Infulgan sol.perf.10 mg/ml 100 ml N1

INFULGAN®

soluţie perfuzabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Infulgan®

DCI-ul substanţelor active

Paracetamolum

COMPOZIŢIA

1 ml soluţie perfuzabilă conţine:

substanţa activă: paracetamol – 10 mg;

excipienţi: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, sorbit (E 420), sulfit de sodiu anhidru (E 221), apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluție transparentă, incoloră sau slab-gălbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii cu acțiune asupra sistemului nervos. Alte preparate analgezice şi antipiretice; anilide, N02BE01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Infulgan (paracetamol) are acţiune analgezică şi antipiretică. Paracetamolul inhibă ciclooxigenaza (COX) I şi II numai în sistemul nervos central, acţionînd asupra centrilor durerii şi termoreglării. În ţesutul inflamat peroxidazele celulare neutralizează influenţa paracetamolului asupra COX, ceea ce explică absenţa aproape completă a efectului antiinflamator.

Absenţa acţiunii asu Paracetamolul se elimină în principal prin urină, 90% din doza administrată se elimină prin rinichi în primele 24 ore, în principal sub formă de glucuronoconjugat (60-80%) şi sulfat (20-30%). Mai puţin de 5% se elimină sub formă nemodificată în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/minut), eliminarea paracetamolului este uşor întîrziată, timpul de înjumătăţire prin eliminare variind între 2-5,3 ore. Pentru conjugaţii glucuroconjugaţi şi sulfaţi, viteza de eliminare este de 3 ori mai scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală severă decît la voluntarii sănătoşi.

Parametrii farmacocinetici ai paracetamolului observaţi la copii sunt similari celor observaţi la adulţi, cu excepţia timpului de înjumătăţire plasmatică mai scurt (1,5-2 ore).

La copii cu vîrsta pînă la 10 ani conjugarea cu acidul glucuronic este semnificativ mai mică, iar cu sulfaţii – mai mare, în comparaţie cu cea la adulţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Adulţi:

- tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale;

- tratamentul de scurtă durată al febrei.

Copii:

- tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii şi febrei în perioada postoperatorie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Infulgan se administreză pentru tratamentul rapid al sindromului algic şi/sau hipertermic, cînd este necesară, exclusiv, administrarea intravenoasă a preparatului.

La administrarea preparatului la copii, înainte de începerea perfuziei, din flacon se extrage surplusul de preparat, lasîndu-se cantitatea necesară care corespunde dozei unice. Durata perfuziei trebuie să constituie 15 minute.

Adulţi şi copii cu masa corporală de 50 kg şi mai mult

Doza unică maximă constituie 1000 mg paracetamol.

Doza zilnică maximă constituie 4 g paracetamol.

Timpul între administrări trebuie să constituie minim 4 ore. De obicei, se administreză de la 1 pînă la 4 perfuzii în primele zile de la apariţia sindromului algic (perioada postoperatorie), la necesitate durata tratamentului poate fi prelungită, dar nu trebuie să depăşească 72 de ore (3 zile), numărul total al perfuziilor – nu mai mult de 12.

Copii cu masa corporală de la 33 pînă la 50 kg

Cîte 15 mg/kg (adică 1,5 ml/kg) paracetamol la fiecare administrare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg/kg masă corporală. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore. Durata tratamentului de obicei nu depăşeşte 4 perfuzii pe zi.

Copii cu masa corporală de la 10 pînă la 33 kg

Cîte 15 mg/kg (adică 1,5 ml/kg) paracetamol la fiecare administrare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg/kg masă corporală. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore. Durata tratamentului de obicei nu depăşeşte 4 perfuzii pe zi.

La pacienţii adulţi cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) intervalul dintre administrări trebuie să se mărească pînă la 6 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 de ore.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);

foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecventă necunoscută - trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacţii de hipersensibilitate; cu

frecvenţă necunoscută - şoc anafilactic.

Tulburări vasculare: rare – hipotensiune arterială.

Tulburări hepatobiliare: rare – creşterea valorilor transaminazelor hepatice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare - stare de rău generală.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi, insuficienţă hepatocelulară severă.

SUPRADOZAJ

Riscul acţiunii toxice a preparatului creşte în special la pacienţii vîrstnici, copii, pacienţii cu insuficienţă hepatică, alcoolism cronic, pacienţii cu malnutriţie cronică şi activitate enzimatică redusă). În aceste cazuri, supradozajul poate cauza deces.

Simptomele apar în decursul primelor 24 ore şi includ: greaţă, vărsături, anorexie,

Paloarea tegumentelor şi durere abdominală.

Supradozajul la adulţi cu 7,5 g şi mai mult, la copii cu 140 mg/kg masă corporală şi mai mult, determină citoliză hepatică, insuficienţă hepatică, acidoză metabolică şi encefalopatie care poate evolua la comă şi deces. În decurs de 12-48 ore, cresc concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei şi bilirubinei şi scăd valorilor protrombinemiei.

Simptomele clinice ale afectării hepatice apar după 2 zile şi sunt maxime după 4-6 zile.

Tratament: administrarea substanţelor donatoare a grupei SH- şi precursorilor sintezei glutation-metioninei după 8-9 ore de la administrarea unei supradoze şi Nacetilcisteinei peste 12 ore.

Necesitatea efectuării unor măsuri terapeutice suplimentare (administrarea în continuare a metioninei, administrarea intravenoasă a N-acetilcisteinei) se determină în dependenţă de concentraţia paracetamolului în sînge şi timpul trecut de la administrarea acestuia.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Se administrează cu precauţie pacienţilor cu:

- insuficienţă hepatocelulară;

- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ˂30 ml/minut);

- alcoolism cronic;

- subnutriţie cronică (reducerea rezervelor hepatice de glutation);

- deshidratare.

Riscul de dezvoltare a leziunilor hepatice în timpul tratamentului cu Infulgan creşte la

pacienţii cu hepatită alcoolică.

Administrarea preparatului Infulgan poate influenţa rezultatele testelor diagnostice la determinarea concentraţiei plasmatice a glucozei şi acidului uric.

În timpul tratamentului de lungă durată este necesară determinarea tabloului sîngelui periferic şi a funcţiei hepatice.

Preparatul se utilizează pentru o singura administrare, resturile rămase trebuie aruncate.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Informaţii cu privire la efectele negative la administrarea intravenoasă a paracetamolului asupra dezvoltării fetale sau efecte fetotoxice nu există, totuşi, înainte de utilizarea medicamentului trebuie evaluat cu atenţie raportul risc/beneficiu, şi în timpul administrării medicamentului, femeile însărcinate trebuie monitorizate cu precauţie.

Paracetamolul penetrează în laptele matern. În timpul administrării medicamentului alăptarea trebuie întreruptă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt informații disponibile.

Administrarea la copii

Se administrează la copii cu vîrsta de la 1 an şi masa corporală mai mare de 10 kg numai pentru tratamentul simptomatic al durerii şi hipertermiei după întervenţiile chirurgicale.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Probenecidul reduce de două ori clearance-ul paracetamolului prin inhibiţia conjugării cu acidul glucuronic, de aceea, la administrarea concomitentă cu probenicid este necesară reducerea dozei paracetamolului.

Salicilaţii pot creşte timpul de înjumătăţire al paracetamolului.

Inductorii oxidării microsomale în ficat (fenitoina, etanolul, barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice) pot potenţa dezvoltarea intoxicaţiei severe chiar şi la o supradozare neesenţială.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie perfuzabilă 10 mg/ml. Cîte 20 ml, 50 ml sau 100 ml soluţie în flacoane. Cîte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină la temperaturi sub 25 0C.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMENUL DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Iuria-Farm SRL, Ucraina.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Iuria-Farm SRL,

str. Verbovețcovo 108, Cherkassy, 18030, Ucraina.

tel./fax (0472) 43-23-75 www.uf.ua