Daveris pic. oft. sol. 0,04 mg/ml 2,5 ml

Daveris 0,04 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Travoprost

1. Ce este Daveris şi pentru ce se utilizează

Daveris conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin scăderea presiunii din interiorul ochiului. Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante care, de asemenea, scad presiunea.

Daveris este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 luni şi peste pentru a scădea tensiunea mare din interiorul ochiului. Această tensiune poate determina o boală denumită glaucom.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daveris

Nu utilizaţi Daveris:

- dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

- Daveris poate să determine creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau a numărului de gene. Au fost observate, de asemenea, modificări la nivelul pleoapelor, inclusive creştere neobişnuită a părului, sau la nivelul ţesuturilor din jurul ochiului.

- Daveris poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate să apară o modificare a culorii pielii din jurul ochiului.

- Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, discutaţi cu medical dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Daveris.

- Dacă aveţi sau aţi avut în antecedente o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Daveris.

- Daveris poate să determine rareori o senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă sunteţi îngrijorat de modificările care apar în respiraţie în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

- Daveris poate să fie absorbit prin piele. Dacă o cantitate de medicament ajunge în contact cu pielea, aceasta trebuie îndepartată imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important la femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide.

- Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi. După ce aţi administrat picăturile, aşteptaţi 15 minute înainte să reaplicaţi lentilele de contact.

Copii şi adolescenţi

Daveris poate fi utilizat la copii începând de la vârsta de 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea Daveris nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 2 luni.

Daveris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Daveris dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi Daveris.

Nu utilizaţi Daveris dacă alăptaţi. Daveris poate trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Daveris. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Daveris conține clorură de benzalconiu

Clorura de benzalconiu poate modifica culoarea lentilelor de contact moi şi poate provoca iritaţie oculară. Prin urmare, nu purtaţi lentile de contact în timp ce utilizaţi Daveris. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a aplica din nou lentilele de contact.

Daveris conţine hidroxistearat de macrogol glicerol 40

Acest medicament conţine ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (hidroxistearat de macrogolglicerol), care poate să producă reacţii adverse la nivelul pielii.

3. Cum să utilizaţi Daveris

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medical care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medical care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este

O picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi - seara.

Utilizaţi Daveris pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră.

Utilizaţi Daveris numai pentru administrare sub formă de picături în ochiul (ochii) dumneavoastră sau al(ai) copilului dumneavoastră.

-Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul(figura 1) şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.

-Spălaţi-vă pe mâini.

-Deşurubaţi capacul.

-Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos.

-Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră uşor pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un“buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va fi aplicată aici (figura 2).

-Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.

-Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon.

-Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de medicament (figura 3).

-După administrarea medicamentului, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii acestui medicament în restul corpului.

-Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.

-Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

-Utilizaţi doar picăturile dintr-un singur flacon. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe utilizarea flaconului.

-Flaconul utilizat trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni infecţiile, şi utilizaţi un flacon nou.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente cu administrare la nivelul ochiului, cum sunt picături sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Daveris şi a celorlalte medicamente pentru ochi.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Daveris decât trebuie Clătiţi tot medicamentul din ochi cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi alte picături înainte să fie timpul pentru următoarea doză.

Dacă uitați să utilizați Daveris

Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Dacă încetați să utilizați Daveris

Nu încetaţi utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, sau cu medicul care il trateaza pe copilului dumneavoastră, deoarece presiunea din ochi nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, vă puteţi administra în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea Daveris fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la administrarea de Daveris:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

- înroşire a ochiului.

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)

Reacţii la nivelul ochiului:

- modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului);

- durere la nivelul ochiului;

- disconfort la nivelul ochiului;

- ochi uscat;

- mâncărime la nivelul ochiului;

- iritaţie la nivelul ochiului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)

Reacţii adverse la nivelul ochiului:

- tulburări corneene;

- inflamaţie a ochiului;

- inflamaţie a irisului;

- inflamaţii în interiorul ochiului;

- inflamaţii ale suprafaţei ochiului cu/fără leziuni ale suprafeţei ochiului;

- sensibilitate la lumină;

- secreţii la nivelul ochiului;

- inflamaţie a pleoapei;

- înroşire a pleoapei, umflare în jurul ochiului;

- mâncărimi la nivelul pleoapelor, vedere înceţoşată;

- creştere a secreţiei lacrimale;

- infecţie sau inflamaţie la nivelul conjunctivei (conjunctivită);

- ieşire anormală în afară a pleoapei inferioare;

- opacizarea ochiului;

- cruste pe marginea pleoapelor, creştere a genelor.

Reacţii adverse generale:

- simptome alergice accentuate;

- dureri de cap;

- bătăi neregulate ale inimii;

- tuse;

- nas înfundat;

- iritaţii în gât;

- închiderea la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor;

- închiderea la culoare a pielii;

- textura anormală a părului;

- creştere excesivă a părului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Reacţii adverse la nivelul ochiului:

- perceperea a unor lumini intermitente;

- eczemă a pleoapelor;

- gene poziționate anormal, care cresc înspre ochi;

- umflare a ochiului;

- scădere a vederii;

- halouri luminoase;

- sensibilitate diminuată la nivelul ochiului;

- inflamaţie a glandelor pleoapelor;

- pigmentare în interiorul ochiului;

- mărire a dimensiunii pupilei;

- oboseală la nivelul ochilor.

- îngroșarea genelor, modificarea culorii genelor;

Reacţii adverse generale:

- infecţie virală a ochiului;

- amețeli, gust neplăcut;

- bătăi neregulate sau rare ale inimii;

- creştere sau scădere a presiunii arteriale;

- scurtarea respirației;

- astm bronșic;

- alergie sau inflamație nazală;

- uscăciune la nivelul nasului;

- modificări ale vocii;

- disconfort gastro-intestinal sau ulcer;

- constipaţie, senzaţie de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii;

- reacţie trecătoare a pielii;

- modificare a culorii părului;

- pierdere a genelor, durere la nivelul articulațiilor;

- dureri musculoscheletice;

- slăbiciune generalizată.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse la nivelul ochiului:

- inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului.

Reacţii adverse generale:

- depresie;

- anxietate;

- insomnie;

- senzaţie falsă de mişcare;

- zgomote în urechi;

- durere în piept;

- ritm anormal al inimii;

- bătăi crescute ale inimii;

- accentuare a simptomelor astmului bronşic,

- diaree,

- sângerări nazale,

- durere abdominală,

- greaţă, vărsături,

- mâncărime,

- creştere anormală a părului,

- urinare dureroasă sau involuntară,

- valori crescute ale antigenului specific prostatic.

La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea travoprostului sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Daveris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi picăturile după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la 28 zile după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Daveris

- Substanţa activă este travoprost. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 0,04 mg.

- Celelalte componente sunt: acid boric, trometamol, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (hidroxistearat de macrogolglicerol), manitol, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Daveris şi conţinutul ambalajului

Daveris este o soluție limpede incoloră.

Ambalaj

Câte 2,5 ml în flacon-picurătar din PEJD, închis cu un capac din PEJD și înzestrat cu un inel de siguranță.

Câte un flacon împreună cu prospectul pentru pacienți în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

World Medicine Ltd, Georgia Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi

Fabricantul

World Medicine Ilaç San. Ve Tic. А.Ş., Turcia 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli/Bagcilar, Istanbul