prin oboseală,

colorație mai palidă a pielii;

- amețeli, somnolență;

- zgomote în urechi;

- creșterea tensiunii arteriale;

- erupții hemoragice subcutanate (purpură);

- mâncărime, înroșirea pielii;

- disfuncție renală;

- umflarea mâinilor sau a picioarelor (edem), transpirație;

- timp de sângerare prelungit, creșterea nivelului enzimelor hepatice.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- uscăciunea gurii, eliminare pe cale bucală a gazelor din stomac (eructație), inflamarea

esofagului, sete excesivă, inflamația mucoase stomacului; inflamația limbii;

- infecție, infecția sângelui (sepsis);

- formarea mai ușoară a vânătăilor;

- creșterea numărului de eozinofile;

- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagulare

(trombocitopenie);

- scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie);

- pierderea poftei de mâncare, creșterea poftei de mâncare, modificări a greutății corporale.

- vise anormale, tulburări de gândire, confuzie, tristețe patologică (depresie), euforie, perceperea,

vederea și auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale (halucinaţii);

- neliniște, senzație de înțepătură și amorțeală în special la nivelul extremităților (parestezii),

mișcări excesive, incapacitate de concentrare, insomnie, nervozitate, stupoare, tremor, tulburări

ale gustului;

- vedere anormală, vedere încețoșată;

- senzația de învârtire, surditate;

- insuficienţă cardiacă (dureri în piept, oboseală, dificultăţi de respiraţie), bătăi neregulate și

puternice ale inimii (palpitaţii), bătăi rapide ale inimii (tahicardie);

- îngustarea căilor respiratorii însoțită de respirație șuierătoare, scurtarea respirației (astm), tuse,

inflamația mucoasei nasului (rinită), dificultăți de respirație (dispnee), acumulare de apă în

plămâni (edem pulmonar), sângerare din nas;

- căderea părului, sensibilitate la lumină, urticarie;

- inflamația vezicii urinare, dificultăți de urinare, sânge în urină, creşterea frecvenţei urinare,

inflamația țesutului rinichilor (nefrită interstiţială), scăderea cantității de urină eliminată sau

lipsa totală de urină, proteină în urină, insuficienţă renală, incapacitatea de a elimina urina

(retenție urinară).

- infertilitate;

- oboseală, febră, stare de rău.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- ulcerația mucoasei gurii;

- scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor

(agranulocitoză), anemie aplastică, anemie hemolitică, inflamarea ganglionilor limfatici, scădere

globală a celulelor sanguine (pancitopenie), sângerare postoperatorie a plăgii (rareori necesită

transfuzii de sânge);

- valori crescute zahărului și potasiului sau valori scăzute de sodiu în sânge;

- psihoze;

- convulsii, comă;

- inflamația conjunctivei;

- tulburări de ritm cardiac, bătăi lente ale cordului, durere în capul pieptului;

- tensiune arterială scăzută, paloare, bufeuri calorice, leșin, inflamația vaselor de sânge;

- bronhospasm, depresie respiratorie, pneumonie;

- durere musculară;

- durere în flanc (cu sau fără pierdere de sânge prin urină, cu sau fără creșterea nivelului de

azot în sânge), afectarea activității rinichiului cu creșterea azotului în sânge și distrugerea

celulelor roșii din sânge (sindrom hemolitic uremic);

- deces.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Dolac

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dolac

Substanţa activă este ketorolacul trometamol.

Fiecare comprimat filmat conţine ketorolac trometamol 10 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză de

sodium, hidrofosfat de calciu, stearat de magneziu, film: etilceluloză, hipromeloză, PEG-400,

propilenglicol, dioxid de titan, talc.

Cum arată Dolac şi conţinutul ambalajului

Dolac se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la

aproape albă, cu incizie pe o parte a comprimatului.

Dolac este disponibil în cutii cu 2 stripuri a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

Plot No.1389, Dholka 382 225,

District Ahmedabad, Gujarat State, INDIA

Fabricantul

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

Plot No.1389, Dholka 382 225,

District Ahmedabad, Gujarat State, INDIA