XYZAL 5 mg/ml picături orale, soluţie
Levocetirizinum
1. CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xyzal este un agent antialergic pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu reacţii alergice, cum ar fi: - rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă); - urticaria idiopatică cronică.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XYZAL
- Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la unul dintre ceilalţi componenţi ai Xyzal (vezi pct. 6).
- Dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).
Atenționări și precauții:
-Nu este recomandată administrarea Xyzal copiilor cu vârsta sub 2 ani.
-Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se poate administra o doză mai mică în funcţie de severitatea bolii renale; doza va fi determinată de medicul care a stabilit tratamentul.
-Pacienţilor cu funcţie hepatică afectată trebuie să li se administreze doza uzuală.
-Pacienţilor care au atât funcţie renală afectată cât şi hepatică li se poate administra o doză mai mică în funcţie de severitatea bolii renale; doza va fi determinată de medicul care vă tratează.
Xyzal împreună cu alte medicamente:
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele fără prescripţie medicală.
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
Xyzal împreună cu alimente şi băuturi:
Se recomandă prudenţă dacă Xyzal se administrează concomitent cu alcool etilic. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de levocetirizină şi alcool etilic poate avea efecte asupra vigilenţei şi a abilităţii de a conduce şi utiliza maşini.
Sarcină
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea acestui medicament. Deşi studiile efectuate la animale nu au relevat efecte negative, Xyzal nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează accidental Xyzal în timpul sarcinii, nu sunt de aşteptat efecte grave asupra fătului, dar cu toate acestea trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea acestui medicament. Xyzal nu trebuie administrat în timpul alăptării deoarece se presupune că substanţa activă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor:
Nu există nici o dovadă că acest medicament, administrat în doza recomandată, afectează vigilenţa, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, oboseală sau astenie sub terapie cu Xyzal. De aceea, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se implice în activi tăţi riscante sau să folosească utilaje li se recomandă să nu depăşească doza recomandată şi mai întâi să aştepte şi să urmărească îndeaproape răspunsul la medicament. Pacienţii sensibili trebuie să evite administrarea concomitentă de alcool etilic sau de medicamente ce deprimă sistemul nervos central.
Xyzal conține metilparabenzoatul şi propilparabenzoatul, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Xyzal conține propilenglicolul, care poate produce simptome asemănătoare consumului de alcool. Xyzal conține zaharină sodică. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI XYZAL
Luaţi întotdeauna Xyzal exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzua lă este:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: 5 mg (20 picături).
Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picături).
Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 2,5 mg în 2 prize a câte 1,25 mg (5 picături de două ori pe zi)
Notă: pacienţilor cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală) li se poate administra o doză mai mică (vezi " Atenționări și precauții").
Picăturile trebuie diluate cu lichid, putând fi administrat cu sau fără alimente. Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o elasticitate mai scurtă de 4 săptămâni) trebuie să fie tratată în conformitate cu boala şi istoricul acesteia; tratamentul poate fi oprit odată ce simptomele au dispărut şi poate fi reiniţiat odată ce simptomele reapar.
În caz de rinită alergică persistentă (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe parcursul a mai mult de 4 săptămâni), pacientului i se poate propune terapia continuă în timpul perioadei de expunere la alergeni. Experiența clinică cu 5 mg levocetirizină sub formă de comprimate filmate este disponibilă în prezent pentru o elasticitate de tratament de 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, pentru forma racemică este disponibilă experienţa clinică de până la un an.
Dacă aveţi impresia că efectul Xyzal este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Xyzal decât trebuie:
Supradozajul poate determina somnolenţă la adulţi şi iniţial agitaţie şi nelinişte urmată de somnolenţă la copii.
Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Xyzal, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, care va decide ce măsuri trebuie luate.
Dacă uitați să luaţi Xyzal:
În acest caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul în regimul de doze recomandat de medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Xyzal
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyzal mai devreme decât ar trebui, aceasta nu vă produce nicio reacţie adversă. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luaţi levocetirizină să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă la medicul dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi trataţi): uscăciunea gurii, dureri de cap, oboseală şi somnolenţă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100 de pacienţi trataţi): epuizare, dureri abdominale.
Reacţii adverse necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile): hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, poftă de mâncare crescută, agresie, agitaţie, halucinaţii, depresie, insomnie, idei de suicid, convulsii, parestezie, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie, vertij, tulburări vizuale, vedere înceţoşată, palpitaţii, tahicardie, dispnee, greaţă, vomă, diaree, hepatită, dizurie, retenţie urinară, edem angioneurotic, eritem fix medicamentos, prurit, erupţii, urticarie, mialgie, artralgie, edem, cresterea greutatii corporale, devieri de la normă în testul funcţiei hepatice.
Dacă apare una dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va stabili severitatea acestora şi va decide orice măsuri în plus care vor fi necesare. La primul semn de reacţie de hipersensibilitate (alergie la medicament), opriţi imediat tratamentul cu Xyzal și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Față de reacțiile adverse observate la adulți, în studiile clinice la copii și adolescenți s-au observat frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) următoarele reacții adverse suplimentare: diaree, vomă și constipație, somnolenț și tulburări de somn. Mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au observat dureri de cap, somnolență.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XYZAL
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor!
A nu se administra după data de expirare, indicată pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi după 3 luni de la prima dechidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine XYZAL
1 ml picături orale soluţie (echivalentul a 20 picături) conţine:
substanţă activă: diclorhidrat de levocetirizină 5 mg;
celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid acetic, propilenglicol, glicerol 85%, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharină sodică, apă purificată.
Cum arată XYZAL şi conţinutul ambalajului
Soluţia orală în picături este transparentă, incoloră. Xyzal este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător, închis cu capac de polipropilenă, cu sistem de siguranţă pentru copii.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricantul
Aesica Pharmaceuticals S. r. l.
Via Praglia 15, 10044 Pianezza (Torino), Italia.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
