Azitrox® pulb./susp. orala 200 mg/5 ml 15 ml N1 (Azitromicina) Zentiva

Azitrox, 200 mg/5 ml, Zentiva

COMPOZITIE
5 ml suspensie reconstituita contin azitromicina 200 mg sub forma de azitromicina dihidrat si excipienti: pulbere pentru suspensie orala: zaharoza, fosfat trisodic, benzoat de sodiu, hidroxipropilceluloza, guma Xanthan, aroma de cirese, aroma de banane; solvent pentru reconstituirea suspensiei: apa purificata.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotice; macrolide.

INDICATII TERAPEUTICE
Azitromicina este indicata pentru tratamentul urmatoarelor infectii produse de germeni sensibili:
- infectii ale cailor respiratorii superioare: faringita bacteriana, amigdalita, sinuzita, otita bacteriana;
- infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita acuta si cronica acutizata, pneumonie interstitiala si alveolara;
- infectii ale pielii si tesuturilor moi: eritem cronic migrator (prima faza a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermita;
- boli infectioase cu trasmitere sexuala – uretrita necomplicata/cervicita.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la azitromicina, la alte antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta hepatica severa.
Tratament concomitent cu derivati de ergot (datorita posibilitatii teoretice de aparitie a ergotismului).

PRECAUTII
Ca si in cazul tratamentului cu alte antibiotice, se recomanda monitorizarea pentru depistarea semnelor se suprainfectie cu germeni rezistenti, inclusiv cu fungi.
Ca si cazul eritromicinei si a altor macrolide, rar, au fost raportate reactii alergice grave, inclusiv edem angioneurotic si soc anafilatic. Unele reactii alergice au determinat aparitia de simptome recurente, necesitand perioade lungi de monitorizare si tratament. Contine benzoat de sodiu care este irirtant usor piele, ochi si mucoase si poate creste riscul de aparitie a icterului la nou-nascuti.

INTERACTIUNI
La pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si antiacide, azitromicina trebuie administrata cu cel putin o ora inainte sau 2 ore dupa administrarea antiacidului.
Unele antibiotice macrolidice influenteaza metabolizarea ciclosporinei. In absenta datelor relevante din studii de farmacocinetica sau studii clinice cu privire la interactiunile potentiale dintre azitromicina si ciclosporina, este necesara prudenta in administrarea concomitenta a acestor doua medicamente. Daca este necesara administrarea concomitenta, concentratia plasmatica a ciclosporinei trebuie monitorizata, iar doza trebuie ajustata corespunzator.
S-a raportat ca unele antibiotice macrolidice scad metabolizarea digoxinei la unii pacienti. Asadar, la pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si digoxina se va avea in vedere posibilitatea cresterii digoxinemiei, aceasta necesitand monitorizare.
Ca si l alte macrolide, azitromicina se va administra cu prudenta in asociere cu terfenadina.
Administrarea concomitenta cu anticoagulantele orale necesita prudenta. Se recomanda un control mai frecvent al INR-ului, eventual ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu macrolide si dupa incetarea acestuia.
Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, fiecare doza trebuie administrata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

ATENTIONARI SPECIALE
Utilizarea in insuficienta renala.
La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei> 40 ml/min), nu este necesara ajustarea dozei. Nu exista date disponibile cu privire la pacientii cu insuficienta renala mai severa, astfel ca la acestia este necesara prudenta.

Utilizarea in insuficienta hepatica.
Se recomanda prudenta in cazul administrarii acestui medicament la pacientii cu afectiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de metabolizare a azitromicinei.

Sarcina si alaptarea
Studiile cu privire la functia de reproducere efectuate la animale au aratat ca azitromicina trece bariera feto-placentara, dar nu s-au observat efecte daunatoare la fat.
La gravide, nu sunt disponibile studii adecvate. De aceea, la gravide, azitromicina se va administra numai daca este absolut necesar. Nu se stie daca azitromicina se excreta in laptele matern, astfel ca aceasta se va administra in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Azitromicina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei de ameteli/vertij, convulsii.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Azitromicina se admiistreaza in priza unica zilnica.
Adulti: Pentru tratamentul bolilor infectioase cu transmitere sexuala produse de Chlamydia trachomatis, doza recomandata este de 1 g azitromicina in priza unica. Pentru toate celelalte indicatii, doza totala recomandata este de 1,5 g azitromicina, administrandu-se 500 mg azitromicina pe zi timp de 3 zile sau 500 mg azitromicina in prima zi si 250 mg azitromicina in urmatoarele 4 zile.

Copii: Nu exista date disponibile cu privire la administrarea la copiii sub 6 luni. La copii, doza zilnica recomandata ested e 10 mg azitromicina, in priza unica, administrata timp de 3 zile. La copiii cu greutate mai mica de 45 kg se va administra azitromicina sub forma de suspensie orala. La copiii cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeasi doza ca la adulti. Pentru copiii cu greutatea pana la 15 kg (sub 3 ani), doza se masoara cu ajutorul pipetei. Pipeta este gradata, cu diviziuni de 0,25 ml, fiecare diviziune corespunzand la 10 mg azitromicina.
Pentru copiii cu greutate peste 15 kg, suspensia se va administra cu lingurita dozatoare, conform recomandarilor urmatoare:
- 15-25 kg (3-7ani): 5 ml suspensie reconstituita (200 mg azitromicina) o data pe zi timp de 3 zile.
- 26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml suspensie reconstituita (300 mg azitromicina) o data pe zi timp de 3 zile.

Varstnici: se poate utiliza aceeasi doza ca la copii.

La pacientii cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei > 40ml/min) nu este necesara ajustarea dozei. Pentru pacientii cu insuficienta renala mai severa vezi Atentionari speciale.

Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica
Vezi Atentionari speciale.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.
Pentru obtinerea suspensiei orale se adauga in flacoanele cu capacitatea de 15 ml si 30 ml solventul (apa distilata, 7,5ml si, respectiv, 15ml din flacoanele corespunzatoare furnizate in cutia de carton), rezultand o suspensie ce contine 200 mg azitromicina pe 5ml. Suspensia reconstituita se pastreaza maxim 5 zile la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

REACTII ADVERSE

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• vărsături (Dacă vărsați într-o perioadă de 5 minute după înghițirea comprimatului, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate aveți nevoie de o doză suplimentară), durere de stomac, greață (senzație de rău);
• număr scăzut de limfocite (un tip de celule albe ale sângelui), număr crescut de eozinofile, bazofile, monocite și neutrofile (tipuri de celule albe ale sângelui), scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• candidoză (infecție cu ciuperci), candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului, inflamarea de cauză infecțioasă a plămânilor, infecții cu ciuperci, infecții bacteriene, durere în gât (faringită), inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită), tulburări ale respirației, curgere a nasului;
• scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie), număr crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofilie);
• reacţii de hipersensibilitate;
• anorexie (pierdere a poftei de mâncare);
• stare de nervozitate, lipsa somnului;
• amețeli, somnolență, modificare a simțului gustului, parestezie (modificări ale senzațiilor - senzații de gâdilare, furnicături, mâncărime);
• afectare a vederii;
• tulburări ale funcțiilor urechii;
• palpitaţii;
• bufeuri;
• dificultăți la respirație, sângerare din nas;
• constipaţie (dificultate în eliminarea scaunului), eliminarea de gaze (flatulență), indigestie, inflamație a stomacului, dificultăți de înghițire, distensie a abdomenului, uscăciunea gurii, eliminarea de gaze din stomac pe gură (eructație), ulcerații în gură, secreție crescută de salivă
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, inflamare a pielii, piele uscată, transpirații excesive;
• artroză (boală a articulațiilor), durere musculară, durere de spate sau de gât;
• dureri la urinat, durere de rinichi;
• sângerare uterină anormală care apare între menstruații, tulburări ale testiculelor; ·umflare (de exemplu a feței sau a membrelor inferioare), astenie (senzație de slăbiciune fizică generalizată), stare generală de rău, oboseală, durere în piept, febră;
• valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indică afecţiuni ale ficatului (creşterea enzimelor care indică afecţiuni ale ficatului), de asemenea creșterea valorilor bilirubinei (pigmentul din bilă), ureei, creatininei și fosfatazei alcaline în sânge, modificări ale concentraţiei de potasiu și sodiu în sânge (care arată funcția rinichiului), creștere a nivelului clorului în sânge, a glucozei și bicarbonatului, creșterea numărului trombocitelor, scăderea hematocritului (procentajul de volumal celulelor roșii ale sângelui în tot volumul de sânge al organismului);
• complicații legate de procedurile utilizate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• agitaţie;
• funcţie anormală a ficatului, icter (colorație galbenă a pielii și albului ochilor) colestatic; ·sensibilitate la lumina soarelui.
• erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamație a colonului;
• scădere a numărului trombocitelor, anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii);
• agresivitate, anxietate (teamă fără motiv), delir, halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente);
• leşin (pierderea de scurtă durată a conștienței), convulsii, scăderea senzațiilor, hiperactivitate psihomotorie, pierderea sau alterarea simțului mirosului, pierderea simțului gustului, miastenia gravis (tulburare neuromusculară – tulburare a mișcărilor și oboseală musculară);
• tulburări de auz inclusiv surditate și/sau țiuituri în urechi;
• prelungirea pe electrocardiogramă (ECG) a intervalului QT (o măsură a repolarizării ventriculare, astfel fiind legată de modificări ale ritmului de bătaie al inimii);
• tensiune arterială scăzută;
• inflamaţie a pancreasului, decolorarea limbii;
• inflamare a ficatului, necroză a ficatului și evenimente la nivelul ficatului care au dus în rare cazuri la deces;
• durere în articulații;
• afectare acută a funcţiei rinichilor (insuficiență renală acută), inflamare a rinichilor.

Reacții adverse posibil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Complexul Mycobacterium Avium diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații. Când Azitrox este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției cu Complexul Mycobacterium Avium, pot apărea următoarele reacții adverse împărțite în funcție de incidența lor:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

.·diaree, durere de stomac, greaţă (senzație de rău), eliminarea de gaze(flatulenţă), disconfort la nivelul stomacului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare);
• ameţeli, dureri de cap, parestezie (modificări ale senzațiilor- senzații de gâdilare, furnicături, mâncărime), modificare a simțului gustului;
• tulburări de vedere;
• surditate;
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
• dureri în articulații;
• oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sensibilitate scăzută;
• afectare a auzului, țiuituri în urechi;
• palpitaţii;
• inflamare a ficatului (hepatită);
• erupții grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina soarelui; ·astenie (senzație de slăbiciune fizică generalizată), stare generală de rău.
  
  SUPRADOZAJ
  Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul azitromicinei. Manifestarile clinice tipice ale supradozajului cu antibiotice macrolidice includ hipoacuzie, greata, varsaturi si diaree.
  Se recomanda lavaj gastric si tratament de sustinere.
  
  PASTRARE
  A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
  A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
  A nu se lasa la indemana copiilor.
  
  AMBALAJ
  Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 15 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 7,5 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.
  Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 30 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 15 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.