ALARGON S 5 mg/5ml
sirop
DENUMIREA COMERCIALĂ
ALARGON S 5 mg/5ml
DCI-ul substanţei active
Cetirizinum
COMPOZIŢIA
5 ml de sirop conţin:
substanţa activă: diclorhidrat de cetirizina-5 mg;
excipienţi: metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), hidrogenofosfat de disodiu anhidru, sorbitol (E420), maltitol lichid, glicerol, etanol 96%, acid citric monohidrat, esenţă aromatică alimentară cu gust de zmeură, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid vîscos, transparent, incolor sau cu nuanţă gălbuie, cu gust şi miros specific de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antihistaminice pentru uz sistemic, derivaţi de piperazină; R06AE07.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1-histaminergici. ALARGON S 5 mg/5ml în doze terapeutice medii nu trece bariera hematoencefalică. Doar în doze înalte sau în cazuri individuale poate să se dezvolte un efect sedativ nesemnificativ. Preparatul preîntâmpina reacţiile cutanate, cauza cărora sunt polipeptidele intestinale vasoactive (VIP) şi substanţele-P. Micşorează hiperre activi tatea bronhiilor la histamină la bolnavii astmatici. Prin acelaşi mod diminuează reacţiile alergice specifice.
Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se realizeaza peste 1 ora dupa administrarea internă. Perioada de înjumătăţire plasmatică constituie 11 ore. Se leagă de proteinele plasmatice ăn raport de 93%. Cetirizina practic nu se metabolizează în ficat. Perioada de înjumătăţire constituie circa 8-11 ore. La adulţi, cât şi la copii, 2/3 din doza se elimină prin rinichi; 70% de preparat se elimină prin urină; 10% - cu masele fecale. Clearanceul total constituie circa 53 ml/min.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Polinoză (rinită alergică sezonieră şi conjunctivită).
- Rinită alergică cronică şi alte rinopatii alergice.
- Prurit alergic.
- Urticarie idiopatică.
- Edem Quincke.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează independent de mese. Durata tratamentului este determinată de medic în funcţie de severitatea şi localizarea procesului. În polinoză durata tratamentului constituie de obicei 3-6 săptămâni.
În funcţie de vârsta trebuie urmată următoarea schemă de tratament:
Adolescenţii şi copii peste 12 ani -1 dată pe zi 10 mg
6-11 ani -1 dată pe zi 5-10 mg
2-5 ani -doză iniţiala 2,5 mg 1 dată pe zi. La necesitate doza se măreşte până la 5 mg.
Nu se recomandă administrarea ALARGON S 5 mg/5ml la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Preparatul, de regulă, este bine tolerat.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - hipersensibilitate incluzând anafilaxie.
Tulburări psihice: frecvente-somnolenţă; foarte rare-agresivitate, agitaţie, halucinaţii, depresie.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente-cefalee; foarte rare-convulsii.
Tulburări oculare: foarte rare-tulburări de vedere.
Tulburări cardiace: foarte rare-palpitaţii, tahicardie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare-dispnee.
Tulburări gastrointestinale: frecvente-xerostomie; foarte rare-greaţă, vomă.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare-hepatită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-angioedem, erupţie fixă determinată de medicament, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: foarte rare-mialgie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente-fatigabilitate
Investigaţii diagnostice: foarte rare-creştere ponderală, valori normale ale testelor funcţionale hepatice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, sarcina, perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Simptome:administrarea unimomentată a unei doze de 50 mg poate fi însoţita de semne de intoxicare, manifestate prin somnolenţă şi hipotensiune arterială. Tratament: lavaj gastric, tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă administrarea ALARGON S 5 mg/5ml la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani. Persoanelor, activi tatea cărora necesită vigilenţă sporită, nu se recomandă creşterea dozei preparatului. Bolnavilor cu insuficienţa renală doza se reduce până la 2,5 mg. Acest medicament conţine 4,2 vol% etanol. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine sorbitol (E420) şi maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine metilparahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Administrarea оn sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea ALARGON S 5 mg/5ml în perioada de sarcină şi alaptare este contraindicată.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activi tăţi potenţial periculoase sau să folosească utilaje, trebuie să ia în considerare răspunsul la medicament.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu s-a înregistrat nici о incompatibilitate medicamentoasă. Studiile, efectuate privind administrarea concomitentă a diazepamului şi cimetidinei, nu au înregistrat incompatibilităţi medicamentoase. La administrarea concomitentă cu preparatele sedative şi alcool este necesară prudenţă, deoarece ele îşi potenţează reciproc acţiunea.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 5 mg/5 ml, câte 100 ml în flacoane din sticlă. Cîte 1 flacon, un căpăcel sau o linguriţă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC „Flumed-Farm” SRL
Republica Moldova,
mun. Chişinău,
str. Cetatea Albă, 176
tel. :(+37322) 52 14 52
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC „Flumed-Farm” SRL
Republica Moldova, mun. Chişinău,
str. Cetatea Albă, 176 tel. : (+37322) 52 14 52
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
