TRIGAN-D
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Trigan-D
DCI-ul substanţelor active
Paracetamolum
Dicycloverinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţe active: paracetamol 500 mg, clorhidrat de diciclomină 20 mg;
excipienţi: amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, polivinilpirolidonă (PVP K30), stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu suprafaţă netedă şi margini teşite, cu incizie pe o parte a comprimatului.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice. Anilide. Paracetamol, combinaţii exclusiv psiholeptice, N02BE51
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paracetamolul este analgezic neopioid, care manifesă eficienţi similară acidului acetilsalicilic. Este alternativa preferabilă a acidului acetilsalicilic, deoarece mai puţin irită mucoasă gastrică şi, în general, este mai puţin toxic. Diciclomina este un preparat antispatic şi anticolinergic (antimuscarinic). Clorhidratul de diciclomină ameliorează spasmele musculaturii netede ale tractului gastrointestinal. Mecanismul de acţiune se realizează prin două mecanisme:
1. efect anticolinergic direct (antimuscarinic pe porţiunea ACh a receptorului) şi
2. efect direct asupra musculaturii netede (musculotrop).
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe bine după administrarea internă. Aproximativ 1/3 se leagă de proteinele plasmatice şi se distribuie uniform în organism. Se conjugă cu acidul glucuronic şi se excretă rapid în urină. Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie aproximativ 2-3 ore. Durata efectului după administrarea internă durează 3-5 ore. Clorhidratul de diciclomină se adsoarbe rapid din tractul gastrointestinal, concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1-1,5 ore. Diciclomina se absoarbe mai rapid după administrarea intramusculară, decât după administrarea internă. Timpul de înjumătăţire în faza de distribuţie constituie 1,8 ore şi timpul de înjumătăţire terminal constituie 9-10 ore. 80% din doză se elimină prin urină şi aproximativ 10% prin masele fecale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Înlăturarea durerilor abdominale spastice în caz de:
- colică intestinală;
- dismenoree spastică;
- colică biliară;
- colică renală/uretrală;
- sindromului intestinului iritabil.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Adulţi: câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi, în funcţie de necesităţi.
Copii: câte 1/2 comprimat de 3 ori pe zi, în funcţie de necesităţi.
Sau se administrează conform recomandaţiilor medicului.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos:
rare - sedare, cefalee;
cu frecvenţă necunoscută – ameţeli.
Tulburări oculare:
rare - vedere încețoșată.
Tulburări gastrointestinale:
rare - constipaţie, anorexie, greață și vărsături;
cu frecvenţă necunoscută – xerostomie, sete.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
rare - erupții cutanate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
rare - dizurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
rare - fatigabilitate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la paracetamol, diciclomină, excipienţii produsului. Esofagita de reflux. Sarcina.
SUPRADOZAJ
Simptome: cefalee, ameţeli, greaţă, xerostomie, disglutiţie, midriază, xeroderimie, hipertermie.
Tratament: inducerea vomei, lavaj gastric, tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie pacienţilor cu ulcer peptic, hipertrofie de prostată, insuficienţă cardiacă congestivă, glaucom cu unghi închis. Antiacidele pot interfera cu absorbţia diciclominei, de aceea nu se vor administra concomitent cu comprimatele Trigan-D; intervalul dintre prize trebuie să constituie cel puţin o oră.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile asupra funcției de reproducere nu au relevat nici o dovadă de afectare a fertilității sau efecte nocive asupra fătului cauzate de administrarea de diciclomină. Studiile epidemiologice la femeile gravide cu doze până al 40 mg/zi nu au demonstrat că clorhidratul de diciclomină creşte riscul anomaliilor fetale, în cazul administrării preparatului în primul trimestru de sarcină.
Clorhidratul de diciclomină se excretă în laptele matern, de aceea este contraindicată administrarea preparatului în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu a fost studiată.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu sunt studiate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate. Câte 10 comprimate în strip. Câte 10 stripuri împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE 3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Cadila Pharmaceuticals Limited, India
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Cadila Pharmaceuticals Limited, India
1389, Trasad Road, Dholka – 387 810,
District: Ahmedabad, Gujarat State
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
