Raunatin-Zdorovie comp. film. 2 mg N10x5

RAUNATIN-ZDOROVIE

comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Raunatin-Zdorovie

DCI-ul substanţei active

Raunatinum

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: raunatină în recalcul la 100% conţinut de alcaloizi 2 mg;

excipienți: nucleul: zahăr tos; amidon de porumb; glucoză monohidrat; stearat de calciu; acid stearic, ulei de vaselină; filmul: zahăr tos; carbonat de magneziu; dioxid de titan (E 71); povidonă; sicovit Green Z2755; talc, dioxid de siliciu coloidal; ceară de albine; ulei de vaselină.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de culoare verde-deschis, biconvexe. Se admite o marmoritate şi incluziuni pe suprafaţa comprimatelor. &În secţiune transversală se evidenţiază trei straturi.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii antihipertensive, antiadrenergice cu actiune centrală, alcaloizi din Rauwolfia, C02AA04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Alcaloizii preparatului se absorb bine din tractul gastrointestinal, concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-3 ore după administrare. Conjugarea cu proteinele plasmatice constituie 40-50%. Perioada de înjumătăţire - 50-170 ore; metabolizarea - în intestin şi ficat; eliminarea are loc preponderent cu masele fecale, de asemenea cu urina.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Hipertensiunea arterială de grad uşor şi mediu.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţilor Raunatin-Zdorovie se administrează intern după mese. &În I-a zi doza iniţială de obicei constituie 1 comprimat seara, înainte de somn; a II-a zi - câte 1 comprimat de 2 ori pe zi; a III-a zi - câte 1 comprimat de 3 ori pe zi, treptat ajungând la doza totală de 4-6 comprimate pe zi. După instalarea efectului terapeutic stabil (de regulă peste 10-14 zile) doza preparatului se micşorează treptat până la 1-2 comprimate pe zi. Durata tratamentului - 3-4 săptămâni, dar în unele cazuri în dependenţă de indicaţii, medicamentul se va administra o elasticitate îndelungată în doză de întreţinere (1 comprimat pe zi).

REACŢII ADVERSE

Preparatul de regulă este bine tolerat.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - purpură trombocitopenică.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare - scăderea libidoului, retenţia sodiului, creșterea secreției de prolactină, galactoree, ginecomastie, angorjarea sânilor, creştere în greutate.
Tulburări ale sistemului nervos: rare - cefalee, somnolenţă, transpirații, depresie, slăbiciune generală; administrarea îndelungată poate duce la - apariția coșmarurilor, dezvoltarea simptomelor de parkinsonism.
Tulburări oculare: rare - mioză.
Tulburări cardiace: foarte rare - bradicardie, în angina pectorală preparatul intensifică durerea în regiunea cordului; administrarea îndelungată poate duce la intensificarea acceselor de angină pectorală.
Tulburări vasculare: foarte rare - edem, înroșirea feței.
Tulburări gastrointestinale: rare - greaţă, vomă, diaree, dureri abdominale, creșterea sau scăderea poftei de mancare, hipersalivație, xerostomie, creșterea secreției de suc gastric.
Tulburări hepatobiliare: rare - la administrarea îndelungată în doze mari sunt posibile dereglări ale funcţiilor hepatice.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - erupţii cutanate, prurit.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - uscăciunea mucoaselor, congestia mucoasei nazale. Tulburări renale şi ale căilor urinare: rare - disurie, impotență. Efectele adverse dispar la micşorarea dozelor sau după o întrerupere a administrării preparatului timp de 1-3 zile.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate individuală la alcaloizii din Rauwolfia; hipotensiune arterială; insuficienţă cardiacă; leziuni organice ale miocardului; bradicardie; leziuni valvulare aortice; ateroscleroză cerebrală pronunţată; depresie; epilepsie; parkinsonism; ulcer gastric şi duodenal faza de acutizare; colită ulceroasă; nefroscleroză; astm bronşic; feocromocitom; terapie electroconvulsivă (administrarea trebuie de întrerupt cel puțin cu 7 zile înainte de terapia electroconvulsivă).

SUPRADOZAJ

Simptome: hiperhidroză, slăbiciune generală şi o scădere esenţială a tensiunii arteriale. &În cazuri grave după o elasticitate scurtă de euforie se dezvoltă somnolenţa, hipodinamia, depresia severă (care poate duce la sinucidere), simptome de parkinsonism, pierderea conştienţei, comă, convulsii, depresie respiratorie, hipotermie.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat. Este indicată diureza forţată. &În hipotensiune arterială severă, colaps - bolnavul se va poziţiona în clinostatism (poziţie orizontală cu picioarele ridicate); la necesitate este indicată administrarea intravenoasă a soluţiei de reopoliglucină sau mezaton cu adăugarea de angiotenzinamidă sau soluţie 2% hidrotartrat de norepinefrină. Remediile adrenomimetice se administrează cu o prudenţă deosebită din cauza riscului dezvoltării edemului pulmonar. Subcutanat se va administra soluţie cafein-benzoat de sodiu 10%. Deprimarea bruscă a respiraţiei sau abolirea ei necesită aspirarea mucusului din căile respiratorii, intubarea şi efectuarea ventilaţiei artificiale pulmonare, oxigenoterapie. Antidot specific nu există.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Tratamentul se va efectua sub supravegherea medicului. La bolnavii cu angină pectorală e posibilă intensificarea durerilor în regiunea inimii. &Înainte de intervenţiile chirurgicale planificate, administrarea preparatului se sistează cu câteva zile înaintea operaţiei. &În caz de intervenţii chirurgicale de urgenţă cu anestezie generală la bolnavii care administrează raunatină, este necesară premedicaţia cu atropină. Nu se administrează medicamentul înaintea şedinţelor de terapie cu impulsuri electrice. Alcaloizi de Rauwolfia induc creşterea peristaltismului şi secreţiei în tractul gastrointestinal, de aceea acest medicament trebuie utilizat cu prudenţa la pacienţii cu antecedente de ulcer peptic. De asemenea se va administra cu prudență bolnavilor slăbiți şi pacienţilor vârstnici, în insuficienţă renală, colelitiază, aritmii, pacienții cu infarct miocardic recent. Conţine zahăr tos. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea la copii

Date referitor la utilizarea preparatului la copii lipsesc.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în perioada sarcinii şi alăptării este contraindicată, deoarece rezerpina traversează placenta şi pătrunde în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se sistează alăptarea la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Preparatul poate afecta capacitatea pacienţilor de a reacţiona rapid, în special la începutul tratamentului, de aceea pe parcursul tratamentului pacienţii trebuie să evite activi tăţile potenţial periculoase, care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La utilizarea simultană a raunatinei cu inhibitori MAO se poate dezvolta agitație și hipertensiune arterială. Acţiunea antihipertensivă a raunatinei este potenţată la administrarea concomitentă cu alte preparate antihipertensive (diuretice tiazidice, ßadrenoblocante, inhibitori ai enzimei de conversie, blocantele canalelor de calciu, etc. ). Potenţează acţiunea deprimantă asupra sistemului nervos central a alcoolului, barbituricelor, antidepresivelor. Digitalicele și chinidina administrată concomitent cu raunatina poate provoca aritmii. Reduce eficienţa remediilor antiparkinsoniene şi simpatomimeticelor. Poate potenţa acţiunea toxică a glicozidelor cardiace şi chinidinei.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 2 mg. Cîte 10 comprimate filmate în blister, cîte 1, 2 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton sau cîte 20 comprimate filmate în blister, cîte un blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. Cîte 10, 20 comprimate filmate în blister fără amplasarea în cutie de carton împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton gofrat.

PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Compania farmaceutică "Zdorovie" S. R. L. , Ucraina.
61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Compania farmaceutică "Zdorovie" S. R. L. , Ucraina.
61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.