Hialurom ser.preump.30mg/2ml N1

HIALUROM

Hialuronat de sodiu 30 mg/2 ml, soluţie injectabilă sterilă în seringă preumplută

Pentru injecţie intraarticulară

DESCRIERE:

HIALUROM este o soluţie sterilă, vâscoelastică de hialuronat de sodiu. HIALUROM conţine 30 mg/2 ml hialuronat de sodiu cu o masă moleculară de 1,5 - 2,4 milioane daltoni, dizolvat într-o soluţie fiziologică salină cu osmolalitate medie de 335 miliosmoli, în seringă de unică folosinţă. Hialuronatul de sodiu purificat este obţinut prin fermentaţie bacteriană a unei tulpini de Strepto- coccus.

Fiecare mililitru de HIALUROM conţine 15 mg hialuronat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate inj ectabile.

Sterilizare prin căldură umedă.

INDICAŢII:

HIALUROM este indicat ca supliment vâscoe- lastic sau ca înlocuitor al lichidului sinovial în articulaţia genunchiului uman.

HIALUROM este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei genunchiului. Acţiunile produsului HIALUROM sunt de lubrifiere şi suport mecanic.

CONTRAINDICAŢII:

Următoarele condiţii preexistente pot constitui contraindicaţii relative sau absolute la utilizarea produsului HIALUROM:

• alergie (hipersensibilitate) la oricare din componentele HIALUROM

• infecţii preexistente ale pielii în regiunea locului de injectare

® infecţie cunoscută a articulaţiei afectate

• tulburări hemoragice sistemice cunoscute.

HIALUROM poate conţine urme de proteine de bacterii gram-pozitive fiind contraindicat la pacienţii cu un istoric de astfel de alergii.

EVENIMENTE ADVERSE POTENŢIALE:

Hialuronatul de sodiu este o componentă naturală a ţesuturilor umane. întrucât hialuronatul de sodiu s-a dovedit a fi non-inflamator, se consideră că

apariţia unui răspuns inflamator este cauzată de procedura de injectare în sine. După injectarea intraarticulară de preparate cu hialuronat de sodiu au

fost observate ocazional episoade tranzitorii de tumefiere şi disconfort de intensitate uşoară până la moderată.

La .injectarea de substanţe în articulaţii există riscuri minime asociate, în principal, infecţii şi sângerare.

MOD DE ADMINISTRARE SI DOZARE:

HIALUROM se administrează numai de medici specialişti instruiţi în tehnica de administrare intraarticulară.

HIALUROM trebuie administrat strict intra- articular.

Nu se administrează intravenos.

Tehnica de administrare aseptică trebuie să fie urmată strict.

Locul de injectare trebuie să fie corect dezinfectat (alcool 70% sau cu un alt dezinfectant). Nu utilizaţi pentru pregătirea pielii înainte de injectare dezinfectând care conţin săruri cuatemare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în aceste condiţii.

HIALUROM se administrează în articulaţia afectată o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni consecutiv. Dacă tratamentul este bilateral, trebuie folosit câte o seringă separată pentru fiecare genunchi. Tratamentul nu poate fi repetat înainte de 6 luni, pentru aceeaşi articulaţie tratată.

Înainte să se administreze HIALUROM, orice acumulare de lichid de la nivelul articulaţiei trebuie înlăturată prin aspiraţie.

Spaţiul intraarticular nu trebuie supraîncărcat.

HIALUROM este disponibil sub formă de seringă preumplută, gata de utilizare, iar conţinutul ei nu trebuie diluat. Conţinutul unei seringi preumplute de HIALUROM este steril şi trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfăcut.

HIALUROM trebuie injectat lent în spaţiul articular al genunchiului, utilizând o tehnică standard de injectare intraarticulară.

Scoateţi seringa preumplută din ambalaj. înainte de administrare rupeţi sigiliul vizibil şi îndepărtaţi capacul seringii preumplute. Ataşaţi la seringă un ac hipodermic steril cu diametrul (gauge) şi lungimea (inch) şi asiguraţi-vă că l-aţi fixat bine rotindu-1 uşor. Scoateţi aerul din seringă înainte de a injecta.

Ace cu un calibru de 18-21 gauge (1,2-0,8 mm) sunt obişnuite pentru injecţii în articulaţia genunchiului. Selecţia finală a acului pentru orice procedură de administrare aparţine medicului.

MĂSURI DE PRECAUŢIE:

Trebuie respectate precauţiile generale pentru administrarea injectabilă intraarticulară. Hialuronatul de sodiu trebuie administrat în spaţiul sinovial articular numai de medici specialişti instruiţi în tehnica de administrare intraarticulară. Dacă durerea creşte în timpul procedurii de injectare, procedura trebuie oprită şi acul retras. Pacienţii trebuie examinaţi cu atenţie înainte de administrarea HIALUROM pentru a se observa semnele unei inflamaţii acute iar medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu hialuronat de sodiu va fi început în acest caz.

Ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauţie pentru a nu suprasolicita articulaţia imediat după injecţia intraarticulară.

Pacienţii care suferă de sechele anormale după administrarea intraarticulară de hialuronat de sodiu trebuie să consulte imediat un medic.

Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii şi adolescenţi, femei gravide sau care alăptează.

HIALUROM nu trebuie administrat simultan sau în amestec cu alte produse care se administrează intraarticular.

ATENŢIONĂRI:

Produsul HIALUROM este de unică folosinţă! A nu se refolosi. Fiecare seringă preumplută de HIALUROM este destinată a fi folosită numai o singură

dată pentru un singur pacient.

Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul acesteia este deschis sau deteriorat.

Nu resterilizaţi deoarece aceasta poate determina deteriorări sau alterarea produsului.

Produsul se administrează numai dacă soluţia este limpede.

Acele şi seringile utilizate trebuie aruncate după fiecare injecţie şi nu trebuie păstrate  pentru alte administrări. Reutilizarea acelor sau seringilor deja

utilizate poate conduce la  transmiterea agenţilor infecţioşi (inclusiv HIV şi hepatită), înainte de utilizare

HIALUROM trebuie lăsat între 20 şi 45 minute, dacă este cazul, pentru a ajunge la  temperatura camerei.

Anu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare.înscrisă, pe ambalaj.

CARACTERISTICI SI MOD DE ACŢIUNE:

Hialuronatul de sodiu din HIALUROM este un polizaharid compus din glucuronat de sodiu şi Nacetilglucozamină.

Hialuronatul de sodiu este distribuit ubicuitar în ţesuturile umane şi este prezent în  сoncentraţii mari în ţesuturi, cum ar fi umoarea vitroasă, lichidul

sinovial, cordonul  ombilical-şi derm. în articulaţiile sinoviale, hialuronatul de sodiu joacă rol de lubrifiant şi  de amortizare care permit mişcarea normală,

fără dureri a acestor articulaţii. In cazul afecţiunilor de tip artroză, vâscoelasticitatea lichidului sinovial este afectată, astfel încât  va creşte foarte mult atât

solicitarea mecanică a articulaţiei cât şi gradul de degenerare  a cartilajului determinând mobilitate limitată însoţită de dureri ale articulaţiei.

Efectul lubrifiant şi amortizant al hialuronatului de sodiu administrat intraarticular reduce  durerile şi ameliorează mobilitatea articulară. Acest effect se

poate menţine timp de 6  luni după un ciclu de tratament de 1 - 3 injecţii intraarticulare.

Vâscosuplimentarea cu acid hialuronic este un tratament eficient şi bine tolerat pentru  osteoartrita genunchiului. Vâscosuplimentarea este un tratament

bine tolerat al  osteoartritei altor articulaţii,dar nu s-a ajuns la o poziţie de consens la nivel mondial până acum în ceea ce priveşte eficacitatea

vâscosuplimentării cu acid hialuronic pentru osteoartrita altor articulaţii decât osteoartrita genunchiului.

MOD DE PREZENTARE:

Fiecare mililitru de HIALUROM conţine 15 mg hialuronat de sodiu, 9 mg clorură de  sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Fiecare seringă contine 2

ml de soluţie sterilă  vâscoelastică cu 30 mg hialuronat de sodiu.

HIALUROM este disponibil în cutie din carton conţinând: un blister cu o seringă  preumplută de unică folosinţă şi Instrucţiuni pentru utilizare, trei blistere

cu câte o seringă preumplută de unică folosinţă şi Instrucţiuni pentru utilizare.

PĂSTRARE:

Produsul se depozitează la temperaturi sub 25°C,în ambalajul original.

A nu se congela.

Producător:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Strada Eroilor nr. IA, Otopeni, Ilfov, 075100,

România