Enandrol sol. inj. 250 mg/ml 1 ml N10 (Balkan)

ENANDROL 250 mg/ml soluţie injectabilă

Testosteron enantat

1. Ce este Enandrol şi pentru ce se utilizează

Enandrol conţine ca substanţă activă testosteron enantat, un hormon masculin.

Enandrol se injectează într-un muşchi.

Testosteronul enantat este o formă fabricată a hormonului sexual masculin, testosteron, care se secretă în mod natural.

Este folosit la bărbați pentru înlocuirea testosteronului pentru tratarea dife­ritelor probleme de sănătate cauzate de lipsa testosteronului (hipogonadis­mul masculin). Acest lucru trebuie confirmat prin două măsurători separate de testosteron din sânge și includ, de asemenea, simptome clinice cum ar fi: impotență, infertilitate, dorință sexuală scăzută, oboseală, stări depresive, pierderea osoasă cauzată de nivelurile scăzute ale hormonului testosteron.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enandrol

Nu utilizaţi Enandrol

-dacă sunteţi alergic la enantat de testosteron sau la oricare dintre celelal­te componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);

-dacă aţi avut sau aţi fost suspectat de cancer androgen - dependent de prostată sau de glandă mamară;

-dacă aţi avut sau aveţi tumori hepatice;

-dacă aţi avut un nivel crescut de calciu în sânge împreună cu tumori maligne;

-dacă aveți sau ați suferit anterior infarct al inimii sau suferiți de alte pato­logii grave ale inimii;

-dacă aveți ateroscleroză (patologie în care grasimile sanguine se depun pe peretele vascular);

-dacă suferiți de diabet zaharat;

-este contraindicat administrarea în perioada sarcinii și perioada de alăptare.

Enandrol nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile privind utilizarea Enandrol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. La copii, pe lângă faptul că poate cauza dezvoltarea timpurie a caracteristicilor sexuale secundare masculine (masculinizarea), testostero­nul poate provoca o creştere accelerată a oaselor şi stoparea creşterii aces­tora, modificînd astfel înălţimea finală. Este de aşteptat apariţia formelor de acnee comună.

Enandrol nu este recomandat pentru construirea muşchilor la persoanele sănătoase sau pentru creşterea rezistenţei fizice.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-probleme hepatice, inclusiv plângeri de dureri abdominale superioare severe;

-suferiți de apnee în somn (întreruperea respirației în timpul somnului), deoarece acest lucru se poate agrava;

-suferiți de boli severe de inimă, ficat sau rinichi; tratamentul cu testoste­ron enantat poate provoca complicații severe sub formă de retenție a apei în organism, uneori însoțite de insuficiență cardiacă (congestivă);

- tensiune arterială crescută sau dacă sunteți tratat pentru hipertensiune arterială, deoarece testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale;

-aveți sau ați avut vreodată probleme de coagulare a sângelui; trombofilia (o anomalie a coagulării sângelui care crește riscul de tromboză - cheaguri de sânge în vasele de sânge);

-  aveți epilepsie, migrenă, diabet zaharat sau o boală osoasă canceroasă.

Similar tuturor soluţiilor uleioase, Enandrol trebuie injectat strict intramus­cular şi foarte lent. În cazuri rare, microembolismul pulmonar al soluţiilor uleioase poate determina simptome cum sunt tuse, dispnee, indispoziţie, transpirații, durere toracică, ameţeli sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul sau imediat după injectare şi sunt reversibile.

Enantatul de testosteron nu trebuie utilizat la femei deoarece acestea pot prezenta semne de virilizare, de ex. acnee, creșterea părului pe față sau corp și schimbarea vocii.

Examinarea/consultarea medicală

Hormonii masculini pot contribui la creșterea cancerului de prostată și a glandelor prostatice (hipertrofie benignă de prostată). Înainte ca medicul dumneavoastră să injecteze testosteron enantat, acesta vă va examina pen­tru a vă asigura că nu aveți cancer de prostată. Dacă sunteți mai în vârstă, este posibil să aveți un risc crescut de dezvoltare a măririi prostatei atunci când utilizați enantatul de testosteron. Deși nu există dovezi clare că hormo­nii sexuali, cum ar fi enantatul de testosteron, generează de fapt cancer de prostată, pot spori creșterea oricăror tipuri de cancer existente a prostatei.

Ca măsură de precauție, la bărbați sunt recomandate examinări regulate ale prostatei, mai ales dacă sunteți în vârstă.

Dacă vă tratați pe termen lung, tratamentul cu androgen trebuie efectuat periodic (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”).

Următoarele controale de sânge trebuie efectuate de către medicul dum­neavoastră înainte și în timpul tratamentului:

- nivelul testosteronului în sânge;

-analiza general a sângelui.

În urma utilizării substanțelor hormonale, cum ar fi compușii androgeni, s-au observat cazuri rare de tumori benigne (non-canceroase) și maligne (canceroase) hepatice. Deși este improbabil ca o tumoare să apară, acestea ar prezenta o preocupare pentru sănătate. În cazuri izolate, ar putea apărea sângerări interne din aceste tumori, ceea ce ar putea pune în pericol viața.

Astfel, trebuie să solicitați consultarea unui medic atunci când suferiți de dureri abdominale severe. Nu toate senzațiile neobișnuite pe care le puteți simți în abdomenul superior pot fi considerate ca un posibil semn de tumoa­re sau sângerare. Durerile care nu dispar într-un timp scurt ar trebui totuși să fie mai bine consultate cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Enandrol nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile privind utilizarea Enandrol la copii şi adolescenţi sub 18 ani (vezi „Nu utilizaţi Enandrol”).

Pacienţi vârstnici (peste 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi peste 65 de ani (vezi „Examina­rea/consultarea medicală”).

Pacienţi cu afecţiuni hepatice

Nu au fost efectuate studii pe pacienţii cu insuficienţă hepatică. Administra­rea Enandrol este contraindicată la bărbaţii cu tumori hepatice sau antece­dente de tumori hepatice (vezi „Nu utilizaţi Enandrol”).

Pacienţi cu afecţiuni renale

Nu s-au efectuat studii la pacienti cu insuficienţă renală.

Enandrol nu este recomandat pentru construirea muşchilor la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice. Enandrol ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping.

Enandrol împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiţi oricare din următoarele:

-medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor legate de ner­vozitate şi somn (barbiturice sau alţi inductori enzimatici);

- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamaţiei (oxi­fenbutazonă);

- comprimate pentru subţierea sângelui (anticoagulante);

-medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, de ex. metformina.

Dacă sunteţi diabetic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de insulină.

Enandrol poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalu­lui de laborator că utilizaţi Enandrol.

Vă rugăm să vă asiguraţi că l-aţi informat pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o tulburare moştenită sau dobândită de coagulare a sângelui, de­oarece este important ca medicul să ştie înainte de a decide să administreze injecţia intramuscular.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Enantatul de testosteron este destinat exclusiv bărbaților. Nu este indicat la femeile însărcinate sau care alăptează. Testosteronul enantat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii datorită posibilității de virilizare (dezvoltare a carac­teristicilor sexuale masculine) ale fătului feminin.

Fertilitate

Tratamentul cu doze mari de preparate de testosteron poate reduce în mod reversibil producția de spermatozoizi (vezi „Reacții adverse posibile”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Enandrol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enandrol

Injectarea vă va fi administrată foarte lent într-un mușchi de un medic sau de o asistentă medicală. Numărul de injecții care vi se administrează pe zi sau pe săptămână se numește „doză”. În funcție de starea în care sunteți tratat, medi­cul va administra doza corespunzătoare prin injectare într-un mușchi.

Pentru a stimula dezvoltarea organelor subdezvoltate androgen-dependente și pentru tratamentul inițial al simptomelor de deficiență se administrează 250 mg testosteron enantat intramuscular la fiecare 2 - 3 săptămâni.

Pentru tratamentul de întreținere: 250 mg testosteron enantat intramuscular la fiecare trei până la șase săptămâni, în funcție de cerințele individuale.

Doza corectă va fi decisă de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur întrebați medicul dumneavoastră. Pacienților vârstnici de sex masculin le pot fi prescrise doze mai mici.

În timpul tratamentului cu injecție Enandrol, medicul dumneavoastră vă va efectua controale regulate ale prostatei.

Enandrol se utilizează doar pentru injectare intramusculară. Trebuie acorda­tă o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.

Enandrol soluție injectabilă sub formă de flacoane poate fi utilizată de mai multe ori după prima injectare cu condiția că capacul flaconului nu a fost eliminat și conținutul restant a rămas ermetic închis.

Începerea tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţia testosteronului din sân­ge înainte de a începe tratamentul şi în primele etape ale acestuia.

Păstrarea nivelului de Enandrol pe parcursul tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentraţia plasmatică a tes­tosteronului, la finalul unui interval dintre injecţii. Dacă nivelul este prea scă­zut, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă administreze injecţiile mai frecvent. Concentraţiile plasmatice sub limita normală indică necesitatea scur­tării intervalului dintre injecţii. În cazul unor concentraţii plasmatice crescute, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o creştere a intervalului din­tre injecţii. Nu lipsiţi de la programările de administrare a injecţiilor, deoarece nu se va păstra nivelul dumneavoastră optim de testosteron.

Dacă aveţi impresia că efectul Enandrol este prea puternic sau prea slab, dis­cutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Enandrol decât trebuie

Medicul dumneavoastră va determina intervalul optim de injectare pentru a evita creşterea excesivă a concentraţiilor de testosteron în sânge. În caz de supradozare accidentală, nu sunt necesare măsuri terapeurice speciale, cu excepţia opririi tratamentului sau reducerii numărului de injectări.

Simptomele utilizării a mai mult Enandrol includ:

-iritabilitate;

-nervozitate;

-creştere în greutate;

-erecţii de lungă durată sau frecvente.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Medicul vă va injecta de mai puţine ori sau va opri tratamentul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Enandrol

Vă rugăm să respectaţi termenele intervalelor de injectare agreate cu medi­cul dumneavoastră pentru eficacitatea optimă a tratamentului.

Dacă încetaţi utilizarea Enandrol

Când administrarea Enandrol este oprită, pot apărea simptomele de deficit de testosteron.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enandrol poate cauza reacţii adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioa­să sau apare orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi dureri la locul de admi­nistrare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- nivel ridicat anormal a numărului de celule roşii din sânge;

-creştere în greutate;

-bufeuri;

-acnee;

-creşterea antigenului specific pentru prostate (creşterea unui indice bi­ochimic în sînge);

-creşterea dimensiunii prostatei şi probleme asociate;

-diverse reacţii la locul de injectare (de ex. durere, disconfort, mâncărime, înroşire, vânătăi sau iritaţie);

-creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice;

-erecții crescute.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-reacţii alergice;

-creşterea apetitului;

-modificări ale rezultatului testelor de sânge (de exemplu, creşteri ale nive­lului de zahăr din sânge şi a grăsimilor);

-depresie, tulburări emoţionale, insomnie, nervozitate, agitație, agresivita­te sau iritabilitate;

-dureri de cap, migrenă sau tremor, amorțeli al unor părți a corpului;

- afecţiuni cardiovasculare, creşterea tensiunii arteriale, hipertensiune sau ameţeală;

- bronşită, sinuzită, tuse, dificultăţi în respiraţie, sforăit, probleme ale vocii;

-diaree, greaţă;

-anomalii ale testelor funcţionale hepatice, de exemplu, creşterea aspartat aminotransferazei;

-căderea părului, reacţii cutanate (de exemplu roşeaţă, erupţii pe piele, erupţii papulare pe piele (apar pete roşii), mâncărime sau piele uscată;

- dureri articulare, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor, spasme muscula­re, dureri sau întinderi musculare, creşterea valorilor creatin-fosfochinazei din sânge;

- flux urinar redus, retenţie urinară, nevoia de urinare în timpul nopţii, tul­burări ale tractului urinar sau durere la urinare;

-creşterea numărului de celule ale prostatei (neoplazie intraepitelială prosta­tică), întărirea sau inflamarea ţesutului prostatic, tulburări ale prostatei, creş­terea apetitului sexual, scăderea interesului pentru sex, dureri testiculare, întărirea ţesutului sau creşterea sânilor, dureri la nivelul sânilor, creşteri ale nivelului hormonului feminin estradiol din sânge, creşterea nivelului testos­teronului din sânge, producere de spermă anormală;

- oboseală, slăbiciune generală, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta <1/10000)

- tumorile benigne sau maligne a ficatului;

- mărirea ficatului;

-erupţie eritematoasă tranzitorie, erupţie eritematoasă maculo-papulară;

-afecţiuni ale tractului urinar, nicturie;

-neoplazie (tumoare) intraepitelială prostatică.

Substanţa lichidă şi uleioasă din Enandrol fiind administrată incorect (intra­venos) poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar al soluţiilor ule­ioase) care, în cazuri rare, poate duce la semne şi simptome precum tuse, dis­pnee, indispoziţie generală, transpiraţie excesivă, dureri toracice, ameţeală, senzaţie de înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate urmă­toarele evenimente după tratamentul cu preparate care conţin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiraţiei în timpul somnului, diverse reacţii cutanate inclusiv mătreaţă şi piele uleioasă, erecţii mai frec­vente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate conţinând doze ridicate de testosteron opreşte sau reduce producţia de spermă, de obicei, deşi acest lucru revine la nor­mal după încetarea tratamentului. Terapia de substituţie cu testosteron în cazul unor afecţiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidenţa retenţiei hidrice şi a edemelor (inflamare cauzată de retenţia de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed.md sau e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii supli­mentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pastrează Enandrol

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi Enandrol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi far­macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enandrol

Substanţa activă este testosteron enantat.

Fiecare 1 ml soluție injectabilă conţine enantat de testosteronă 250 mg.

În fiecare fiolă de 1 ml se conține enantat de testosteronă 250 mg.

În fiecare flacon de 10 ml se conține enantat de testosteronă 2500 mg.

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, benzilbenzoat, ulei de piersici.

Cum arată Enandrol şi conţinutul ambalajului

Soluţie uleioasă, transparentă, incoloră sau de culoare galbenă deschisă.

Cutie din carton cu fiole de 1 ml a câte 2 holdere din PVC a câte 5 fiole.

Cutie din carton cu 1 flacon de 10 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova