comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ceftinex
DCI-ul substanțelor active
Cefdinirum
COMPOZIȚIA
1 comprimat filmat conține:
substanța activă: cefdinir 300 mg;
excipienți: carboximetilceluloză de calciu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, stearat de polioxil 40, siliciu coloidal anhidru, Opadry alb Y-1-7000, apă purificată.
DESCRIEREA medicamentului
Comprimate filmate oblongate, biconvexe, de culoare albă.
forma farmaceutică
Comprimate filmate.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antibacteriene de uz sistemic. Cefalosporine generația III, J01DD15.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Cefdinir este un antibiotic semisintetic din grupul cefalosporinelor de generația III. Mecanismul de acțiune este determinat de inhibiția sintezei peretelui celular.
Posedă efect bactericid asupra unui spectru larg de microorganisme aerobe și anaerobe Gram(+) și Gram(-) și își păstrează stabilitatea înaltă în prezența β-lactamazelor, ca rezultat microorganismele rezistente la peniciline și unele cefalosporine sunt sensibile la cefdinir.
Cefdinir este efectiv în tratamentul infecțiilor cauzate de: Staphylococcus aureus, Enteroccocus fecalis. Cefdinirul inhibă mieloperoxidaza secretată de neutrofile în timpul stimulării lor de mediatori.
Cefdinir este efectiv în tratamentul infecțiilor cauzate de: Staphylococcus aureus, (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze, cu excepția, tulpinilor rezistente la meticilină), Enterococcus Faecalis, Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis (doar tulpinile sensibile la meticilină), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Proprietăți farmacocinetice
Absorbția: concentrațiile plasmatice maxime se determină la 2-4 ore după administrarea orală. Concentrația plasmatică nu depinde de doza administrată. La administrarea a 300 mg de cefdinir biodisponibilitatea este de 21%, și respectiv 16% la doza de 600 mg. Cefdinir se absoarbe rapid, rata absorbției nefiind influențată de alimentație.
La administrarea a 300 mg de cefdinir indicii determinați au fost: Cmax (µg/ mL) = 1,60, după 2,9 ore și pentru 600 mg: Cmax (µg/ mL) = 2,87 după 3 ore.
Cefdinir nu cumulează în plasmă la administrarea o dată sau de două ori în zi la pacienții cu o funcție renală normală.
Distribuția: volumul mediu de distribuție la copii este de 0,67 l/kg (±0,29).
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporție de 60-70%, atât la adulți cât și la copii. Conjugarea nu depinde de doză.
Metabolizarea: doar o mică cantitate de cefdinir este supusă metabolizării.
Excreția: cefdinir se elimină în formă neschimbată, preponderent pe cale renală.
După administrarea orală a unei doze de Ceftinex® la pacienții cu funcția renală normală timpul de înjumătățire este de 1,7 ore.
Clearance-ul renal este 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, după administrarea a 300 mg și 600 mg, la pacienții cu funcția normală a ficatului. În formă nemodificată în urină se excretă respectiv - 18,4% (±6,4) și 11,6 %(±4,6).
Clearace-ul cefdinirului este redus la pacienții cu disfuncții renale, deaceea la acești pacienți, sau pacienții care se află la hemodializă doza se ajustează.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ceftinex® este indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
* Pneumonii comunitare provocate de: Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
* Acutizarea bronșitei cronice provocate de: Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
* Sinuzita maxilară acută provocată de: Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
* Angină/tonzilită provocate de: Streptococcus pyogenes.
* Infecții cutanate necomplicate cauzate de: Staphylococcus aureus, (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pyogenes.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Ceftinex® comprimate filmate se administrează la adulți și copii cu vârsta mai mare de 13 ani: Pneumonii comunitare: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 10 zile;
Acutizarea bronșitei cronice: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 5-10 zile, sau 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile;
Sinuzita maxilară în acutizare: 300 mg de 2 ori pe zi, sau 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile;
Angină / tonzilită: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 5-10 zile, sau 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile;
Infecții cutanate necomplicate: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Doza zilnică nu trebuie depășită de 600 mg.
câte 1 comprimat de 2 ori în zi sau 2 comprimate într-o singură priză , indiferent de luarea meselor, timp de 5-10 zile.
Pacienții vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții fără dereglarea funcției renale.
Pacienții cu insuficiență renală: dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min se administrează 300 mg odată pe zi. Cefdinir se elimină prin hemodializă. Doza recomandată este de 300 mg (sau 7 mg/kg) de cefdinir o dată pe zi.
REACȚII ADVERSE
De obicei, preparatul Ceftinex® comprimate filmate este bine tolerat. Reacțiile adverse sînt tranzitorii: diaree, candidoză vaginală, greață, cefalee, durere abdominală, vaginite.
În caz de apariție a efectelor adverse neașteptate consultați medicul dvs-tră.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la cefdinir, alte cefalosporine, precum și la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost raportate. Semne toxice și clinica supradozării este ca și în urma supradozării cu alte antibiotice beta-lactamice: greață, vomă, dureri epigastrice, diaree și convulsii.
În caz de supradozare se recomandă hemodializa.
Se manifestă prin accentuarea reacțiilor adverse sus menționate.
Antidot specific nu există, se recomandă lavaj gastric, hemodializă, tratament simptomatic și de susținere.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu atenție pacienților cu hipersensibilitate la alte cefalosporine în anamneză, deoarece este posibilă hipersensibilitatea încrucișată cu preparatele din grupul penicilinelor. În cazul dezvoltării reacțiilor alergice tratamentul se suspendează. Reacțiile grave de hipersensibilitate poate necesita tratament cu epinefrină și alte măsuri de urgență, inclusiv, antihistaminice intravenos, corticosteroizi, susținere cu oxigen.
Au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă la cefdinir. Pacientii care dezvoltă dereglări gastrointestinale trebuie monitorizați cu atenție. Tratamentul cu remediile antibacteriene, distruge flora normală a intestinului gros. Studiile demonstrează faptul că o toxină produsă de Clostridium difficile, este cauza principala a colitelor asociate în timpul tratamentului cu antibiotice. Dacă a fost stabilit diagnosticul de colită pseudomembranoasă, tratamentul antibacterian trebuie revăzut. De obicei cazurile ușoare de colită pseudomembranoasă trec la întreruperea administrării preparatului. În cazuri moderate și severe este necesar administrarea lichidelor, electroliților, supliment de proteine, și inițierea unui tratament eficient împotriva clostridium difficile.
Ca și în cazul altor antibiotice cu spectrul larg, tratamentul îndelungat poate conduce la creșterea numărului de tulpini rezistente. Este necesar de supravegheat bolnavul. În caz de apariție a suprainfecției, tratamentul trebuie revăzut.
La pacienții cu antecedente de colită, cefdinirul se administrează cu atenție deosebită.
La pacienții cu insuficiență renală (clearence-ul creatininei <30 ml / min), doza de cefdinir ar trebui să fie ajustată.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Grupul B după clasificarea medicamentelor în graviditate.
Deoarece nu există studii controlate ale siguranței administrării la femeile însărcinate, preparatul se administrează doar în cazul în care beneficiul potențial pentru mamă prevalează asupra riscului potențial pentru făt.
Nu sunt date referitor la administrarea în timpul alaptării.
Totuși în urma administrării a 600 mg de cefdinir într-o priză, preparatul nu a fost identificat în laptele matern.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există informații privitor la acțiunea negativă a cefdinirului asupra capacității de conducere a vehiculelelor sau de folosire a utilajelor.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, alte tipuri de interacțiuni
La administrarea concomitentă cu antacide, cefdinir se ia cu 2 ore după sau până la administrarea remediilor antiacide ce conțin aluminiu sau magneziu. La fel se procedează la administrarea concomitentă cu produsele ce conțin fier.
Probenicid inhibă excreția cefdinirului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 300 mg, câte 10 comprimate filmate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PăSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripție medicală.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
