Paracetamol comp. 500 mg N10 (Farmaco)

PARACETAMOL 500 mg comprimate

Paracetamol

1. Ce este Paracetamol şi pentru ce se utilizează

Paracetamol este un medicament din grupa medicamentelor analgezice (ameliorează durerea) și antipiretice (reduce temperatura corpului în caz de febră). Acţiunea antiinflamatoare a produsului este foarte redusă.

Se utilizează pentru :

- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, dureri postvaccinale, dismenoree;

- tratamentul simptomatic al febrei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol

Nu utilizaţi Paracetamol dacă aveţi:

- hipersensibilitate (alergie) la paracetamol şi la alte componente ale acestui medicament;

- insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.

Atenţionări şi precauţii

Nu trebuie depăşite dozele recomandate. Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă.

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. Utilizarea îndelungată, în doze mari poate produce efecte nefrotoxice şi hepatotoxice.

Copii şi adolescenţi

Paracetamol 500 mg comprimate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Paracetamol împreună cu alte medicamente

Paracetamolul creşte efectul hepatotoxic al barbituricelor, antiepilepticelor, rifampicinei, alcoolului, potenţează acţiunea specifică a antiinflamatoarelor nesteroidiene, anticoagulantelor indirecte. Acetilcisteina reduce efectele adverse şi toxice ale paracetamolului. Administrarea concomitentă cu cloramfenicol duce la creşterea T1/2 al acestuia. Zidovudina măreşte riscul de apariţie a neutropeniei. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului.

Sarcina, alăptarea si fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În doze terapeutice, pe termen scurt paracetamolul poate fi administrat în sarcină şi în perioada de alăptare după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial. A se evita administrarea în primul trimestru de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:

Doza recomandată este de 1-2 comprimate (500-1000 mg paracetamol) de 3-4 ori pe zi. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol. Durata curei de tratament constituie 3 zile în calitate de antipiretic și pînă la 5 zile ca analgezic.

Copii cu vârsta 6-12 ani:

Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat (250-500 mg paracetamol) la fiecare 4 ore, la necesitate. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg la o priză. Paracetamol nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor depăşi 4 doze în 24 de ore. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult Paracetamol decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital. Arătaţi acest prospect sau ambalajul medicamentului.

Supradozajul apare apare la administrarea în doză mai mare de 10 g pe zi (sau cel puțin 140 mg/kg/zi la copii). La pacienții cu alcoolism sau hepatită, acțiunea toxică a paracetamolului se poate manifesta chiar la utilizarea în doză de 2,5-4,0 g pe zi.

Simptome: intoxicația decurge în 3 stadii. Stadiul I durează 12-24 ore și se caracterizează prin fenomene dispeptice, simptome de iritare a tractului gastrointestinal, greață, vomă, hiperhidroză. Stadiul II durează 2-3 zile și se caracterizează prin greață, vomă, mărirea nivelului de transaminaze, bilirubină, majorarea indicelui protrombinic până la 2,0-2,5. Studiul III se determină la 20% din persoanele cu intoxicație și durează 3-5 zile. Se caracterizează prin necroză profundă progresivă a hepatocitelor, greață, vomă incorecibilă, icter, creșterea bruscă a transaminazelor hepatice, bilirubinei, majorarea indicelui protrombinic peste 2,5. Apar semne de insuficiență hepatică, hipoglicemie, encefalopatie, stupor. Se dezvoltă insuficiența renală și miocardiodistrofie.

Dacă uitaţi să utilizați Paracetamol

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată conform convenției MedDRA privind frecvența: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Paracetamolului și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

Reacţii adverse rare: anemie, agranulocitoză, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie; diaree, durere abdominală; erupții cutanate, prurit, urticarie; acțiune nefrotoxică sub formă de colică renală, piurie aseptic, nefrită interstițială, necroză papilară.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: scăderea tensiunii arteriale, hipoglicemie, dispnee, vasculită.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Paracetamol

A nu se lăsa la vederea și îndemâna și copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºС.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după "Exp. :". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol

Substanţa activă este paracetamol 500 mg.

Celelalte componente sunt: povidonă, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, acid stearic, polietilenglicol 400.

Cum arată Paracetamol şi conţinutul ambalajului

Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe ambele părţi, diametrul de 12±0,3 mm; de culoare albă cu nuanţă gălbuie; fără miros, cu gust amărui.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutia individuală de carton.

Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deținătorul certificatului de înregistrare

ÎCS EUROFARMACO SA

MD-6826, șos. Chișinău-Hîncești, 10

s. Sociteni, r-nul Ialoveni, Republica Moldova

tel. /fax: (+373) 26 87 60 63

Fabricantul

ÎCS EUROFARMACO SA

MD-6826, șos. Chișinău-Hîncești, 10

s. Sociteni, r-nul Ialoveni, Republica Moldova

tel. /fax: (+373) 26 87 60 63