Ciprox caps. 250 mg N10x2 (Eurofarmaco)

Ciprox 250 mg capsule

Ciprox 500 mg capsule

Ciprofloxacinum

1. CE ESTE CIPROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ciprox este un antibiotic din grupa terapeutică - antibacteriene de uz sistemic, Fluorochinolone. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Ad ulţi

Ciprox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

infecţii ale tractului respirator

infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor

infecţii ale tractului urinar

infecţii la nivelul testiculelor

infecţii ale organelor genitale la femei

infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)

prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)

prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitides

Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprox.

Cop ii şi adolescenţi

Ciprox se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică

infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)

Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).

De asemenea, Ciprox poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CIPROX

Nu luați Ciprox dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- luați tizanidină (vezi pct.2: Ciprox împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii

Înaint e să luaţi Ciprox adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră

dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice

dacă aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprox

dacă aveţi miastenie gravis (o boală musculară)

dacă aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

În timp ce luaţi Ciprox

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprox. Medicul va decide dacă tratamentul cu Ciprox trebuie întrerupt.

Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare.

Dacă apar aceste simptome, încetaţi să luaţi Ciprox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. Aceste simptome pot apărea şi la câteva luni după ce aţi întrerupt tratamentul cu ciprofloxacină. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Ciprox şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.

Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Când luaţi Ciprox pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprox. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzînd durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprox şi

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprox, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprox, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprox.

Ciprox poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ciprox poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

În timp ce luaţi Ciprox, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă adresați medicului oftalmolog.

La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie, în cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Ciprox împreună cu alte medicamente).

Ciprox împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Ciprox împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Ciprox”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprox în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprox împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

- warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui).

- metoclopramidă (împotriva greței)

- omeprazol (pentru tratamentului ulcerului gastric sau doudenal)

- probenecid (pentru gută)

- metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)

- teofilină (pentru probleme respiratorii)

- tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)

- clozapină (un medicament antipsihotic)

- ropinirol (pentru boala Parkinson)

- fenitoină (pentru epilepsie)

- ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organului transplantat)

- glibenclamidă (pentru tratamentul diabetului zaharat)

- duloxetină (un antidepresiv)

- lidocaină (anestezic local)

- sildenafil (pentru tratamentul tulburărilor de erecţie).

Ciprox poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:

- pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)

- cafeină.

Unele medicamente reduc efectul Ciprox. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

- antiacide

- suplimente minerale

- sucralfat

- un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)

- medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.

Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprox la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră:

- medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),

- antidepresive triciclice,

- unele medicamente antimicrobiene, care aparţin grupului macrolidelor,

- unele antipsihotice.

Ciprox împreună cu alimente, băuturi

Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprox în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi capsulele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active. Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprox.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprox în timpul sarcinii.

Nu luaţi Ciprox în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ciprox vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprox înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Ciprox

În învelişul capsulei gelatinoase Ciprox 250 mg și Ciprox 500 mg se conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot provoca reacții alergice (chiar întîrziate).

În învelișul capsulei gelatinoase pentru Ciprox 250 mg se conține galben amurg (E110) şi ponceau 4R (E124), care pot provoca reacții alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI CIPROX

Utilizaţi întotdeauna Ciprox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprox trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi capsulele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte capsule Ciprox trebuie să luaţi sau cum să le luaţi.

1. Înghiţiţi capsulele cu mult lichid.

2. Încercaţi să luaţi capsulele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

3. Puteţi lua capsulele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi capsule de Ciprox cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprox.

Dacă luaţi mai mult Ciprox decât trebuie

Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră capsulele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Ciprox

Luați doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă, ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să administrați Ciprox

Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- senzaţie de rău (greaţă), diaree;

- durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- suprainfecţii fungice

- număr crescut de celule albe sanguine (eozinofile)

- pierderea poftei de mâncare (anorexie)

- hiperactivitate sau agitaţie

- dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust

- vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau gaze în intestin (flatulenţă)

- creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)

- erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie

- dureri articulare la adulţi

- afectarea funcţiei rinichiului, prezența de sânge (hematurie) sau cristale (cristalurie) în urină, inflamația căilor urinare, insuficiență renală

- durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră

- creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprox);

- modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)

- reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)

- creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)

- confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii

- senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2 Atenționări și precauții) sau ameţeală

- tulburări de vedere, diplopie

- ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

- dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin

- senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic

- tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă

- sensibilitate la lumină (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)

- dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare

- insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2 Atenționări și precauții), inflamaţia căilor urinare

- retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă

- valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct. 2 Atenționări și precauții);

- reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct.2 Atenționări și precauții) tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct.2 Atenționări și precauții)

- migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)

- tulburări în percepţia culorilor

- inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)

- pancreatită

- moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol

- sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică), slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct.2 Atenționări și precauții); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct.2 Atenționări și precauții).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CIPROX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperature sub 25 C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “Exp.:”

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Ciprox

Substanţa activă este ciprofloxacina.

Fiecare capsulă conține ciprofloxacină 250 mg sau 500 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat.

Celelalte componente pentru doza 250 mg sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, aerosil; învelișul capsulei conține: dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), galben amurg (E110), albastru briliant (E133), ponceau 4R (E124), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de n-propil.

Celelalte componente pentru doza 500 mg sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; învelișul capsulei conține: dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), roşu allura (E129), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de n-propil.

Cum arată Ciprox și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă.

Pentru doza 250 mg ciprofloxacină:

Numărul capsulei este 1. Culoarea capsulei: corpul – verde-deschis şi capacul verde.

Pentru doza 500 mg ciprofloxacină:

Numărul capsulei este 0. Culoarea capsulei: corpul şi capacul de culoare roz – opac.

Aspectul conţinutului capsulei: pulbere şi granule de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, gust amar, fără miros, higroscopică.

Câte 10 capsule în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

ÎCS EUROFARMACO SA,

MD-6826, şos. Chișinău-Hînceşti, 10,

s. Sociteni, r-nul Ialoveni,

Republica Moldova,

tel./fax: (+373) 26 87 60 63

Fabricantul

ÎCS EUROFARMACO SA,

MD-6826, şos. Chişinău-Hînceşti, 10,

s. Sociteni, r-nul Ialoveni,

Republica Moldova,

tel./fax: (+373) 26 87 60 63