Prozerina sol. inj. 0.05% 1ml N10 (Zdorovie)

Prozerin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă

Neostigmină metilsulfat

1. Ce este Prozerin şi pentru ce se utilizează

Prozerin conţine neostigmină, care face parte din grupa medicamentelor denumite anticolinesterazice.

Neostigmină acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime în organism, care întrerupe transmiterea impulsului nervos la nivelul muşchiului. Prin oprirea acţiunii acestei enzime, neostigmină poate determina creşterea forţei musculare, dar numai în anumite afecţiuni. Neostigmină este utilizată în special în tratamentul unei boli denumită “miastenia gravis”, în care apare slăbiciune musculară şi senzaţie de oboseală. De asemenea, este utilizată în cazul absenţei mişcărilor la nivelul intestinului şi pentru tratamentul retenţiei urinare după intervenţii chirurgicale.

Prozerin este, de asemenea, utilizat în perioada de convalescenţă după anumite afecţiuni precum: meningită, poliomielită, encefalită; în tratamentul tulburărilor de mişcare după traume cerebrale; paralizii, nevrite, atrofia nervului optic, reducerea tonusului intestinului şi a vezicii urinare, înlăturarea fenomenelor reziduale după blocul neuro-muscular, indus de miorelaxantele nedepolarizante.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prozerin

Nu utilizaţi Prozerin dacă:

-dacă sunteţi alergic la neostigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), dacă aveţi epilepsie (boală a sistemului nervos caracterizată prin convulsii);

-dacă aveţi hiperchinezie (activitate exagerată efectuată de muşchii), vagotomie (secţionare chirurgicală a nervului vag la nivelul abdomenului);

-dacă aveţi cardiopatie ischemică (afecţiune gravă provocată de scăderea fluxului de sânge în muşchiul inimii), stenocardie (crize de durere în zona inimii), aritmii (dereglare a ritmului cardiac), bradicardie (rărire a ritmului cardiac);

-dacă suferiţi de astm bronşic;

-dacă aveţi ateroscleroză avansată (boală cronică produsă prin depunerea de grăsimi şi colesterol în peretele intern al arterelor);

-dacă aveţi tireotoxicoză (boală provocată de intoxicarea organismului cu hormonii glandei tiroide în exces);

-dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal, peritonită (inflamarea învelişului membranos al organelor cavităţii abdominale);

-dacă aveţi obstrucţia mecanică (astupare a spaţiul din interiorul unui organ) a tractului gastrointestinal şi a căilor urinare;

-dacă aveţi hipertrofia prostatei (mărirea în volum aprostatei), însoţită de disurie (greutate în eliminarea urinei);

-dacă sunteţi în perioada acută a maladiilor infecţioase;

-dacă administraţi miorelaxante depolarizante (de ex. succinilcolină);

Nu utilizaţi Prozerin în intoxicaţii la copii astenizaţi (aflaţi în starebolriăvicioasă de oboseală intensă şi prelungită, însoţită de slăbiciune fizică).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Prozerin, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: suferiţi de tensiune arterială scăzută, boli de inimă; suferiţi de boli ale glandei tiroide, ale stomacului; administraţi antibiotic sau aţi administrat recent;

suferiţi de parkinsomsm (boală degenerativă a sistemului nervos central, caracterizată prin tremurători şi rigiditate musculară);

aţi suportat recent operaţii pe intestin şi vezica urinară;

planificaţi orice tratament, intervenţie chirurgicală sau stomatologică;

Alte atenţionări:

La administrarea parenterală a dozelor mari este necesară administrarea concomitentă sau preliminară a atropinei.

La apariţia pe parcursul tratamentului a crizei miastenice (în caz de doză terapeutică insuficientă) sau colinergice (în rezultatul supradozării) terapia ulterioară necesită un diagnostic diferenţial riguros din cauza simptomaticii identice.

Prozerin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

-anestezice locale şi cu unele anestezice generale (medicamente care înlătură sensibilitatea la durere), antiaritmice (utilizate în aritmiile cardiace), nitraţi organici (utilizaţi pentru tratarea unor boli de inimă), antidepresive triciclice, remedii antiepileptice, antiparkinsoniene, guanetidină (utilizată în hipertensiunea arterială);

-M-colinoblocante (utilizate pentru tratarea unor afecţiuni ale ochilor sau ale stomacului şi intestinului);

- miorelaxantelor depolarizante (medicament relaxant al sistemului muscular); miorelaxantelor antidepolarizante;

-anticolinesterazice (medicamente pentru tratamentul boliiAlzheimer);

-M-colinomimetice (utilizate în afecţiuni ale intestinului, vezicii biliare şi vezicii urinare, bolilor de ochi ce se caracterizată prin creşterea tensiunii oculare);

-beta-adrenoblocante (utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace, hipertensiunii arteriale); neomicină, streptomicină, kanamicină (antibiotice);

-In miastenie se administrează concomitent cu antagonişti de aldosteron, glucocorticosteroizi şi hormoni anabolici.

-Efedrină (potenţează acţiunea prozerinei).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este contraindicată administrarea în sarcină.

Alăptarea

Lâ necesitatea administrării înperioada de lactaţie se va suspenda alăptarea la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului este contraindicată conducerea vehiculelor sau exercitarea altor activităţi, ce necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

3. Cum să utilizaţi Prozerin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi. Se administrează subcutanat - 0,5-2 mg (1-4 ml) de 1-2 ori pe zi. Doza maximă pentru o administrare la adulţi - 2 mg, nictemerală - 6 mg. Durata curei de tratament (cu excepţia miasteniei, crizei miastenice acute, atoniei postoperatorii a intestinului şi vezicii urinare, supradozării cu miorelaxante) - 25-30 zile. La necesitate cura de tratament poate fi repetată peste 3-4 săptămâni. Cea mai mare parte a dozei nictemerale se administrează ziua, când pacientul manifestă cel mai mare grad de fatigabilitate. Miastenie: preparatul se administrează subcutanat sau intramuscular câte 0,5 mg (1 ml) pe zi. Durata curei de tratament este îndelungată, cu schimbarea periodică a căilor de administrare.

În criza miastenică teu dificultăţi în respiraţie si deglutitie): preparatul se administrează intravenos 0,25-0,5 mg (0,5-1 ml), apoi subcutanat la intervale moderate.

Atonia postoperatorie a intestinului, vezicii urinare, cu scop profilactic, inclusiv a retentiei postoperatorii de urină: preparatul se administrează subcutanat sau intramuscular câte 0,25 mg (0,5 ml), cât mai devreme posibil după intervenţia chirurgicală, apoi la fiecare 4-6 ore timp de 3-4 zile. în calitate de antidot la supradozarea cu miorelaxante

După administrarea prealabilă a sulfatului de atropină în doză de 0,6-1,2 mg intravenos până la accelerarea pulsului până la 80 bătăi/min, peste 0,5-2 min., se administrează intravenos lent 0,5-2 mg de preparat. La necesitate, administrarea se repetă (inclusiv a sulfatului de atropină în caz de bradicardie) în doza generală cel mult 5-6 mg (10-12 ml) timp de 20-30 min. în timpul procedurii se va asigura ventilaţia artificială a plămânilor.

Copil şi adolescenţi (numai în condiţii de staţionar)

Miastenia gravis:

Nou-născuţi: iniţial se administrează câte 0,1 mg intramuscular. Apoi doza se stabileşte individual, de obicei, 0,05-0,25 mg sau 0,03 mg/kg greutate corporală, intramuscular, fiecare 2-4 ore. Datorită caracterului deosebit al patologiei la nou născuţi, doza nictemerală poate fi micşorată, inclusiv până la suspendarea tratamentului.

Copii cu vârsta sub 12 ani: preparatul se indică în doză de 0,2-0,5 mg sub formă de injecţii, la necesitate. Doza preparatului trebuie ajustată în raport cu răspunsul pacientului.

În calitate de antidot în intoxicaţii cu miorelaxante (după administrarea prealabilă a sulfatului de atropină în doză de 0,02-0,03 mg/kg intravenos până la accelerarea pulsului până la 80 bătăi/min), se administrează intravenos lent în doză de 0,05-0,07 mg/kg timp de 1 min. Doza maximă recomandată pentru copii este de 2,5 mg.

Alte indicaţii: preparatul se indică în doză de 0,125-1 mg sub formă de injecţii. Dozele pot fi ajustate în funcţie de necesităţile pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Prozerin decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Prozerin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Simptome: sunt determinate de supraexcitarea colinoreceptorilor (criză colinergică): tahicardie, bradicardie, hipersalivaţie, deglutiţie dificilă, mioză, bronhospasm, respiraţie dificilă, greaţă, vomă, intensificarea peristaltismului intestinal, diaree, micţiuni frecvente, tulburări de coordonare, fasciculaţii ale muşchilor limbii şi scheletici, transpiraţii reci, instalarea treptată a slăbiciunii generale, pareză, hipotensiune arterială, anxietate, panică. Dozele foarte maxi pot produce agitaţie, excitabilitate. Moartea poate surveni prin stop cardiac, stop respirator sau edem pulmonar. La pacienţii cu miastenia gravis, la care supradozarea este mai probabilă, fasciculaţiile muşchilor şi efectele parasimpatomimetice lipsesc sau se manifestă într-o măsură mai mică, aceasta împiedică diagnosticul diferenţial al supradozării cu criza miastenică.

Tratament: reducerea dozei preparatului sau sistarea administrării. La necesitate se administrează sulfat de atropină (1 ml soluţie 0,1 %), metacină. Ulterior terapie simptomatică.

Dacă uitaţi să luaţi Prozerin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Prozerin

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alte reacţii adverse care pot apărea:

Cu frecventă necunoscută (frecventa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-erupţii pe piele, mâncărime a pielii, umflare, urticarie, reacţii alergice, inclusiv şoc anafilactic;

-dureri de cap, ameţeli, pierderea cunoştinţei, slăbiciune, somnolenţă, tremor, convulsii, spasm şi fasciculaţii inclusiv ale muşchilor limbii şi faringelui, amorţeală apicioarelor, disartrie (dificultăţi în articularea cuvintelor);

-mioză (modificare adimensiunilorpupilei), dereglarea vederii;

-dereglări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide sau încetinire ale inimii, bloc atrioventricular, ritm nodal, schimbări nespecifice pe ECG, stop cardiac;

-tensiune arterial scăzută (preponderent la administrare parenterală);

-respiraţie îngreunată, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, bronhospasm, creşterea secreţiei bronşice;

-hipersalivaţie, contracţii spastice şi intensificarea peristaltismului intestinal, greaţă, vomă, balonare, diaree, defecaţie involuntară; dureri articulare;

-urinare frecventă, urmare involuntară;

-senzaţie de căldură, transpiraţii abundente, lăcrimare, reacţii la locul de administrare, inclusiv hiperemie, mâncărimi, umflare a pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Prozerin

Ase păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP

Data de expirare se referă Ia ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalaj ului şl alte informaţii

Ce conţine Prozerin

Substanţa activă este neostigmină metilsulfat.

1 ml soluţie conţine neostigmină metilsulfat-0,5 mg.

Celelalte componente sunt: apă pentru injecţii.

Cum arată Prozerin şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă.

Soluţie transparentă, incoloră.

Câte 1 ml în fiole. Câte 10 fiole în cutie. Câte 10 fiole în blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Uzina experimentală “GNŢLS” SRL Ucraina, or. Harkov, str. Vorobiov. 8.

Fabricantul

Compania farmaceutică “Zdorovie” SRL Ucraina, or. Harkov, str. Şevcenko, 22,61013 e-mail: [email protected]